Agonista melatoninu pro pracovníky na směny.
Studium vztahu mezi spánkovým režimem, výkonem pozornosti a variabilitou srdeční frekvence u nočních pracovníků.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Předchozí studie zjistila, že spánkový režim ráno nebo večer může být spojen s výkonem nočních pracovníků. Jak kvalita jejich spánku, tak cirkadiánní rytmus jsou klíčové pro výkon v noci. Cílem studie je identifikovat souvislost mezi spánkovým režimem a výkonem u nočních pracovníků. Bude vyhodnocena účinnost intervencí, a to suplementace melatoninem u těch, kteří nesplňují kritéria DSM-5 pro poruchy cirkadiánního rytmu spánku a bdění (CRSWD), a předepsání agonisty melatoninu ramelteonu u těch, kteří kritéria DSM-5 pro CRSWD splňují.
Metody:
Výzkumníci předepíší agonista melatoninu ramelteon 80 subjektům, kteří souhlasí s účastí a splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro tuto poruchu cirkadiánního rytmu spánku a bdění. Před a po předepsání agonisty melatoninu 8 mg na 2 týdny podstoupí hodnocení včetně dotazníků a měření výkonu, aby se prozkoumala účinnost agonisty melatoninu.
Očekávaný výsledek: Studie přispěje k pochopení souvislosti mezi spánkovým režimem a výkonem u nočních pracovníků. Bude vyhodnocena účinnost suplementace melatoninem i předepsání agonisty melatoninu. Zjištění naší studie mohou být využita v plánech intervencí pro lepší výkon nočních bojovníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 20–55 let, kteří pracují v nočních směnách a jejich pracovní doba trvá více než 4 hodiny mezi 22:00 a 06:00.
- Splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchy spánku a bdění cirkadiánního rytmu.
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci, kteří nejsou schopni porozumět online dotazníkům a nejsou ochotni je vyplňovat.
- Jedinec není ochoten užívat melatonin jako doplněk stravy.
- Nechtějí předepsaný melatoninový agonista ramelteon.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ramelteon
porovnání úzkosti/deprese, závažnosti příznaků nespavosti před a po léčbě 8 mg Ramelteonu denně po dobu dvou týdnů u pracovníků na směny.
|
Porovnání úzkosti/deprese a závažnosti příznaků nespavosti před a po léčbě 8 mg ramelteonu denně po dobu dvou týdnů u pracovníků na směnný provoz.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 2 týdny
|
Výzkumníci budou měřit, zda se závažnost zlepší po použití přípravků Somn Well XR a Rozerem pomocí škály PSQI. Hraniční skóre pro dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) je 5. Vyšší skóre v obou dotaznících naznačují větší závažnost spánkových problémů. |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckova inventář deprese (BDI)
Časové okno: 2 týdny
|
Výzkumníci budou měřit, zda se závažnost zlepší po použití přípravku Somn Well XR a Rozerem pomocí škály BDI. Hraniční skóre pro dotazník Beckovy depresivní inventáře (BDI) je 13. Vyšší skóre v obou dotaznících indikuje větší závažnost depresivních a úzkostných příznaků. |
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C202205038
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ramelteon
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalZatím nenabírámeChronická nespavost
-
TakedaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | COPDSpojené státy
-
Southern Arizona VA Health Care SystemNeznámýGastroezofageální refluxní choroba | Chronická nespavostSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalStaženoDelirium ve stáříSpojené státy
-
Lehigh Valley HospitalTakedaDokončenoBipolární poruchaSpojené státy
-
University of California, San DiegoAktivní, ne náborDelirium | Nedostatek spánku
-
TakedaDokončeno
-
Massachusetts General HospitalStaženoParkinsonova choroba | Poruchy spánku | Demence s Lewyho těly | Huntingtonova nemoc | Cirkadiánní dysregulaceSpojené státy