Randomizovaná kontrolovaná studie intenzivního komplexního programu pro afázii u lidí s post-cévní mozkovou příhodovou afázií (RCT of an ICAP)

PŘEDMĚT A ODŮVODNĚNÍ Proč je tento výzkum nyní potřebný? Afázie je tíživý a stále častější stav. Afázie je získaná porucha řeči, která často přetrvává jako celoživotní stav po poranění mozku. Cévní mozková příhoda je zdaleka nejčastější příčinou, přičemž afázii zažívá třetina lidí, kteří cévní mozkovou příhodu přežili.

Ve studii zahrnující přes 66 000 lidí závislých na péči druhých byla afázie hodnocena hůře než 75 stavů spojených s nízkou kvalitou života, včetně rakoviny, demence, kvadruplegie a amyotrofické laterální sklerózy.

Podle odhadů Stroke Association má ve Spojeném království 350 000 lidí afázii po cévní mozkové příhodě a toto číslo má výrazně vzrůst. Ačkoli nové případy cévní mozkové příhody v zemích s vysokými příjmy klesají přibližně o 1 % ročně ve všech věkových skupinách, stárnutí populace v těchto zemích znamená, že počet lidí žijících s následky cévní mozkové příhody se do roku 2035 zdvojnásobí. Výskyt afázie po cévní mozkové příhodě (PWA) se tak zvýší navzdory nižšímu výskytu cévních mozkových příhod.

Efektivní rehabilitační logopedická péče hraje stále důležitější roli v době, kdy počet lidí s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) roste a dostává stále méně zdrojů.

Současné přístupy logopedické terapie jsou účinné, ale lidé s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) stále dostávají masivně nedostatečné dávky.

Důkazy z metaanalýz intervenčních studií u lidí s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) potvrzují význam dostatečné dávky terapie pro dosažení klinicky významné změny: průlomová metaanalýza navrhla 100 hodin; nejnovější Cochrane přehled navrhuje 60–208 hodin; a nejnovější důkazy z projektu RELEASE naznačují, že 3–5 dní terapie týdně vede k největšímu zlepšení celkové řeči a funkční komunikace.

S ohledem na tyto důkazy je výzvou, jak zajistit dostatečně vysoké dávky kontaktu s odbornými trenéry (terapeuty), aby to mělo vliv na lidi s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA). Ačkoli důkazy z některých studií afázie podporují teoretická tvrzení, že rozložení terapie může být prospěšné, ekonomické faktory vedly k nárůstu intenzivních programů (ICAP) jako způsobu poskytování velkých dávek v krátkých časových úsecích. To je v podstatě proto, že terapeutické týmy pracující na jednom místě jsou efektivnější než putující jednotliví terapeuti.

Cílem ICAP je dosáhnout výrazného zlepšení řečové funkce dostatečného k tomu, aby lidé s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) mohli účinněji komunikovat s ostatními a aby mohli pokračovat v udržování a dokonce posilování jakýchkoli zlepšení v komunikaci souvisejících s ICAP.

DEFINICE A DŮKAZY ICAP Minimální počet kontaktních hodin, aby služba byla považována za ICAP, jsou 3 hodiny denně po dobu dvou týdnů, tj. celkem >30 hodin, což je mnohem více, než většina lidí s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) v komunitní péči kdy dostane. Dosud publikovalo své výsledky devět ICAP, které léčily 10 nebo více lidí s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA). Celkově většina z nich prokázala střední až velké účinky na klíčová měření řečového postižení a funkčních výsledků.

Pečovatelé také hrají roli! ICAP bude cílit konkrétně na pečovatele lidí s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA). Více než polovina všech lidí s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) je závislá na podpoře pečovatelů pro každodenní činnosti a duševní zdraví. Většina pečovatelů jsou partneři, členové rodiny nebo jiní blízcí kontakty lidí s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA). Péče o lidi s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) je silně spojena s emočním stresem a pocitem přetížení.

CÍLE, ÚKOLY A KONCOVÉ BODY

Výzkumníci se zaměří na 3 klíčové mezery v současné důkazové základně, které je třeba vyřešit, než může dojít k širší implementaci ICAP:

1. Výzkumníci provedou vůbec první randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ICAP, aby otestovali, zda jsou klinické velikosti účinku tak velké, jak uváděly observační studie. Pokud mají být ICAP zaváděny v NHS, musí výzkumníci prokázat, jaké jsou skutečné velikosti účinků, porovnáním ICAP se shodným vzorkem lidí s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) podstupujících standardní péči (odrážející současnou praxi).
2. Výzkumníci provedou sekundární analýzy, aby zjistili, zda dvě klíčové proměnné lidí s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) významně ovlivňují hlavní výsledek: 1) věk lidí s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) a 2) doba od cévní mozkové příhody. To pomůže personalizovat poskytování ICAP, pokud se jedna nebo obě proměnné prokážou jako důležité modulátory účinků terapie.
3. Použitím vysoce rozlišujícího MRI skenu mozku před terapií poskytnou výzkumníci mechanistický popis účinků ICAP na zlepšení produkce řeči a porozumění řeči u lidí s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA). To umožní budoucí stratifikaci lidí s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) na základě zobrazení mozku.

Klinické cíle

1. Otestovat, zda ICAP přináší klinicky významné zlepšení řečového postižení, komunikační schopnosti, nálady a kvality života lidí s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) ve srovnání se standardní péčí.
2. Změřit množství a typy intervence, kterou lidé s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) dostávají v komunitě (obě skupiny).
3. Zjistit, zda věk a doba od cévní mozkové příhody jsou významnými faktory při určování reakce lidí s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) na ICAP.

Mechanistické cíle

1. Otestovat, zda jsou individuální reakce na léčbu ICAP předvídatelné, tj. zda mohou výzkumníci nejlépe předpovědět individuální výsledky na základě výchozího chování osoby a MRI skenu mozku.
2. Otestovat, zda zlepšení produkce a porozumění řeči řízená ICAP u jednotlivých lidí s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) závisí na neporušenosti různých oblastí mozku.

DESIGN STUDIE ICAP bude hodnocen jako dvouramenná skupinová RCT na dvou místech: Severní Londýn (Queen Square) a Jižní Londýn (St. George's). Srovnávací skupinou bude „standardní péče“, jejíž množství a kvalita budou zaznamenány pomocí Inventáře příjmů klienta ze služeb.

Přidělení do těchto skupin bude v poměru 1:1. Aby se zajistilo, že se skupiny nevyváží, použijí výzkumníci stratifikovanou randomizaci založenou na dvou faktorech: závažnost afázie a doba od cévní mozkové příhody. Přidělení bude vyvážené na každém místě a bude provedeno Jednotkou klinických studií v Bangoru.

INTERVENCE Experimentální intervence (ICAP) Jak je definováno novým rámcem zadávaným NIHR a MRC, ICAP jsou komplexní intervence s více interagujícími složkami. Výzkumníci publikovali náš provozní manuál ICAP ve formátu TIDieR (Šablona pro popis a replikaci intervence), aby zajistili, že splňuje mezinárodně přijímané požadavky (viz přílohy) [45, 46]. Žádný jednotlivý člověk s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) ani jeho pečovatel tedy neobdrží všechny možné terapeutické složky; místo toho terapeuti přizpůsobí obsah podle individuálních potřeb, aby jim pomohli dosáhnout jejich cílů. Další klíčovou vlastností ICAP je, že ošetřující terapeuti (4 logopedi a jeden klinický psycholog) pracují jako tým, což znamená, že všichni budou pracovat s každým člověkem s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) během 4týdenního ICAP.

Lidé s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) budou rozděleni do přibližně shodných kohort po 4 (na základě závažnosti afázie). Jako „denní účastníci“ se budou účastnit od 9:00 do 17:00, 4 dny v týdnu po dobu 4 týdnů, a to až 6 hodin denně. Někteří lidé s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) budou každý den dojíždět z domova. Ti, kteří to nezvládnou, budou bydlet 3 noci v týdnu v místním hotelu nabízejícím bezbariérové pokoje.

Cílem je poskytnout přibližně 100 hodin terapie. Obsah bude zahrnovat vzdělávání pacienta a rodiny, individuální stanovení cílů, terapii založenou na postižení a aktivitě (řeč a komunikace), školení konverzačních partnerů a usnadňující strategie pro komunikaci. Intervence budou poskytovány pomocí různých přístupů, včetně individuálních a párových sezení, skupinových sezení, samostatného cvičení (včetně terapeutických aplikací) a sezení s lidmi s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) a jejich členy rodiny.

ICAP bude také zahrnovat fórum vedené klinickým psychologem nazvané Kavárna pro pečovatele, které podpoří určené pečovatele lidí s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) v přizpůsobování se změnám, které prožívají. Skupina se bude scházet týdně a bude následovat principy terapie přijetí a odhodlání (ACT). Témata budou zahrnovat „opuštění boje“, „zvýšení mentální flexibility“, „odpojení od bolesti a ztráty“ a uznání zátěže, která někdy tuto roli provází. Během ICAP budou probíhat týdenní 1hodinová sezení osobně, pokud to bude možné, nebo hybridně, pokud ne. ICAP je intenzivní zkušenost pro pečovatele a budou potřebovat pomoc při poskytování pokračující podpory pro trajektorii zotavení člověka s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) po propuštění. V souladu s tím budou po ICAP uspořádána další 4 týdenní vzdálená sezení Kavárny pro pečovatele, aby podpořila pokračující přizpůsobování a vytvořila dědictví vrstevnické podpory.

Kontrolní skupina (standardní péče) Ačkoli množství terapie, kterou lidé s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) v komunitě dostávají, se liší, nejpodrobnější studie této variability napříč 21 logopedickými odděleními ve Spojeném království dochází k tomuto závěru: „Kde jsou zdroje nedostatkové, stojí terapeuti před obtížným etickým rozhodnutím poskytnout terapeutické úrovně intervence některým pacientům nebo poskytnout sub-terapeutické úrovně všem. V současné době se zdá, že v praxi je nejčastější to druhé.“ [48] Tato studie zjistila, že většina lidí s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) více než rok po cévní mozkové příhodě nedostávala žádnou terapii, zatímco menšina dostávala přibližně 6,3 hodiny, s širokým rozsahem od 0,5 do 41,5 hodiny. Aby bylo zachyceno množství a kvalita terapie, kterou lidé s afázií po cévní mozkové příhodě (PWA) v této skupině (a skupina ICAP po dokončení ICAP) dostávají, zajistí výzkumníci, aby výzkumný tým vyplnil příslušné části Inventáře příjmů klienta ze služeb v každém časovém bodě.