Agonista da Melatonina para Trabalhadores por Turnos.
Estudo da Relação entre Padrão de Sono, Desempenho da Atenção e Variabilidade da Frequência Cardíaca em Trabalhadores Noturnos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: Um estudo anterior descobriu que o padrão de sono matinal ou noturno pode estar associado ao desempenho entre trabalhadores noturnos. Tanto a qualidade do sono como o ritmo circadiano são críticos para o desempenho durante a noite. O estudo visa identificar a associação entre o padrão de sono e o desempenho entre trabalhadores noturnos. Será avaliada a eficácia de intervenções, seja suplementação com melatonina para aqueles que não cumprem os critérios do DSM-5 para Transtornos do Ritmo Circadiano do Sono-Vigília, CRSWD, e prescrição do agonista da melatonina ramelteão para aqueles que cumprem os critérios do DSM-5 para CRSWD.
Métodos:
Os investigadores prescreverão o agonista da melatonina ramelteão a 80 sujeitos que concordem em participar e cumpram os critérios de diagnóstico do DSM-5 para estes Transtornos do Ritmo Circadiano do Sono-Vigília. Estes receberão avaliações, incluindo questionários e medições de desempenho, antes e após a prescrição do agonista da melatonina de 8 mg durante 2 semanas, para investigar a eficácia do agonista da melatonina.
Resultado antecipado: O estudo ajudará a compreender a associação entre o padrão de sono e o desempenho entre trabalhadores noturnos. Será avaliada a eficácia tanto da suplementação com melatonina como da prescrição do agonista da melatonina. Os resultados do nosso estudo podem ter implicações nos planos de intervenção para um melhor desempenho dos guerreiros da noite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idades entre os 20 e 55 anos que sejam trabalhadores noturnos e cujo horário de trabalho tenha uma duração superior a 4 horas entre as 22:00 e as 06:00.
- Preenchem os critérios de diagnóstico do DSM-5 para os Distúrbios do Sono-Vigília do Ritmo Circadiano.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que não consigam compreender os questionários online e não estejam dispostos a preencher questionários.
- Indivíduos que não estejam dispostos a tomar suplementos com melatonina.
- Não estão dispostos a ter prescrição com o agonista da melatonina ramelteon.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ramelteon
comparação da ansiedade/depressão, gravidade dos sintomas de insónia entre antes e depois do tratamento com 8mg de Ramelteon por dia durante duas semanas entre trabalhadores com horários por turnos.
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comparação da ansiedade/depressão, gravidade dos sintomas de insónia entre antes e depois do tratamento com 8 mg de Ramelteon por dia durante duas semanas entre trabalhadores por turnos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 2 semanas
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Os investigadores irão medir se a gravidade melhora após a utilização de Somn Well XR e Rozerem através da escala PSQI. A pontuação limite para o questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é 5. Pontuações mais elevadas em ambos os questionários indicam uma maior gravidade dos problemas de sono. |
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 2 semanas
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Os investigadores irão medir se a gravidade melhora após a utilização de Somn Well XR e Rozerem através da escala BDI. A pontuação de corte para o questionário Inventário de Depressão de Beck (BDI) é 13. Pontuações mais altas em ambos os questionários indicam maior gravidade dos sintomas depressivos e de ansiedade. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C202205038
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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