Агонист мелатонина для работников со сменным графиком.
Исследование взаимосвязи между режимом сна, показателями внимания и вариабельностью сердечного ритма у работников ночных смен.
Обзор исследования
Подробное описание
Предпосылки: Предыдущее исследование показало, что утренний или вечерний режим сна может быть связан с производительностью среди работников ночной смены. Как качество их сна, так и циркадный ритм имеют решающее значение для производительности в ночное время. Цель исследования — определить взаимосвязь между режимом сна и производительностью среди работников ночной смены. Будет оценена эффективность вмешательств: добавление мелатонина для тех, кто не соответствует критериям DSM-5 расстройств сна-бодрствования циркадного ритма (CRSWD), и назначение агониста мелатонина рамелтеона для тех, кто соответствует критериям DSM-5 CRSWD.
Методы:
Исследователи назначат агонист мелатонина рамелтеон 80 участникам, которые согласятся принять участие и соответствуют диагностическим критериям DSM-5 расстройств сна-бодрствования циркадного ритма. Они пройдут оценки, включая анкетирование и измерения производительности, до и после назначения агониста мелатонина в дозе 8 мг в течение 2 недель, чтобы изучить эффективность агониста мелатонина.
Ожидаемый результат: Исследование поможет понять взаимосвязь между режимом сна и производительностью среди работников ночной смены. Будет оценена эффективность как добавления мелатонина, так и назначения агониста мелатонина. Результаты нашего исследования могут быть использованы при планировании вмешательств для улучшения производительности «ночных воинов».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 20-55 лет, работающие в ночную смену, чьи рабочие часы составляют более 4 часов в период с 22:00 до 06:00.
- Соответствуют диагностическим критериям DSM-5 для расстройств сна и бодрствования циркадного ритма.
Критерии исключения:
- Лица, которые не понимают онлайн-анкеты и не готовы заполнять анкеты.
- Лица, не готовые принимать добавки с мелатонином.
- Не готовы получать рецепт на агонист мелатонина рамелтеон.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рамелтеон
сравнение симптомов тревоги/депрессии, тяжести бессонницы до и после лечения 8 мг рамэлтеона в день в течение двух недель среди работников сменного графика.
|
сравнение тревоги/депрессии, тяжести симптомов бессонницы до и после лечения 8 мг рамелтеона в день в течение двух недель среди работников со сменным графиком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 2 недели
|
Исследователи будут оценивать, улучшилась ли тяжесть состояния после применения Somn Well XR и Rozerem, с помощью шкалы PSQI. Пороговое значение для вопросника Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) составляет 5. Более высокие баллы по обоим вопросникам указывают на большую тяжесть проблем со сном. |
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 2 недели
|
Исследователи будут измерять, улучшается ли тяжесть состояния после применения Somn Well XR и Rozerem по шкале BDI. Пороговый балл для опросника Бека по депрессии (BDI) составляет 13. Более высокие баллы по обоим опросникам указывают на большую тяжесть депрессивных и тревожных симптомов. |
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C202205038
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .