- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07382193
Évaluation de la réparation du tendon fléchisseur à huit brins sans attelle
Évaluation de la réparation à huit brins des lésions des tendons fléchisseurs sans attelle : étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les lésions des tendons fléchisseurs dans la zone II sont traditionnellement traitées par une attelle postopératoire pour protéger la réparation, mais cela peut limiter la mobilisation précoce et la récupération fonctionnelle. Cette étude de cohorte prospective vise à évaluer les résultats cliniques et fonctionnels de la réparation primaire des tendons fléchisseurs en utilisant une technique de suture centrale à huit brins sans attelle postopératoire.
Toutes les interventions seront réalisées sous anesthésie locale éveillée sans garrot (WALANT). Les tendons lésés seront réparés en utilisant une technique innovante de suture centrale croisée à huit brins avec des sutures PDS 3-0 ou 4-0, selon la taille du tendon. Une technique aseptique standard et des instruments microchirurgicaux seront utilisés.
Contrairement aux protocoles traditionnels, aucune attelle ne sera appliquée en postopératoire. Les patients commenceront des exercices doux de mobilisation active de l'amplitude articulaire à partir du 5ème jour postopératoire. Cette approche vise à tirer parti de la résistance à la traction supérieure de la réparation à huit brins pour permettre une mobilisation précoce, réduisant potentiellement la formation d'adhérences et améliorant les résultats.
Les patients seront suivis chaque semaine jusqu'à 6 semaines, puis à 12 semaines, et enfin à 6 mois après l'opération. Les sutures cutanées seront retirées à deux semaines.
Le critère de jugement principal est l'Amplitude Active Totale (AAT) évaluée à l'aide du score de Strickland et Glogovac à 6 semaines et 6 mois. Les critères de jugement secondaires incluent la force de préhension et la fonction rapportée par le patient via le questionnaire DASH (Disability of the Arm, Shoulder, and Hand) aux mêmes moments.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les lésions nerveuses digitales directement réparables concomitantes sont incluses.
Les lésions par écrasement/avulsion, les fractures associées, les compromissions neurovasculaires ou les cas récurrents/chroniques sont exclus.
Recrutement cible : 40 patients.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (18 ans et plus).
- Blessures des tendons fléchisseurs simples ou multiples à bords nets.
- Réparation primaire effectuée dans les 2 semaines.
- Les patients présentant des lésions concomitantes des nerfs digitaux seront inclus si le nerf peut être réparé directement.
Critères d'exclusion :
- Blessures par écrasement ou avulsion.
- Fractures associées ou compromis neurovasculaire.
- Blessures tendineuses récurrentes ou chroniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement Actif Total (Score de Strickland)
Délai: 6 semaines et 6 mois après l'opération
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Mouvement actif total du ou des doigt(s) blessé(s) mesuré à l'aide du score de Strickland et Glogovac via un goniomètre manuel, évaluant l'excursion en flexion.
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6 semaines et 6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de préhension
Délai: 6 semaines et 6 mois après l'opération
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Force de préhension de la main blessée mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel standard.
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6 semaines et 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Eight-strand Tendon Repair
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