Melatonine-agonist voor ploegendienstwerkers.
De studie van de relatie tussen slaappatroon, aandachtsprestatie en hartslagvariabiliteit onder nachtwerkers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Uit eerdere studies is gebleken dat het slaappatroon in de ochtend of avond mogelijk verband houdt met de prestaties van nachtwerkers. Zowel hun slaapkwaliteit als circadiaan ritme zijn cruciaal voor de prestaties 's nachts. Deze studie heeft als doel het verband tussen slaappatroon en prestaties bij nachtwerkers te identificeren. De effectiviteit van interventies, zoals melatoninesupplementen voor degenen die niet voldoen aan de DSM-5-criteria voor Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders (CRSWD), en het voorschrijven van de melatonineagonist ramelteon voor degenen die wel voldoen aan de DSM-5-criteria voor CRSWD, zal worden geëvalueerd.
Methoden:
De onderzoekers zullen de melatonineagonist ramelteon voorschrijven aan 80 proefpersonen die instemmen met deelname en voldoen aan de DSM-5-diagnostische criteria voor deze Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders. Zij zullen voor en na het voorschrijven van de melatonineagonist 8 mg gedurende 2 weken beoordelingen ondergaan, waaronder vragenlijsten en prestatiemetingen, om de effectiviteit van de melatonineagonist te onderzoeken.
Verwachte uitkomst: De studie zal bijdragen aan het begrip van het verband tussen slaappatroon en prestaties bij nachtwerkers. De effectiviteit van zowel melatoninesupplementen als het voorschrijven van een melatonineagonist zal worden geëvalueerd. De bevindingen van onze studie kunnen worden gebruikt bij het opstellen van interventieplannen voor betere prestaties van nachtwerkers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 20-55 jaar die nachtarbeiders zijn en meer dan 4 uur werken tussen 22:00 en 06:00.
- Voldoen aan de DSM-5 diagnostische criteria voor Circadiane Ritme Slaap-Waakstoornissen.
Exclusiecriteria:
- Personen die de online vragenlijsten niet begrijpen en niet bereid zijn deze in te vullen.
- De persoon is niet bereid om melatonine als supplement te gebruiken.
- Niet bereid om een recept voor de melatonine-agonist ramelteon te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ramelteon
vergelijking van angst/depressie, ernst van slapeloosheidsymptomen tussen voor en na behandeling met 8 mg Ramelteon per dag gedurende twee weken onder ploegendienstwerkers.
|
vergelijking van angst/depressie, ernst van slapeloosheidssymptomen tussen voor en na behandeling met 8 mg Ramelteon per dag gedurende twee weken onder ploegendienstwerkers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen meten of de ernst verbetert na het gebruik van Somn Well XR en Rozerem aan de hand van de PSQI-schaal. De afkapwaarde voor de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst is 5. Hogere scores op beide vragenlijsten duiden op een grotere ernst van slaapproblemen. |
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoekers zullen meten of de ernst verbetert na het gebruik van Somn Well XR en Rozerem aan de hand van de BDI-schaal. De afkapscore voor de Beck Depression Inventory (BDI)-vragenlijst is 13. Hogere scores op beide vragenlijsten duiden op een grotere ernst van depressieve en angstsymptomen. |
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C202205038
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .