- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07379606
Efectos del Ejercicio Moderado y la Respiración Cíclica Sostenida sobre el Estrés, la Cognición y los Marcadores Fisiológicos en Adultos Jóvenes
Una comparación de los efectos psicofisiológicos entre las técnicas de relajación y el ejercicio físico en adultos jóvenes
Este estudio investiga los efectos del ejercicio físico moderado y la respiración cíclica (entrenamiento respiratorio) sobre el estrés, la cognición y los marcadores fisiológicos en adultos jóvenes. Es un ensayo cruzado aleatorizado con dos intervenciones. Cada participante tomará parte en dos sesiones de intervención:
- Actividad física (AF) de intensidad moderada: 15 minutos de ciclismo estático al 65-75% de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx).
- Entrenamiento respiratorio (CS): 15 minutos de respiración cíclica, una técnica que implica inhalar, pausar brevemente, tomar una respiración más profunda y exhalar lentamente.
Se planifica un período de lavado de una semana entre sesiones para minimizar los efectos de arrastre y garantizar que el estado fisiológico de los participantes sea similar antes de la siguiente sesión. Durante esta semana, los participantes usarán dispositivos de muñeca Polar Ignite para monitorizar la actividad física y el sueño.
Se reclutará un total de 30 participantes (adultos jóvenes).
Las mediciones realizadas antes y después de cada intervención incluyen:
- EEG utilizando Emotiv EPOC Flex Gel (dispositivo de 32 canales): 2 minutos con ojos abiertos, 2 minutos con ojos cerrados, durante las intervenciones y mientras se realiza la prueba cognitiva (N-back).
- Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) utilizando el sensor Polar H10.
- SUDS - Escala de Unidades Subjetivas de Malestar para el estrés percibido.
- Prueba N-back para el rendimiento cognitivo utilizando la aplicación Emotiv.
- Presión arterial (sistólica y diastólica) y frecuencia cardíaca.
- Umbral de dolor medido con un dolorímetro.
- PANAS-SF - Escala de Afecto Positivo y Negativo.
Cuestionarios de referencia completados por los participantes el día antes del estudio:
- PSS-10 - Escala de Estrés Percibido (Cohen, Kamarck, Mermelstein).
- MAAS - Escala de Conciencia y Atención Plena
- Bienestar psicológico - versión corta
- Mini-COPE - Inventario de Afrontamiento del Estrés
- Calidad del sueño y duración media del sueño
- Cuestionario de cronotipo (matutinidad-vespertinidad)
- GPAQ - Cuestionario Mundial sobre Actividad Física
- Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
El estudio tiene como objetivo comprender cómo intervenciones breves como el ejercicio moderado y las técnicas de respiración afectan el estrés, el rendimiento cognitivo y las respuestas fisiológicas en adultos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beata Jóźwiak
- Número de teléfono: (61) 835 53 49
- Correo electrónico: b.jozwiak@awf.poznan.pl
Ubicaciones de estudio
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-871
- Reclutamiento
- Poznań University of Physical Education
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Contacto:
- Szerment
- Número de teléfono: (61) 835 51 12
- Correo electrónico: szerment@awf.poznan.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes de sexo masculino o femenino,
- edad 18-35 años,
- sin enfermedades somáticas crónicas,
- sin episodio actual de trastorno psiquiátrico (sin depresión activa, manía o psicosis),
- horario de sueño regular en la semana previa al estudio,
- no tomar fármacos o medicamentos psicotrópicos,
- no fumador,
- no trabajar en turnos nocturnos.
Criterios de exclusión:
- consumo de alcohol o sustancias psicoactivas el día anterior o el día del estudio,
- actividad física intensa menos de 2 horas antes del estudio,
- consumo de café, té negro o bebidas energéticas menos de 2 horas antes del estudio,
- contraindicaciones para actividad física de intensidad moderada en cicloergómetro (por ejemplo, lesiones recientes),
- contraindicaciones para EEG (por ejemplo, afecciones del cuero cabelludo que impidan la colocación adecuada de electrodos, hipersensibilidad a geles o pastas conductoras).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Actividad Física (AF) de Intensidad Moderada
Los participantes realizan 15 minutos de ciclismo estático a intensidad moderada.
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Los participantes realizan 15 minutos de ciclismo estacionario a intensidad moderada.
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Experimental: Entrenamiento Respiratorio - Suspiro Cíclico (CS)
Los participantes realizan 15 minutos de suspiros cíclicos.
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Los participantes realizan 15 minutos de suspiro cíclico (una técnica de respiración).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencia espectral media del EEG en las bandas de frecuencia theta, alfa, beta baja, beta alta, gamma durante el estado de reposo (ojos abiertos y ojos cerrados)
Periodo de tiempo: Línea de base: inmediatamente antes de la intervención; Post-intervención: inmediatamente después de finalizar el período de intervención
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Potencia espectral media en las bandas de frecuencia theta, alfa, beta baja, beta alta y gamma derivada de las grabaciones de EEG en estado de reposo recopiladas durante las condiciones de ojos abiertos y ojos cerrados.
La potencia espectral se calculará por separado para las condiciones de estado de reposo con ojos abiertos y ojos cerrados.
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Línea de base: inmediatamente antes de la intervención; Post-intervención: inmediatamente después de finalizar el período de intervención
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea base (promedio durante 5 minutos de estado de reposo inmediatamente antes de la intervención); Durante la intervención (promedio durante toda la sesión, periprocedimental); Post-intervención (promedio durante 5 minutos de estado de reposo inmediatamente después de la intervención).
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La HRV se registrará en tres momentos.
La HRV basal se calculará como el promedio durante un período de reposo de 5 minutos inmediatamente antes de la intervención.
La HRV durante la intervención se calculará como el promedio durante toda la sesión de intervención (perioperatoria).
La HRV postintervención se calculará como el promedio durante un período de reposo de 5 minutos inmediatamente después de la intervención.
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Línea base (promedio durante 5 minutos de estado de reposo inmediatamente antes de la intervención); Durante la intervención (promedio durante toda la sesión, periprocedimental); Post-intervención (promedio durante 5 minutos de estado de reposo inmediatamente después de la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencia espectral media del EEG en las bandas de frecuencia theta, alfa, beta baja, beta alta y gamma durante la tarea N-back
Periodo de tiempo: Línea de base (durante la tarea N-back inmediatamente antes de cada sesión de intervención, periprocedimental); Posterior a la intervención (durante la tarea N-back inmediatamente después de cada sesión de intervención, periprocedimental)
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Potencia espectral media en las bandas de frecuencia theta, alfa, beta baja, beta alta y gamma derivadas de las grabaciones de EEG recopiladas durante la realización de la tarea cognitiva N-back.
La potencia espectral se calculará por separado para cada banda de frecuencia y se promediará en todos los canales de EEG.
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Línea de base (durante la tarea N-back inmediatamente antes de cada sesión de intervención, periprocedimental); Posterior a la intervención (durante la tarea N-back inmediatamente después de cada sesión de intervención, periprocedimental)
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Potencia espectral media del EEG en las bandas de frecuencia theta, alfa, beta baja, beta alta y gamma durante la sesión de intervención
Periodo de tiempo: Durante la sesión de intervención (periprocedimental, promedio de toda la sesión)
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Potencia espectral media en las bandas de frecuencia theta, alfa, beta baja, beta alta y gamma derivadas de las grabaciones de EEG recogidas durante la sesión de intervención.
La potencia espectral se calculará por separado para cada banda de frecuencia y se promediará en todos los canales de EEG.
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Durante la sesión de intervención (periprocedimental, promedio de toda la sesión)
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Estrés percibido medido con la Escala de Unidades Subjetivas de Malestar (SUDS)
Periodo de tiempo: Baseline: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención
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Los participantes califican su estrés percibido utilizando la Escala Subjetiva de Unidades de Malestar (SUDS), una escala autoinformada que va de 0 (sin estrés) a 100 (estrés extremo), donde puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Baseline: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención
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Rendimiento Cognitivo (N-back)
Periodo de tiempo: Línea base: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención
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Memoria de trabajo evaluada mediante la prueba N-back con la aplicación Emotiv.
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Línea base: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención
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Presión Arterial
Periodo de tiempo: Línea de base: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención
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Presión arterial sistólica y diastólica medida mediante protocolos estándar.
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Línea de base: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención
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Umbral del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención
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Umbral del dolor medido con un dolorímetro (algorímetro)
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Línea de base: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención
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Afecto Positivo y Negativo medido con el Cuestionario de Afecto Positivo y Negativo - Forma Corta (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: Línea base: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención
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Los participantes completan el Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (PANAS-SF), una escala autoinformada que evalúa el afecto positivo y negativo.
Cada subescala contiene 10 ítems calificados del 1 (muy ligeramente o nada) al 5 (extremadamente), lo que da un rango de puntuación posible de 10-50 para cada subescala.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo o negativo, dependiendo de la subescala.
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Línea base: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención
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Frecuencia cardíaca medida utilizando protocolos estándar.
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Línea de base: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar psicológico medido con la versión breve de la Escala de Bienestar Psicológico de Ryff
Periodo de tiempo: Día anterior a la primera intervención.
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Los participantes completan la Versión Corta de la Escala de Bienestar Psicológico de Ryff, un cuestionario autoinformado que evalúa el bienestar psicológico en múltiples dimensiones.
Los ítems se califican en una escala del 1 (muy en desacuerdo) al 6 (muy de acuerdo), dando un rango de puntuación total posible de 18-108, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de bienestar psicológico.
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Día anterior a la primera intervención.
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Mindfulness de rasgo medido con la Escala de Conciencia y Atención Plena (MAAS)
Periodo de tiempo: Día anterior a la primera intervención.
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Los participantes completan la Escala de Atención y Conciencia Plena (MAAS), un cuestionario autoinformado que mide el rasgo de mindfulness.
Los ítems se califican en una escala del 1 (casi siempre) al 6 (casi nunca), con puntuaciones totales que oscilan entre 15 y 90.
Puntuaciones más altas indican niveles más elevados del rasgo de mindfulness.
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Día anterior a la primera intervención.
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Afrentarse al Estrés medido con el Inventario Brief COPE (mini-COPE)
Periodo de tiempo: Día anterior a la primera intervención.
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Los participantes completan el Inventario Breve de Afrontamiento (mini-COPE), un cuestionario autoinformado que evalúa estrategias de afrontamiento y manejo del estrés.
Cada ítem se califica en una escala del 1 (No he estado haciendo esto en absoluto) al 4 (He estado haciendo esto mucho), con puntuaciones totales de subescala que oscilan entre 2 y 8, dependiendo de la subescala.
Puntuaciones más altas indican un mayor uso de la estrategia de afrontamiento específica.
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Día anterior a la primera intervención.
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Cronotipo medido con el Cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad (MEQ)
Periodo de tiempo: Día anterior a la primera intervención.
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Los participantes completan el Cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad (MEQ) para evaluar el cronotipo, indicando la preferencia matutina-vespertina.
Los ítems se puntúan para dar una puntuación total que va de 16 a 86, donde puntuaciones más altas indican mayor matutinidad y puntuaciones más bajas indican mayor vespertinidad.
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Día anterior a la primera intervención.
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Actividad Física Global medida con el Cuestionario de Actividad Física Global (GPAQ)
Periodo de tiempo: Día antes de la primera sesión.
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Los participantes completan el Cuestionario Mundial sobre Actividad Física (GPAQ) para evaluar los niveles de actividad física iniciales.
Las respuestas se utilizan para calcular la actividad física total expresada en minutos MET por semana, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de actividad física.
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Día antes de la primera sesión.
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Calidad y Duración del Sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Día antes de la primera sesión.
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Los participantes completan el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño y la duración media del sueño.
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Día antes de la primera sesión.
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Sueño Objetivo y Actividad Física (Polar Ignite)
Periodo de tiempo: Durante el período de lavado de 1 semana entre las sesiones de intervención.
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Los participantes llevan dispositivos Polar Ignite en la muñeca para monitorizar la calidad y duración del sueño, así como los niveles de actividad física diaria.
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Durante el período de lavado de 1 semana entre las sesiones de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Ida Laudańska-Krzemińska, Poznań University of Physical Education
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 716/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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