- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07382193
Avaliação da Reparação do Tendão Flexor de Oito Fios Sem Talas
Avaliação da Reparação de Oito Cordões das Lesões dos Tendões Flexores sem Talas: Um Estudo de Coorte Prospectivo
Os pacientes são submetidos a cirurgia com anestesia local totalmente acordada sem torniquete (WALANT), seguida de movimento ativo suave imediato.
Resultado primário: movimento ativo total através da pontuação de Strickland às 6 semanas e 6 meses.
Resultados secundários: força de preensão, pontuação DASH, satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As lesões dos tendões flexores na zona II são tradicionalmente tratadas com imobilização pós-operatória para proteger a reparação, mas isso pode limitar a mobilização precoce e a recuperação funcional. Este estudo de coorte prospetivo visa avaliar os resultados clínicos e funcionais da reparação primária dos tendões flexores utilizando uma técnica de sutura central de oito fios sem imobilização pós-operatória.
Todos os procedimentos serão realizados sob anestesia local com o paciente acordado e sem garrote (WALANT). Os tendões lesionados serão reparados utilizando uma técnica inovadora de sutura central cruzada de oito fios com suturas PDS 3-0 ou 4-0, dependendo do tamanho do tendão. Serão utilizadas técnica asséptica padrão e instrumentos microcirúrgicos.
Ao contrário dos protocolos tradicionais, não será aplicada qualquer tala pós-operatória. Os pacientes iniciarão exercícios suaves de amplitude de movimento ativa a partir do 5.º dia pós-operatório. Esta abordagem visa aproveitar a resistência à tração superior da reparação de oito fios para permitir a mobilização precoce, potencialmente reduzindo a formação de aderências e melhorando os resultados.
Os pacientes serão acompanhados semanalmente até às 6 semanas, depois às 12 semanas e finalmente aos 6 meses após a cirurgia. As suturas cutâneas serão removidas às duas semanas.
O resultado primário é a Amplitude Total Ativa (TAM) avaliada através da pontuação de Strickland e Glogovac às 6 semanas e aos 6 meses. Os resultados secundários incluem a força de preensão e a função relatada pelo paciente através do questionário Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) nos mesmos momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Lesões concomitantes dos nervos digitais diretamente reparáveis estão incluídas.
Lesões por esmagamento/avulsão, fraturas associadas, comprometimento neurovascular ou casos recorrentes/crónicos estão excluídos.
Recrutamento previsto: 40 pacientes.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (18+ anos).
- Lesões de tendões flexores limpas, simples ou múltiplas.
- Reparação primária realizada dentro de 2 semanas.
- Pacientes com lesões nervosas digitais associadas serão incluídos se o nervo puder ser reparado diretamente.
Critérios de Exclusão:
- Lesões por esmagamento ou avulsão.
- Fraturas associadas ou comprometimento neurovascular.
- Lesões tendinosas recorrentes ou crónicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movimento Total Ativo (Pontuação de Strickland)
Prazo: 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
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Movimento ativo total do(s) dedo(s) lesionado(s) medido usando a pontuação de Strickland e Glogovac através de goniômetro portátil, avaliando a excursão de flexão.
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6 semanas e 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de Preensão
Prazo: 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
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Força de preensão da mão lesionada medida com um dinamómetro manual padrão.
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6 semanas e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Eight-strand Tendon Repair
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