- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07379606
Effekter av moderat trening og syklisk sukk på stress, kognisjon og fysiologiske markører hos unge voksne
En sammenligning av psykofysiologiske effekter mellom avslappingsteknikker og fysisk trening hos unge voksne
Denne studien undersøker effektene av moderat fysisk trening og syklisk suging (pustetrening) på stress, kognisjon og fysiologiske markører hos unge voksne. Det er en randomisert krysoverstudie med to intervensjoner. Hver deltaker vil delta i to intervensjonsøkter:
- Moderatintensitets fysisk aktivitet (PA): 15 minutters stasjonær sykling ved 65-75 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax).
- Pustetrening (CS): 15 minutters syklisk suging, en teknikk som innebærer innpust, kort pause, et dypere innpust og langsom utpust.
En én ukes utvaskingsperiode mellom øktene er planlagt for å minimere overføringseffekter og sikre at deltakernes fysiologiske tilstand er lik før neste økt. I løpet av denne uken vil deltakerne bruke Polar Ignite armbåndsenheter for å overvåke fysisk aktivitet og søvn.
Totalt 30 deltakere (unge voksne) vil bli inkludert.
Målinger utført før og etter hver intervensjon inkluderer:
- EEG ved bruk av Emotiv EPOC Flex Gel (32-kanals enhet): 2 minutter med åpne øyne, 2 minutter med lukkede øyne, under intervensjonene og mens kognitiv test (N-back) utføres.
- Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved bruk av Polar H10-sensoren.
- SUDS - Subjective Units of Distress Scale for opplevd stress.
- N-back test for kognitiv ytelse ved bruk av Emotiv App.
- Blodtrykk (systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens.
- Smertegrense målt med dolorimeter.
- PANAS-SF - Positive and Negative Affect Schedule.
Basislinjespørreskjemaer fullført av deltakerne dagen før studien:
- PSS-10 - Perceived Stress Scale (Cohen, Kamarck, Mermelstein).
- MAAS - Mindful Attention Awareness Scale
- Psykologisk velvære - kortversjon
- Mini-COPE - Coping with Stress Inventory
- Søvnkvalitet og gjennomsnittlig søvnduration
- Kronotype spørreskjema (morningness-eveningness)
- GPAQ - Global Physical Activity Questionnaire
- Pittsburgh Sleep Quality Index
Studien har som mål å forstå hvordan korte intervensjoner som moderat trening og pusteteknikker påvirker stress, kognitiv ytelse og fysiologiske responser hos unge voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Beata Jóźwiak
- Telefonnummer: (61) 835 53 49
- E-post: b.jozwiak@awf.poznan.pl
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Rekruttering
- Poznań University of Physical Education
-
Ta kontakt med:
- Szerment
- Telefonnummer: (61) 835 51 12
- E-post: szerment@awf.poznan.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige deltakere,
- alder 18-35 år,
- uten kroniske somatiske sykdommer,
- ingen nåværende episode av psykisk lidelse (ingen aktiv depresjon, mani eller psykose),
- regelmessig søvnrytme i uken før studien,
- ikke tar psykotrope legemidler eller medisiner,
- ikke-røyker,
- ikke jobber nattskift.
Eksklusjonskriterier:
- inntak av alkohol eller psykoaktive stoffer dagen før eller på dagen for studien,
- intens fysisk aktivitet mindre enn 2 timer før studien,
- inntak av kaffe, svart te, energidrikker mindre enn 2 timer før studien,
- kontraindikasjoner for moderat intens fysisk aktivitet på sykkelergometer (f.eks. nylige skader),
- kontraindikasjoner for EEG (f.eks. hodebunnshudsykdommer som hindrer riktig elektrodeplassering, overfølsomhet for ledende geler eller kremer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat intensitet fysisk aktivitet (PA)
Deltakerne utfører 15 minutter med stasjonær sykling ved moderat intensitet.
|
Deltakerne utfører 15 minutter med stasjonær sykling ved moderat intensitet.
|
|
Eksperimentell: Pustetrening - Syklisk sukk (CS)
Deltakerne utfører 15 minutter med syklisk sukking.
|
Deltakerne utfører 15 minutter med syklisk sukking (en pusteteknikk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig EEG-spektral effekt i theta, alfa, lav beta, høy beta, gamma-frekvensbånd under hviletilstand (øyne åpne og øyne lukket)
Tidsramme: Utgangspunkt: umiddelbart før intervensjon; Etter intervensjon: umiddelbart etter fullføring av intervensjonsperioden
|
Gjennomsnittlig spektral kraft i theta-, alfa-, lav beta-, høy beta- og gamma-frekvensbånd hentet fra hviletilstands-EEG-opptak samlet inn under øyne-åpne og øyne-lukkede forhold.
Spectral power vil bli beregnet separat for øyne-åpne og øyne-lukkede hviletilstandsforhold.
|
Utgangspunkt: umiddelbart før intervensjon; Etter intervensjon: umiddelbart etter fullføring av intervensjonsperioden
|
|
Hjerterytmevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt over 5-minutters hviletilstand umiddelbart før intervensjon); Under intervensjon (gjennomsnitt over hele økten, periprocedural); Etter intervensjon (gjennomsnitt over 5-minutters hviletilstand umiddelbart etter intervensjon).
|
HRV vil bli registrert på tre tidspunkter.
Grunnlinje-HRV vil bli beregnet som gjennomsnittet over en 5-minutters hvileperiode umiddelbart før intervensjon.
HRV under intervensjonen vil bli beregnet som gjennomsnittet over hele intervensjonsøkten (perioperativt).
Post-intervensjons-HRV vil bli beregnet som gjennomsnittet over en 5-minutters hvileperiode umiddelbart etter intervensjon.
|
Baseline (gjennomsnitt over 5-minutters hviletilstand umiddelbart før intervensjon); Under intervensjon (gjennomsnitt over hele økten, periprocedural); Etter intervensjon (gjennomsnitt over 5-minutters hviletilstand umiddelbart etter intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig EEG-spektral effekt i theta, alfa, lav beta, høy beta og gamma frekvensbånd under N-back-oppgave
Tidsramme: Baseline (under N-back-oppgaven umiddelbart før hver intervensjonsøkt, periprocedural); Etter intervensjon (under N-back-oppgaven umiddelbart etter hver intervensjonsøkt, periprocedural)
|
Gjennomsnittlig spektral effekt i theta-, alfa-, lav beta-, høy beta- og gamma-frekvensbånd hentet fra EEG-opptak samlet inn under utførelsen av den kognitive N-back-oppgaven.
Spectral power vil bli beregnet separat for hvert frekvensbånd og gjennomsnittet over alle EEG-kanaler.
|
Baseline (under N-back-oppgaven umiddelbart før hver intervensjonsøkt, periprocedural); Etter intervensjon (under N-back-oppgaven umiddelbart etter hver intervensjonsøkt, periprocedural)
|
|
Gjennomsnittlig EEG-spektral effekt i theta-, alfa-, lav beta-, høy beta- og gamma-frekvensbånd under intervensjonsøkten
Tidsramme: Under intervensjonsøkt (periproceduralt, gjennomsnitt over hele økten)
|
Middel spektral kraft i theta, alfa, lav beta, høy beta og gamma frekvensbånd avledet fra EEG-opptak samlet inn under intervensjonsøkten.
Spektral kraft vil bli beregnet separat for hvert frekvensbånd og gjennomsnittet over alle EEG-kanaler. |
Under intervensjonsøkt (periproceduralt, gjennomsnitt over hele økten)
|
|
Opplevd stress målt med Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: Utgangspunkt: umiddelbart før hver intervensjonsøkt; Etter intervensjon: umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
Deltakerne vurderer sin opplevde stress ved hjelp av Subjective Units of Distress Scale (SUDS), en selvrapportert skala som strekker seg fra 0 (ingen stress) til 100 (ekstrem stress), der høyere skår indikerer høyere opplevd stress.
|
Utgangspunkt: umiddelbart før hver intervensjonsøkt; Etter intervensjon: umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
|
Kognitiv ytelse (N-back)
Tidsramme: Utgangspunkt: umiddelbart før hver intervensjonsøkt; Etter intervensjon: umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
Arbeidsminne vurdert ved bruk av N-back test med Emotiv app.
|
Utgangspunkt: umiddelbart før hver intervensjonsøkt; Etter intervensjon: umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline: umiddelbart før hver behandlingsøkt; Post-intervensjon: umiddelbart etter hver behandlingsøkt
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt ved bruk av standard protokoller.
|
Baseline: umiddelbart før hver behandlingsøkt; Post-intervensjon: umiddelbart etter hver behandlingsøkt
|
|
Smertegrense
Tidsramme: Baseline: umiddelbart før hver intervensjonsøkt; Post-intervensjon: umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
Smertegrense målt med en dolorimeter (algorimeter)
|
Baseline: umiddelbart før hver intervensjonsøkt; Post-intervensjon: umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
|
Positiv og negativ affekt målt med Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (PANAS-SF)
Tidsramme: Utgangspunkt: umiddelbart før hver intervensjonsøkt; Etter intervensjon: umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
Deltakerne fyller ut Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (PANAS-SF), en selvrapportert skala som vurderer positiv og negativ affekt.
Hver subskala inneholder 10 elementer rangert fra 1 (veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt), noe som gir et mulig poengområde på 10-50 for hver subskala. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av positiv eller negativ affekt, avhengig av subskalaen. |
Utgangspunkt: umiddelbart før hver intervensjonsøkt; Etter intervensjon: umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline: umiddelbart før hver intervensjonsøkt; Post-intervensjon: umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
Hjertefrekvens målt ved bruk av standard protokoller.
|
Baseline: umiddelbart før hver intervensjonsøkt; Post-intervensjon: umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk velvære målt med den korte versjonen av Ryffs skala for psykologisk velvære
Tidsramme: Dagen før første intervensjon.
|
Deltakerne fullfører den korte versjonen av Ryffs skala for psykologisk velvære, et selvrapportert spørreskjema som vurderer psykologisk velvære på tvers av flere dimensjoner.
Punktene vurderes på en skala fra 1 (sterkt uenig) til 6 (sterkt enig), noe som gir en total mulig poengsum på 18–108, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av psykologisk velvære.
|
Dagen før første intervensjon.
|
|
Trekk mindfulness målt med Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Dagen før første intervensjon.
|
Deltakerne fullfører Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), et selvrapportert spørreskjema som måler egenskapen mindfulness.
Punktene vurderes på en skala fra 1 (nesten alltid) til 6 (nesten aldri), med totalpoengsummer fra 15 til 90.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av egenskapen mindfulness.
|
Dagen før første intervensjon.
|
|
Håndtering av stress målt med den korte COPE-inventaren (mini-COPE)
Tidsramme: Dagen før første intervensjon.
|
Deltakerne fullfører Brief COPE Inventory (mini-COPE), et selvrapportert spørreskjema som vurderer mestringsstrategier og stresshåndtering.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1 (Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt) til 4 (Jeg har gjort dette veldig mye), med totale underskalaer som varierer fra 2 til 8, avhengig av underskalaen.
Høyere poengsummer indikerer større bruk av den spesifikke mestringsstrategien.
|
Dagen før første intervensjon.
|
|
Kronotype målt med Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: Dagen før første intervensjon.
|
Deltakerne fullfører Morgen- og Kveldtypenes Spørreskjema (MEQ) for å vurdere kronotype, som indikerer preferanse for morgen- eller kveldstype.
Elementene poengsummes for å gi en total poengsum fra 16 til 86, der høyere poengsum indikerer større morgenpreferanse og lavere poengsum indikerer større kveldspreferanse.
|
Dagen før første intervensjon.
|
|
Global fysisk aktivitet målt med Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: Dagen før første økt.
|
Deltakerne fullfører Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) for å vurdere baseline fysisk aktivitetsnivå.
Svarene brukes til å beregne total fysisk aktivitet uttrykt i MET-minutter per uke, hvor høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
|
Dagen før første økt.
|
|
Søvnkvalitet og varighet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Dagen før første sesjon.
|
Deltakerne fyller ut Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å vurdere søvnkvalitet og gjennomsnittlig søvnvarighet.
|
Dagen før første sesjon.
|
|
Objektiv søvn og fysisk aktivitet (Polar Ignite)
Tidsramme: I løpet av den 1-ukers utvaskingsperioden mellom intervensjonsøktene.
|
Deltakerne bærer Polar Ignite armbåndsenheter for å overvåke søvnkvalitet og varighet, samt daglige fysiske aktivitetsnivåer.
|
I løpet av den 1-ukers utvaskingsperioden mellom intervensjonsøktene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ida Laudańska-Krzemińska, Poznań University of Physical Education
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 716/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .