- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07379606
Effetti dell'Esercizio Moderato e del Respiro Ciclico sullo Stress, la Cognizione e i Marcatori Fisiologici nei Giovani Adulti
Un confronto degli effetti psicofisiologici tra tecniche di rilassamento ed esercizio fisico nei giovani adulti
Questo studio indaga gli effetti dell'esercizio fisico moderato e del sospiro ciclico (allenamento respiratorio) sullo stress, la cognizione e i marcatori fisiologici nei giovani adulti. Si tratta di uno studio randomizzato cross-over con due interventi. Ogni partecipante prenderà parte a due sessioni di intervento:
- Attività fisica di intensità moderata (PA): 15 minuti di ciclismo stazionario al 65-75% della frequenza cardiaca massima (FCmax).
- Allenamento respiratorio (CS): 15 minuti di sospiro ciclico, una tecnica che prevede inspirazione, una breve pausa, un respiro più profondo ed espirazione lenta.
È previsto un periodo di washout di una settimana tra le sessioni per minimizzare gli effetti di carry-over e garantire che lo stato fisiologico dei partecipanti sia simile prima della sessione successiva. Durante questa settimana, i partecipanti indosseranno dispositivi Polar Ignite da polso per monitorare l'attività fisica e il sonno.
Saranno arruolati un totale di 30 partecipanti (giovani adulti).
Le misurazioni eseguite prima e dopo ogni intervento includono:
- EEG utilizzando Emotiv EPOC Flex Gel (dispositivo a 32 canali): 2 minuti con occhi aperti, 2 minuti con occhi chiusi, durante gli interventi e durante l'esecuzione del test cognitivo (N-back).
- Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando il sensore Polar H10.
- SUDS - Scala delle Unità Soggettive di Distress per lo stress percepito.
- Test N-back per le prestazioni cognitive utilizzando l'app Emotiv.
- Pressione sanguigna (sistolica e diastolica) e frequenza cardiaca.
- Soglia del dolore misurata con un dolorimetro.
- PANAS-SF - Scala degli Affetti Positivi e Negativi.
Questionari basali compilati dai partecipanti il giorno prima dello studio:
- PSS-10 - Scala dello Stress Percepito (Cohen, Kamarck, Mermelstein).
- MAAS - Scala della Consapevolezza e Attenzione Mindful
- Benessere psicologico - versione breve
- Mini-COPE - Inventario di Coping con lo Stress
- Qualità del sonno e durata media del sonno
- Questionario sul cronotipo (mattiniero-serale)
- GPAQ - Questionario Globale sull'Attività Fisica
- Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lo studio mira a comprendere come brevi interventi come esercizio moderato e tecniche respiratorie influenzino lo stress, le prestazioni cognitive e le risposte fisiologiche nei giovani adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beata Jóźwiak
- Numero di telefono: (61) 835 53 49
- Email: b.jozwiak@awf.poznan.pl
Luoghi di studio
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-871
- Reclutamento
- Poznań University of Physical Education
-
Contatto:
- Szerment
- Numero di telefono: (61) 835 51 12
- Email: szerment@awf.poznan.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- partecipanti di sesso maschile o femminile,
- età 18-35 anni,
- senza malattie somatiche croniche,
- nessun episodio attuale di disturbo psichiatrico (nessuna depressione attiva, mania o psicosi),
- programma di sonno regolare nella settimana precedente allo studio,
- non assume farmaci psicotropi o medicinali,
- non fumatore,
- non lavora su turni notturni.
Criteri di esclusione:
- consumo di alcol o sostanze psicoattive il giorno prima o il giorno dello studio,
- attività fisica intensa meno di 2 ore prima dello studio,
- consumo di caffè, tè nero, bevande energetiche meno di 2 ore prima dello studio,
- controindicazioni all'attività fisica di intensità moderata su cicloergometro (es. infortuni recenti),
- controindicazioni all'EEG (es. condizioni della cute del cuoio capelluto che impediscono il corretto posizionamento degli elettrodi, ipersensibilità a gel o paste conduttive).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attività Fisica (PA) di Intensità Moderata
I partecipanti eseguono 15 minuti di ciclismo stazionario a intensità moderata.
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I partecipanti eseguono 15 minuti di ciclismo stazionario a intensità moderata.
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Sperimentale: Allenamento Respiratorio - Sospiri Ciclici (CS)
I partecipanti eseguono 15 minuti di sospiri ciclici.
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I partecipanti eseguono 15 minuti di sospiri ciclici (una tecnica di respirazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza spettrale media dell'EEG nelle bande di frequenza theta, alfa, beta bassa, beta alta, gamma durante lo stato di riposo (occhi aperti e occhi chiusi)
Lasso di tempo: Baseline: immediatamente prima dell'intervento; Post-intervento: immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento
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Potenza spettrale media nelle bande di frequenza theta, alfa, beta basso, beta alto e gamma derivata dalle registrazioni EEG a riposo raccolte durante le condizioni di occhi aperti e occhi chiusi.
La potenza spettrale sarà calcolata separatamente per le condizioni di riposo con occhi aperti e occhi chiusi.
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Baseline: immediatamente prima dell'intervento; Post-intervento: immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento
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Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Baseline (media su 5 minuti di stato di riposo immediatamente prima dell'intervento); Durante l'intervento (media sull'intera sessione, periprocedurale); Post-intervento (media su 5 minuti di stato di riposo immediatamente dopo l'intervento).
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La HRV sarà registrata in tre momenti temporali.
La HRV basale sarà calcolata come la media su un periodo di riposo di 5 minuti immediatamente prima dell'intervento.
La HRV durante l'intervento sarà calcolata come la media sull'intera sessione dell'intervento (peri-procedurale).
La HRV post-intervento sarà calcolata come la media su un periodo di riposo di 5 minuti immediatamente dopo l'intervento.
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Baseline (media su 5 minuti di stato di riposo immediatamente prima dell'intervento); Durante l'intervento (media sull'intera sessione, periprocedurale); Post-intervento (media su 5 minuti di stato di riposo immediatamente dopo l'intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza spettrale media dell'EEG nelle bande di frequenza theta, alpha, beta bassa, beta alta e gamma durante il compito N-back
Lasso di tempo: Baseline (durante il compito N-back immediatamente prima di ogni sessione di intervento, peri-procedurale); Post-intervento (durante il compito N-back immediatamente dopo ogni sessione di intervento, peri-procedurale)
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Potenza spettrale media nelle bande di frequenza theta, alfa, beta bassa, beta alta e gamma derivata dalle registrazioni EEG raccolte durante l'esecuzione del compito cognitivo N-back.
La potenza spettrale verrà calcolata separatamente per ciascuna banda di frequenza e mediata su tutti i canali EEG.
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Baseline (durante il compito N-back immediatamente prima di ogni sessione di intervento, peri-procedurale); Post-intervento (durante il compito N-back immediatamente dopo ogni sessione di intervento, peri-procedurale)
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Potenza spettrale media dell'EEG nelle bande di frequenza theta, alfa, beta basso, beta alto e gamma durante la sessione di intervento
Lasso di tempo: Durante la sessione di intervento (perioperatorio, media sull'intera sessione)
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Potenza spettrale media nelle bande di frequenza theta, alfa, beta bassa, beta alta e gamma ricavata dalle registrazioni EEG raccolte durante la sessione di intervento.
La potenza spettrale sarà calcolata separatamente per ciascuna banda di frequenza e mediata su tutti i canali EEG.
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Durante la sessione di intervento (perioperatorio, media sull'intera sessione)
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Stress percepito misurato con la Scala delle Unità Soggettive di Distress (SUDS)
Lasso di tempo: Baseline: immediatamente prima di ogni sessione di intervento; Post-intervento: immediatamente dopo ogni sessione di intervento
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I partecipanti valutano il loro stress percepito utilizzando la Scala delle Unità Soggettive di Distress (SUDS), una scala auto-riferita che va da 0 (nessuno stress) a 100 (stress estremo), dove punteggi più alti indicano uno stress percepito maggiore.
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Baseline: immediatamente prima di ogni sessione di intervento; Post-intervento: immediatamente dopo ogni sessione di intervento
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Prestazione Cognitiva (N-back)
Lasso di tempo: Baseline: immediatamente prima di ogni sessione di intervento; Post-intervento: immediatamente dopo ogni sessione di intervento
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Memoria di lavoro valutata utilizzando il test N-back con l'app Emotiv.
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Baseline: immediatamente prima di ogni sessione di intervento; Post-intervento: immediatamente dopo ogni sessione di intervento
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Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline: immediatamente prima di ogni sessione di intervento; Post-intervento: immediatamente dopo ogni sessione di intervento
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata utilizzando protocolli standard.
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Baseline: immediatamente prima di ogni sessione di intervento; Post-intervento: immediatamente dopo ogni sessione di intervento
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Soglia del Dolore
Lasso di tempo: Baseline: immediatamente prima di ogni sessione di intervento; Post-intervento: immediatamente dopo ogni sessione di intervento
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Soglia del dolore misurata mediante un dolorimetro (algorimetro)
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Baseline: immediatamente prima di ogni sessione di intervento; Post-intervento: immediatamente dopo ogni sessione di intervento
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Affetto Positivo e Negativo misurato con la Scala dell'Affetto Positivo e Negativo - Forma Breve (PANAS-SF)
Lasso di tempo: Baseline: immediatamente prima di ogni sessione di intervento; Post-intervento: immediatamente dopo ogni sessione di intervento
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I partecipanti completano il Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (PANAS-SF), una scala autosomministrata che valuta l'affetto positivo e negativo.
Ogni sottoscala contiene 10 elementi valutati da 1 (molto lievemente o per niente) a 5 (estremamente), con un punteggio possibile compreso tra 10 e 50 per ciascuna sottoscala.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di affetto positivo o negativo, a seconda della sottoscala.
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Baseline: immediatamente prima di ogni sessione di intervento; Post-intervento: immediatamente dopo ogni sessione di intervento
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Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline: immediatamente prima di ogni sessione di intervento; Post-intervento: immediatamente dopo ogni sessione di intervento
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Frequenza cardiaca misurata utilizzando protocolli standard.
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Baseline: immediatamente prima di ogni sessione di intervento; Post-intervento: immediatamente dopo ogni sessione di intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere Psicologico misurato con la Versione Breve della Scala del Benessere Psicologico di Ryff
Lasso di tempo: Giorno prima del primo intervento.
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I partecipanti completano la versione breve della Scala del Benessere Psicologico di Ryff, un questionario autosomministrato che valuta il benessere psicologico attraverso molteplici dimensioni.
Gli item sono valutati su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo), con un punteggio totale possibile compreso tra 18 e 108, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di benessere psicologico.
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Giorno prima del primo intervento.
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Mindfulness del Tratto misurata con la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Lasso di tempo: Giorno prima del primo intervento.
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I partecipanti completano la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), un questionario autovalutativo che misura la mindfulness come tratto di personalità.
Gli item sono valutati su una scala da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai), con punteggi totali compresi tra 15 e 90.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di mindfulness come tratto di personalità.
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Giorno prima del primo intervento.
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Gestire lo stress misurato con il Brief COPE Inventory (mini-COPE)
Lasso di tempo: Giorno precedente al primo intervento.
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I partecipanti completano il Brief COPE Inventory (mini-COPE), un questionario autosomministrato che valuta le strategie di coping e la gestione dello stress.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 (non l'ho fatto per niente) a 4 (l'ho fatto molto), con punteggi totali delle sottoscale che vanno da 2 a 8, a seconda della sottoscala.
Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo della specifica strategia di coping.
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Giorno precedente al primo intervento.
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Cronotipo misurato con il questionario Mattutinità-Serotinità (MEQ)
Lasso di tempo: Giorno precedente il primo intervento.
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I partecipanti completano il questionario Morningness-Eveningness (MEQ) per valutare il cronotipo, indicando la preferenza per la mattina o la sera.
Gli item vengono valutati per ottenere un punteggio totale compreso tra 16 e 86, dove punteggi più alti indicano una maggiore propensione mattutina e punteggi più bassi indicano una maggiore propensione serale.
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Giorno precedente il primo intervento.
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Attività fisica globale misurata con il Questionario globale sull'attività fisica (GPAQ)
Lasso di tempo: Giorno prima della prima sessione.
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I partecipanti completano il Questionario Globale sull'Attività Fisica (GPAQ) per valutare i livelli di attività fisica basale.
Le risposte vengono utilizzate per calcolare l'attività fisica totale espressa in MET-minuti alla settimana, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di attività fisica.
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Giorno prima della prima sessione.
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Qualità e Durata del Sonno (Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh)
Lasso di tempo: Giorno prima della prima sessione.
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I partecipanti completano il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per valutare la qualità del sonno e la durata media del sonno.
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Giorno prima della prima sessione.
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Sonno Oggettivo e Attività Fisica (Polar Ignite)
Lasso di tempo: Durante il periodo di washout di 1 settimana tra le sessioni di intervento.
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I partecipanti indossano dispositivi Polar Ignite da polso per monitorare la qualità e la durata del sonno, nonché i livelli di attività fisica quotidiana.
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Durante il periodo di washout di 1 settimana tra le sessioni di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ida Laudańska-Krzemińska, Poznań University of Physical Education
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 716/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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