- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07382193
Evaluering av åttestrøms fleksorsenereparasjon uten gips
Evaluering av åttestrangsreparasjon av fleksorseneskader uten spleising: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Skader på fleksorsenene i sone II behandles tradisjonelt med postoperativ spjelking for å beskytte reparasjonen, men dette kan begrense tidlig mobilisering og funksjonell gjenoppretting. Denne prospektive kohortstudien har som mål å evaluere de kliniske og funksjonelle resultatene av primær fleksorsenereparasjon ved bruk av en åttestrådet kjerne-suturteknikk uten postoperativ spjelking.
Alle inngrep vil bli utført under våken lokalbedøvelse uten turniket (WALANT). De skadede senene vil bli reparert ved bruk av en innovativ krysset åttestrådet kjerne-suturteknikk med PDS 3-0 eller 4-0 suturer, avhengig av senestørrelse. Standard aseptisk teknikk og mikrokirurgiske instrumenter vil bli benyttet.
I motsetning til tradisjonelle protokoller, vil ingen spjelke bli påført postoperativt. Pasientene vil begynne med forsiktige, aktive bevegelsesøvelser fra postoperativ dag 5. Denne tilnærmingen tar sikte på å utnytte den overlegne strekkstyrken til åttestrådsreparasjonen for å tillate tidlig mobilisering, noe som potensielt reduserer adhesjonsdannelse og forbedrer resultatene.
Pasientene vil bli fulgt opp ukentlig til 6 uker, deretter ved 12 uker, og til slutt ved 6 måneder etter operasjonen. Hudsuturer vil bli fjernet etter to uker.
Det primære resultatmålet er Total Aktiv Bevegelse (TAM) vurdert ved bruk av Strickland og Glogovac-scoren ved 6 uker og 6 måneder. Sekundære resultatmål inkluderer gripekraft og pasientrapportert funksjon via Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) spørreskjema ved samme tidspunkter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18+ år).
- Enkelte eller flere renskårne fleksorseneskader.
- Primærreparasjon utført innen 2 uker.
- Pasienter med samtidige digitale nerveskader vil inkluderes dersom nerven kunne repareres direkte.
Eksklusjonskriterier:
- Knus- eller avulsionsskader.
- Tilstøtende brudd eller nevrovaskulære problemer.
- Gjentatte eller kroniske seneskader.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Aktiv Bevegelse (Strickland Score)
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
Total aktiv bevegelse av den skadde fingeren/fingrene målt ved bruk av Strickland- og Glogovac-scoren via håndholdt goniometer, som vurderer fleksjonsutfoldelse.
|
6 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gripestyrke
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder etter operasjon
|
Håndstyrke i den skadede hånden målt med en standard hånddynamometer.
|
6 uker og 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Eight-strand Tendon Repair
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .