Melatoniiniagonisti vuorotyöntekijöille.
Tutkimus yötyöntekijöiden unirytmin, tarkkaavaisuuden suorituskyvyn ja sykkeen vaihteluvälin välisistä suhteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Aikaisempi tutkimus osoitti, että aamulla tai illalla nukkuminen saattaa olla yhteydessä yötyöntekijöiden suorituskykyyn. Sekä heidän unenlaatunsa että vuorokausirytminsä ovat ratkaisevia yön aikana tapahtuvalle suoritukselle. Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa yötyöntekijöiden unirytmin ja suorituskyvyn välinen yhteys. Interventioiden tehokkuutta arvioidaan joko melatoniinilisänä niille, jotka eivät täytä Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders (CRSWD) DSM-5-kriteerejä, ja melatoniiniagonisti ramelteonin määräyksenä niille, jotka täyttävät CRSWD:n DSM-5-kriteerit.
Menetelmät:
Tutkijat määräävät melatoniiniagonisti ramelteonia 80:lle osallistujalle, jotka suostuvat osallistumaan ja täyttävät tämän Circadian Rhythm Sleep Wake Disorders -häiriön DSM-5-diagnoosikriteerit. He saavat arvioinnit, mukaan lukien kyselylomakkeet ja suorituskykymittaukset, ennen ja jälkeen melatoniiniagonisti 8 mg:n määräyksen kahden viikon ajan, jotta voidaan tutkia melatoniiniagonistin tehokkuutta.
Odotettu tulos: Tutkimus auttaa ymmärtämään yötyöntekijöiden unirytmin ja suorituskyvyn välistä yhteyttä. Joko melatoniinilisän tai melatoniiniagonistin määräyksen tehokkuutta arvioidaan. Tutkimuksemme tulokset voivat vaikuttaa interventiosuunnitelmiin yötyöntekijöiden paremman suorituskyvyn saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–55-vuotiaat yötyöntekijät, joiden työaika kestää yli 4 tuntia kello 22:00–06:00 välisenä aikana.
- Täyttävät tämän vuorokausirytmiin liittyvän unihäiriön DSM-5-diagnostiset kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ei ymmärrä verkkokyselyitä eikä ole halukas täyttämään kyselyitä.
- Henkilö, joka ei ole halukas ottamaan melatoniinilisää.
- Ei ole halukas saamaan reseptiä melatoniiniagonisti ramelteonin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ramelteon
ahdistuneisuuden/masennuksen, unettomuuden oireiden vakavuuden vertailu ennen hoitoa ja kahden viikon päivittäisen 8 mg Ramelteon-hoidon jälkeen vuorotyöläisillä.
|
kahden viikon ajan 8 mg Rameltonia päivässä saaneiden vuorotyöntekijöiden ahdistuneisuuden/masennuksen ja unettomuuden oireiden vakavuuden vertailu ennen ja jälkeen hoidon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat, paraneeko unen laadun ongelmien vakavuus Somn Well XR:n ja Rozeremin käytön jälkeen PSQI-asteikolla. Pittsburghin unen laadun kyselylomakkeen (PSQI) raja-arvo on 5. Molemmissa kyselylomakkeissa korkeammat pisteet osoittavat unen laadun ongelmien suurempaa vakavuutta. |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennusasteikko (BDI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat BDI-asteikolla, paraneeko oireiden vakavuus Somn Well XR:n ja Rozeremin käytön jälkeen. Beckin masennusarviointilomakkeen (BDI) raja-arvo on 13. Molemmissa kyselylomakkeissa korkeammat pisteet osoittavat masennus- ja ahdistusoireiden suurempaa vakavuutta. |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C202205038
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .