Agonista de Melatonina para Trabajadores por Turnos.
Estudio de la relación entre el patrón de sueño, el rendimiento de la atención y la variabilidad de la frecuencia cardíaca entre trabajadores nocturnos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Un estudio previo encontró que el patrón de sueño matutino o vespertino podría estar asociado con el rendimiento entre los trabajadores nocturnos. Tanto la calidad de su sueño como su ritmo circadiano son críticos para el rendimiento durante la noche. El estudio tiene como objetivo identificar la asociación entre el patrón de sueño y el rendimiento entre los trabajadores nocturnos. Se evaluará la efectividad de las intervenciones, ya sea con suplementos de melatonina para aquellos que no cumplen los criterios del DSM-5 de Trastornos del Sueño-Vigilia del Ritmo Circadiano (TSVRC) y la prescripción del agonista de melatonina ramelteón para aquellos que cumplen los criterios del DSM-5 de TSVRC.
Métodos:
Los investigadores prescribirán el agonista de melatonina ramelteón a 80 sujetos que acepten participar y cumplan los criterios diagnósticos del DSM-5 de este Trastorno del Sueño-Vigilia del Ritmo Circadiano. Recibirán evaluaciones que incluyen cuestionarios y mediciones de rendimiento antes y después de la prescripción del agonista de melatonina de 8 mg durante 2 semanas para investigar la efectividad del agonista de melatonina.
Resultado anticipado: El estudio ayudará a comprender la asociación entre el patrón de sueño y el rendimiento entre los trabajadores nocturnos. Se evaluará la efectividad tanto de los suplementos de melatonina como de la prescripción del agonista de melatonina. Los hallazgos de nuestro estudio podrían tener implicaciones en los planes de intervención para un mejor rendimiento de los trabajadores nocturnos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 20 a 55 años que sean trabajadores nocturnos cuyas horas de trabajo duren más de 4 horas entre las 22:00 y las 06:00.
- Cumplir los criterios diagnósticos del DSM-5 de los Trastornos del Sueño-Vigilia del Ritmo Circadiano.
Criterios de exclusión:
- Individuos que no puedan comprender los cuestionarios en línea y no estén dispuestos a completar cuestionarios.
- El individuo no está dispuesto a tomar suplementos con melatonina.
- No está dispuesto a recibir prescripción con el agonista de melatonina ramelteon.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ramelteón
comparación de la ansiedad/depresión, gravedad de los síntomas de insomnio entre antes y después del tratamiento con 8 mg de Ramelteon al día durante dos semanas entre trabajadores por turnos.
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comparación de ansiedad/depresión, gravedad de los síntomas de insomnio entre antes y después del tratamiento con 8 mg de Ramelteon al día durante dos semanas entre trabajadores con horarios rotativos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los investigadores medirán si la gravedad mejora después de usar Somn Well XR y Rozerem mediante la escala PSQI. La puntuación de corte para el cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es 5. Puntuaciones más altas en ambos cuestionarios indican una mayor gravedad de los problemas de sueño. |
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los investigadores medirán si la gravedad mejora después de usar Somn Well XR y Rozerem mediante la escala BDI. La puntuación de corte para el cuestionario del Inventario de Depresión de Beck (BDI) es 13. Las puntuaciones más altas en ambos cuestionarios indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos y de ansiedad. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C202205038
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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