Melatoninagonist for skiftarbeidere.
Studiet av forholdet mellom søvnmønster, oppmerksomhetsprestasjon og hjerterytmevariabilitet blant nattearbeidere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Tidligere studier har funnet at søvnmønster om morgenen eller kvelden kan være assosiert med ytelse blant nattearbeidere. Både søvnkvaliteten og døgnrytmen er avgjørende for ytelsen om natten. Studien har som mål å identifisere sammenhengen mellom søvnmønster og ytelse blant nattearbeidere. Effektiviteten av intervensjoner enten som tillegg med melatonin for de som ikke oppfyller DSM-5-kriteriene for Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders, CRSWD, og resept på melatoninagonisten ramelteon for de som oppfyller DSM-5-kriteriene for CRSWD vil bli evaluert.
Metoder:
Forskerne vil foreskrive melatoninagonisten ramelteon for 80 forsøkspersoner som samtykker til å delta og oppfyller DSM-5-diagnosekriteriene for denne Circadian Rhythm Sleep Wake Disorders. De vil motta vurderinger inkludert spørreskjemaer og ytelsesmålinger før og etter resept med melatoninagonist 8 mg i 2 uker for å undersøke effektiviteten av melatoninagonisten.
Forventet resultat: Studien vil bidra til forståelsen av sammenhengen mellom søvnmønster og ytelse blant nattearbeidere. Effektiviteten av enten tillegg med melatonin og resept på melatoninagonist vil bli evaluert. Funnene fra vår studie kan være implisert i planene for intervensjon for bedre ytelse for nattekrigere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 20-55 år som er nattarbeidere med arbeidstid på mer enn 4 timer mellom klokken 22:00 og 06:00.
- Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for Circadian Rhythm Sleep Wake Disorders (søvn-våke-forstyrrelser knyttet til døgnrytme).
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ikke forstår de elektroniske spørreskjemæne og ikke er villige til å fylle ut spørreskjemaer.
- Personer som ikke er villige til å ta melatonin som kosttilskudd.
- Ikke villige til å få resept på melatonin-agonisten ramelteon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ramelteon
sammenligning av angst/depresjon, alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer før og etter behandling med 8 mg Ramelteon per dag i to uker blant skiftarbeidere.
|
sammenligning av angst/depresjon, alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer før og etter behandling med 8 mg Ramelteon daglig i to uker blant skiftarbeidere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 2 uker
|
Forskerne vil måle om alvorlighetsgraden forbedres etter bruk av Somn Well XR og Rozerem ved hjelp av PSQI-skalaen. Grenseverdien for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-spørreskjemaet er 5. Høyere poengsum på begge spørreskjemane indikerer større alvorlighet av søvnproblemer. |
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: 2 uker
|
Forskerne vil måle om alvorlighetsgraden forbedres etter bruk av Somn Well XR og Rozerem ved hjelp av BDI-skalaen. Grenseverdien for Beck Depression Inventory (BDI)-spørreskjemaet er 13. Høyere poengsummer på begge spørreskjemaene indikerer større alvorlighetsgrad av depressive og angstsymptomer. |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C202205038
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .