Vyhodnocení opravy flexorových šlach osmi nitěmi bez dlahování
Hodnocení osmišňového šití při poranění flexorových šlach bez fixace – prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poranění flexorových šlach v zóně II se tradičně řeší pooperační dlahou k ochraně šití, ale to může omezit časnou mobilizaci a funkční zotavení. Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit klinické a funkční výsledky primární opravy flexorových šlach pomocí osmipramenné techniky centrálního stehu bez pooperační dlahy.
Všechny výkony budou provedeny za plného vědomí pacienta v místní anestezii bez použití škrtidla (WALANT). Poraněné šlachy budou opraveny pomocí inovativní křížené osmipramenné techniky centrálního stehu s PDS 3-0 nebo 4-0 stehy, v závislosti na velikosti šlachy. Bude použita standardní aseptická technika a mikrochirurgické nástroje.
Na rozdíl od tradičních protokolů nebude po operaci aplikována dlaha. Pacienti zahájí jemné aktivní cviky v rozsahu pohybu od 5. pooperačního dne. Tento přístup si klade za cíl využít vyšší pevnost v tahu osmipramenného stehu k umožnění časné mobilizace, což může snížit tvorbu srůstů a zlepšit výsledky.
Pacienti budou sledováni týdně až do 6 týdnů, poté ve 12 týdnech a nakonec 6 měsíců po operaci. Kožní stehy budou odstraněny za dva týdny.
Primárním výsledkem je celkový aktivní pohyb (TAM) hodnocený pomocí skóre Stricklanda a Glogovace v 6 týdnech a 6 měsících. Sekundární výsledky zahrnují sílu úchopu a funkci hlášenou pacientem prostřednictvím dotazníku Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) ve stejných časových bodech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Jsou zahrnuta současná přímo opravitelná poranění digitálních nervů.
Vyloučena jsou drtivá/avulzní poranění, přidružené zlomeniny, neurovaskulární kompromitace nebo recidivující/chronické případy.
Cílový počet zařazených pacientů: 40.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18+ let).
- Jednoduchá nebo mnohočetná čistá poranění flexorových šlach.
- Primární šití provedeno do 2 týdnů.
- Pacienti se současným poraněním digitálních nervů budou zařazeni, pokud byl nerv možno přímo sešít.
Kritéria pro vyloučení:
- Zhmožděná nebo avulzní poranění.
- Přidružené zlomeniny nebo neurovaskulární kompromitace.
- Recidivující nebo chronická poranění šlach.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový Aktivní Rozsah Pohybu (Skóre Strickland)
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Celkový aktivní rozsah pohybu poraněného prstu (prstů) měřený pomocí skóre Strickland a Glogovac prostřednictvím ručního goniometru, hodnotící flexní exkurzi.
|
6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla stisku
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Síla stisku poraněné ruky měřená standardním ručním dynamometrem.
|
6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Eight-strand Tendon Repair
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .