Agonista melatoniny dla pracowników zmianowych.
Badanie relacji między wzorcem snu, wydajnością uwagi a zmiennością rytmu serca wśród pracowników nocnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło: Poprzednie badanie wykazało, że wzorzec snu w godzinach porannych lub wieczornych może być powiązany z wydajnością wśród pracowników nocnych. Zarówno jakość ich snu, jak i rytm dobowy są kluczowe dla wydajności w nocy. Badanie ma na celu określenie związku między wzorcem snu a wydajnością wśród pracowników nocnych. Skuteczność interwencji, takich jak suplementacja melatoniną dla osób niespełniających kryteriów DSM-5 zaburzeń rytmu snu i czuwania (CRSWD) oraz przepisywanie agonisty melatoniny ramelteonu dla osób spełniających kryteria DSM-5 CRSWD, zostanie oceniona.
Metody:
Badacze przepiszą agonistę melatoniny ramelteon dla 80 uczestników, którzy zgodzą się wziąć udział i spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 zaburzeń rytmu snu i czuwania. Uczestnicy przejdą oceny, w tym kwestionariusze i pomiary wydajności, przed i po dwutygodniowym przyjmowaniu 8 mg agonisty melatoniny, aby zbadać jego skuteczność.
Oczekiwane wyniki: Badanie pomoże zrozumieć związek między wzorcem snu a wydajnością wśród pracowników nocnych. Skuteczność zarówno suplementacji melatoniną, jak i przepisywania agonisty melatoniny zostanie oceniona. Wyniki naszego badania mogą mieć zastosowanie w planowaniu interwencji mających na celu poprawę wydajności nocnych pracowników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 20-55 lat pracujące w nocy, których godziny pracy trwają dłużej niż 4 godziny między 22:00 a 06:00.
- Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zaburzeń snu i czuwania z rytmem okołodobowym.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie rozumieją kwestionariuszy online i nie są skłonne do ich wypełnienia.
- Osoby, które nie są skłonne do przyjmowania suplementu z melatoniną.
- Osoby, które nie są skłonne do przyjmowania recepturowego agonisty melatoniny ramelteonu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramelteon
porównanie objawów lęku/depresji i nasilenia bezsenności przed i po leczeniu 8 mg ramelteonu dziennie przez dwa tygodnie wśród pracowników zmianowych
|
porównanie objawów lęku/depresji oraz nasilenia bezsenności przed i po leczeniu 8 mg ramelteonu dziennie przez dwa tygodnie wśród pracowników zmianowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pittsburgh index jakości snu (PSQI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Badacze będą mierzyć, czy nasilenie objawów poprawia się po zastosowaniu Somn Well XR i Rozerem za pomocą skali PSQI. Wartość graniczna dla kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wynosi 5. Wyższe wyniki w obu kwestionariuszach wskazują na większe nasilenie problemów ze snem. |
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Badacze ocenią, czy nasilenie objawów poprawia się po zastosowaniu Somn Well XR i Rozerem za pomocą skali BDI. Próg punktowy w kwestionariuszu Beck Depression Inventory (BDI) wynosi 13. Wyższe wyniki w obu kwestionariuszach wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych i lękowych. |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C202205038
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .