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Agonista della Melatonina per Lavoratori a Turni.

25 gennaio 2026 aggiornato da: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Studio della relazione tra pattern del sonno, performance attentiva e variabilità della frequenza cardiaca tra i lavoratori notturni.

Lo studio della relazione tra il modello di sonno, le prestazioni attentive e la variabilità della frequenza cardiaca tra i lavoratori notturni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Uno studio precedente ha rilevato che il modello di sonno mattutino o serale potrebbe essere associato alle prestazioni tra i lavoratori notturni. Sia la qualità del sonno che il ritmo circadiano sono fondamentali per le prestazioni notturne. Lo studio mira a identificare l'associazione tra il modello di sonno e le prestazioni tra i lavoratori notturni. Verrà valutata l'efficacia degli interventi, sia con integrazione di melatonina per coloro che non soddisfano i criteri del DSM-5 per i Disturbi del Ritmo Circadiano del Sonno-Veglia (CRSWD), sia con prescrizione dell'agonista della melatonina ramelteon per coloro che soddisfano i criteri del DSM-5 per i CRSWD.

Methods:

I ricercatori prescriveranno l'agonista della melatonina ramelteon a 80 soggetti che accettano di partecipare e soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per questi Disturbi del Ritmo Circadiano del Sonno-Veglia. Riceveranno valutazioni, inclusi questionari e misurazioni delle prestazioni, prima e dopo la prescrizione dell'agonista della melatonina da 8 mg per 2 settimane, per indagare l'efficacia dell'agonista della melatonina.

Anticipated outcome: Lo studio contribuirà a comprendere l'associazione tra il modello di sonno e le prestazioni tra i lavoratori notturni. Verrà valutata l'efficacia sia dell'integrazione con melatonina che della prescrizione dell'agonista della melatonina. I risultati del nostro studio potrebbero avere implicazioni nei piani di intervento per migliorare le prestazioni dei lavoratori notturni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 20 e 55 anni che sono lavoratori notturni con orari di lavoro di oltre 4 ore tra le 22:00 e le 06:00.
  • Soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per i Disturbi del Ritmo Circadiano Sonno-Veglia.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non riescono a comprendere i questionari online e non sono disposti a compilare i questionari.
  • L'individuo non è disposto ad assumere integratori di melatonina.
  • Non disposto a ricevere prescrizione con l'agonista della melatonina ramelteon.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ramelteon
confronto dell'ansia/depressione, della gravità dei sintomi dell'insonnia tra prima e dopo il trattamento con 8 mg di Ramelteon al giorno per due settimane tra i lavoratori con turni di lavoro.
Droga: Ramelteon
confronto dei sintomi di ansia/depressione e della gravità dei sintomi dell'insonnia tra prima e dopo il trattamento con 8 mg di Ramelteon al giorno per due settimane tra i lavoratori a turni.
Altri nomi:
  • Rozerem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 2 settimane

I ricercatori misureranno se la gravità migliora dopo l'uso di Somn Well XR e Rozerem mediante la scala PSQI.

Il punteggio di cut-off per il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è 5. Punteggi più elevati in entrambi i questionari indicano una maggiore gravità dei problemi di sonno.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 2 settimane

I ricercatori misureranno se la gravità migliora dopo l'uso di Somn Well XR e Rozerem tramite la scala BDI.

Il punteggio di cut-off per il questionario Beck Depression Inventory (BDI) è 13. Punteggi più alti in entrambi i questionari indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi e d'ansia.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C202205038

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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