Studio Controllato Randomizzato di un Programma Intensivo e Completo di Afasia per Persone con Afasia Post-Ictus (RCT of an ICAP)

CONTESTO E MOTIVAZIONE Perché questa ricerca è necessaria ora? L'afasia è una condizione angosciante e sempre più diffusa. L'afasia è un disturbo acquisito del linguaggio che spesso persiste come condizione permanente dopo una lesione cerebrale. Un ictus è di gran lunga la causa più comune, con l'afasia sperimentata da un terzo dei sopravvissuti all'ictus.

In uno studio su oltre 66.000 persone dipendenti dalle cure altrui, l'afasia è stata valutata peggiore di 75 condizioni associate a una scarsa qualità della vita, tra cui cancro, demenza, tetraplegia e malattia del motoneurone [1].

La Stroke Association stima che 350.000 persone abbiano afasia post-ictus nel Regno Unito, e questo numero è destinato ad aumentare significativamente. Sebbene i nuovi casi di ictus nei paesi ad alto reddito stiano diminuendo di circa l'1% all'anno in tutte le fasce d'età [2], l'invecchiamento della popolazione in questi paesi significa che il numero di persone che convivono con l'ictus raddoppierà entro il 2035. La prevalenza dell'afasia post-ictus (PWA) aumenterà quindi nonostante la minore incidenza degli ictus.

Mentre i servizi per l'ictus acuto sono stati trasformati dall'uso della trombolisi e della trombectomia per ridurre la disabilità, attualmente solo il 10% delle persone può ricevere la trombolisi e il 2% può ricevere la trombectomia nel Regno Unito [3]. Nel frattempo, il numero di persone che sopravvivono a un ictus con compromissioni del linguaggio che cambiano la vita è destinato ad aumentare per almeno i prossimi 30 anni [4].

La riabilitazione efficace del linguaggio e della parola ha un ruolo sempre più importante in un momento in cui il numero di persone con afasia post-ictus sta aumentando e riceve sempre meno risorse.

L'afasia influisce negativamente non solo sulle persone con afasia post-ictus ma anche su tutti coloro che fanno parte della loro cerchia sociale, principalmente perché riduce la capacità di una persona di connettersi con gli altri. L'afasia ha impatti particolarmente negativi sui familiari e sui cari, che spesso diventano i caregiver di fatto delle persone con afasia post-ictus [5]. Tuttavia, i caregiver ricevono ancora meno supporto nell'affrontare questi impatti rispetto alle persone con afasia post-ictus, lasciandoli emotivamente angosciati, intrappolati, gravati, incapaci di lavorare e 'esauriti' [6].

Gli attuali approcci di logopedia sono efficaci ma le persone con afasia post-ictus rimangono massicciamente sotto-dosate La buona notizia è che le persone con afasia post-ictus possono ottenere significativi miglioramenti nelle loro capacità comunicative anche anni dopo un ictus. Tuttavia, in modo cruciale, tali miglioramenti richiedono molte ore di pratica guidata. Purtroppo, le persone con afasia post-ictus continuano a ricevere solo 4 ore di logopedia (SLT) come pazienti ricoverati (3) e 8 sessioni di logopedia in comunità [7], per un totale di circa il 10% della dose necessaria per apportare miglioramenti significativi nelle loro capacità comunicative [8, 9].

Questo sottodosaggio critico persiste nonostante il NICE abbia recentemente modificato le sue linee guida per chiedere un aumento delle ore e dell'intensità della terapia del linguaggio per le persone con afasia post-ictus [10] e nonostante le Linee Guida Cliniche Nazionali per l'Ictus raccomandino ora di offrire terapia del linguaggio finché le persone con afasia post-ictus continuano a trarne beneficio [11].

Le prove provenienti da meta-analisi di studi interventistici sulle persone con afasia post-ictus confermano l'importanza di una dose di terapia sufficiente per ottenere un cambiamento clinicamente significativo: la meta-analisi seminale di Bhogal suggerisce 100 ore [8]; la più recente revisione Cochrane suggerisce 60-208 ore [12]; e le prove più recenti del progetto RELEASE indicano che 3-5 giorni di terapia alla settimana portano ai maggiori guadagni nel linguaggio complessivo e nella comunicazione funzionale [9].

Date queste prove, la sfida è come fornire dosi sufficientemente elevate di contatto con coach esperti (terapisti) per fare la differenza per le persone con afasia post-ictus. Sebbene le prove di alcuni studi sull'afasia supportino le affermazioni teoriche secondo cui distanziare la terapia può essere benefico [13], fattori economici hanno portato a un aumento dei programmi intensivi (ICAP) come modo per fornire grandi dosi in brevi periodi. Questo essenzialmente perché i team di terapia che lavorano in siti singoli sono più efficienti dei terapisti solitari itineranti.

L'obiettivo degli ICAP è produrre un cambiamento radicale nella funzione linguistica sufficiente a consentire alle persone con afasia post-ictus di interagire in modo più efficace con gli altri e di continuare a mantenere e persino aumentare qualsiasi guadagno nella comunicazione legato all'ICAP.

Il numero minimo di ore di contatto perché un servizio sia considerato un ICAP è di 3 ore al giorno per due settimane [14], cioè >30 ore in totale, che è molto di più di quanto la maggior parte delle persone con afasia post-ictus basate in comunità ricevono mai [15]. Ad oggi, 9 ICAP che hanno trattato 10 o più persone con afasia post-ictus hanno pubblicato i loro risultati, ciascuno impiegando un'analisi pre-post utilizzando una varietà di misure di esito standardizzate. La Tabella 1 (sotto) riassume gli attributi chiave di questi ICAP, comprese le dimensioni dell'effetto sulle misure di esito basate su compromissione e funzione. In sintesi, la maggior parte ha dimostrato effetti da medi a grandi sulle principali misure di esito di compromissione linguistica e funzionale [16, 17].

Gli ictus afasici colpiscono molti aspetti della vita delle persone; questo ICAP mirerà ai 4 chiave L'afasia post-ictus ha molteplici effetti avversi. Rispetto a controlli di pari età e persone con ictus dell'emisfero sinistro ma senza afasia, le persone con afasia persistente causata da un ictus hanno un'incidenza più elevata di compromissioni cognitive non linguistiche associate [18]. Queste compromissioni primarie (ombreggiate in blu nella Figura 1) hanno effetti secondari (ombreggiati in arancione), tra cui isolamento sociale [19] e umore basso, con depressione che colpisce il 43-70% delle persone con afasia post-ictus [20]. Infatti, le persone con afasia post-ictus hanno 7 volte più probabilità di soffrire di depressione rispetto alle persone che hanno avuto un ictus ma senza afasia [21]. Insieme, questi effetti primari e secondari hanno impatti negativi a catena sulla qualità della vita delle persone con afasia post-ictus [22]. Il nostro modello ICAP mirerà a tutti e 4 gli effetti attraverso interventi specifici erogati da terapisti formati (rappresentati nella Fig 1 da icone di persone verdi). L'obiettivo finale di questi interventi è apportare miglioramenti significativi nella qualità della vita delle persone con afasia post-ictus e dei loro caregiver. Questo obiettivo riflette le priorità dichiarate delle persone con afasia post-ictus e dei loro familiari [23].

Anche i caregiver contano! L'ICAP mirerà specificamente ai caregiver delle persone con afasia post-ictus Più della metà di tutte le persone con afasia post-ictus dipende dal supporto dei caregiver per le attività quotidiane e la salute emotiva. La maggior parte dei caregiver sono coniugi, familiari o altri contatti stretti delle persone con afasia post-ictus. Prendersi cura delle persone con afasia post-ictus è fortemente associato a disagio emotivo e sensazione di essere sovraccaricati.

I caregiver hanno poco tempo per adattarsi al fatto che i loro cari perdano la loro identità pre-ictus e ai cambiamenti di ruolo derivanti dalla dipendenza. Esiti negativi sono comuni tra i caregiver nei primi mesi dopo l'insorgenza dell'ictus e tendono a persistere per mesi e persino anni. Tassi di depressione dell'11-42% sono stati riportati tra i caregiver [24]. Depressione, stress, scarso funzionamento familiare e altri fattori legati al caregiver si correlano anche con esiti negativi per i sopravvissuti all'ictus, compresi i loro tassi di recupero funzionale e stress [25].

"Sembra che la maggior parte della responsabilità per il recupero ricada su di me." (Genitore del partecipante dell'ICAP Queen Square Anno 2)

Cosa sono gli ICAP e perché potrebbero essere efficaci? Gli ICAP offrono terapia ad alta dose e ad alta intensità faccia a faccia alle persone con afasia post-ictus e ai loro caregiver. Linee guida internazionalmente accettate definiscono le misure minime che costituiscono servizi ICAP adeguati, inclusa la dose minima (30 ore) e l'intensità (3 ore al giorno) del trattamento dell'afasia. Questa terapia dovrebbe essere erogata in contesti di gruppo in modo che le persone con afasia post-ictus possano imparare l'una dall'altra [26]. Poiché gli ICAP sono interventi complessi che mirano alle 3 aree principali della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF) dell'OMS, sono necessariamente olistici. E poiché coinvolgono i caregiver, sono anche sistemici. Nonostante tale complessità, gli ICAP possono essere semplicemente compresi come fornire ai terapisti il tempo e lo spazio necessari per erogare dosi efficaci di interventi per i quali sono già formati.

OBIETTIVI E MISURE DI ESITO/ENDPOINT Obiettivi

Affronteremo 3 lacune chiave nell'attuale base di prove che devono essere risolte prima che possa procedere un'implementazione più ampia degli ICAP:

1. Condurremo il primo RCT mai realizzato di un ICAP per verificare se le dimensioni dell'effetto clinico sono grandi come hanno riportato gli studi osservazionali. Se gli ICAP devono essere implementati nel NHS, dobbiamo dimostrare quali sono le vere dimensioni dell'effetto confrontando l'ICAP con un campione abbinato di persone con afasia post-ictus sottoposte a cure standard (che riflettono le pratiche attuali).
2. Effettueremo analisi secondarie per vedere se due variabili chiave delle persone con afasia post-ictus influenzano significativamente il risultato principale: 1) l'età delle persone con afasia post-ictus e 2) il tempo trascorso dall'ictus. Ciò aiuterà a personalizzare la fornitura di ICAP se una o entrambe le variabili si dimostrano modulatori importanti degli effetti della terapia.
3. Utilizzando una risonanza magnetica cerebrale ad alta risoluzione prima della terapia, forniremo un resoconto meccanicistico degli effetti dell'ICAP sui guadagni nella produzione e nella comprensione del linguaggio delle persone con afasia post-ictus. Ciò consentirà una futura stratificazione delle persone con afasia post-ictus basata sulla neuroimmagine.

Obiettivi Clinici

1. Verificare se un ICAP produce un miglioramento clinicamente significativo nella compromissione linguistica, nella capacità comunicativa, nell'umore e nella qualità della vita delle persone con afasia post-ictus rispetto alle cure standard.
2. Misurare la quantità e i tipi di intervento che le persone con afasia post-ictus ricevono in comunità (entrambi i gruppi).
3. Indagare se l'età e il tempo trascorso dall'ictus sono fattori significativi nel determinare la risposta delle persone con afasia post-ictus a un ICAP.

Obiettivi Meccanicistici

1. Verificare se le risposte individuali al trattamento ICAP sono prevedibili, cioè se possiamo prevedere al meglio gli esiti individuali in base al comportamento basale di una persona e alla risonanza magnetica cerebrale.
2. Verificare se i miglioramenti guidati dall'ICAP nella produzione e comprensione del linguaggio tra le singole persone con afasia post-ictus dipendono dall'integrità di diverse regioni cerebrali.

3.1 Obiettivi Primari

Clinici (ipotesi quantitative chiave testate utilizzando confronti tra gruppi):

Rispetto alle cure standard, un intervento ICAP comporta miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi per le persone con afasia post-ictus a 4 mesi nel seguente dominio chiave?

a. Qualità della vita, misurata dalla Scala della Qualità della Vita per Ictus e Afasia-39 [27]

Meccanicistici (da raggiungere combinando dati di neuroimmagine cerebrale e dati comportamentali di persone con afasia post-ictus randomizzate all'ICAP):

Possiamo prevedere le risposte individuali delle persone con afasia post-ictus alla terapia ICAP in base al loro comportamento basale e alla risonanza magnetica cerebrale strutturale?

Obiettivi Secondari Clinici

1. Rispetto alle cure standard, un intervento ICAP comporta miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi per le persone con afasia post-ictus a 4 mesi nei seguenti domini chiave?

   1. Compromissione linguistica, misurata dal Comprehensive Aphasia Test [28]
   2. Comunicazione, misurata dall'Indice di Efficacia Comunicativa valutato dal caregiver [29]
   3. Fiducia, misurata dalla Scala di Valutazione della Fiducia Comunicativa per l'Afasia [30]
   4. Umore, misurato dal Questionario sulla Depressione Afasica da Ictus [31]
   5. Carico del caregiver, misurato dal Questionario sulla Qualità della Vita del Caregiver Adulto [32]

2. Il tempo trascorso dall'ictus o l'età influenzano significativamente gli effetti indotti dall'ICAP su una qualsiasi delle misure di esito menzionate sopra?

   Meccanicistici

3. I miglioramenti guidati dall'ICAP nella produzione e comprensione del linguaggio dipendono dal danno/integrità di diverse regioni cerebrali? Verificheremo se:

   1. I miglioramenti nelle abilità di comprensione sono significativamente maggiori quando il cervelletto, il giro sopramarginale e la corteccia temporale superiore sono preservati. Tutte e 3 le regioni sono note per svolgere un ruolo nel linguaggio recettivo [33, 34], e il danno in queste aree era anche fortemente correlato con i guadagni che i pazienti hanno ottenuto nelle loro abilità di linguaggio recettivo durante l'ICAP Queen Square (Fig 5).
   2. I miglioramenti nella produzione del linguaggio sono significativamente maggiori quando l'opercolo rolandico, il giro frontale medio e il cingolo sono risparmiati. L'opercolo rolandico è noto per svolgere un ruolo nella normale produzione del linguaggio [35]. Sebbene il giro frontale medio e il cingolo siano meno ovviamente prominenti nel linguaggio [36], la loro distruzione potrebbe interferire con funzioni più ampie di integrazione sensomotoria, che a loro volta ostacolano la capacità dei pazienti di rispondere ai trattamenti ICAP.
   3. Notevolmente, le regioni per prevedere il miglioramento nella comprensione del linguaggio sono tutte coinvolte nella stessa funzione nel cervello premorboso. Tuttavia, le regioni che predicono il miglioramento nella produzione del linguaggio includono anche quelle coinvolte in domini cognitivi più generali (Fig 5). Ciò suggerisce che meccanismi di recupero diversi sono in gioco per due dei domini linguistici chiave. Verificheremo se questo modello è coerente nel campione più ampio.

DISEGNO DELLO STUDIO L'ICAP sarà valutato come RCT di gruppo a 2 bracci in due siti: Londra Nord (Queen Square) e Londra Sud (St. George's). Il comparatore sarà 'cure standard', la quantità e la qualità delle quali saranno registrate utilizzando l'Inventario delle Ricevute dei Servizi del Cliente [37].

L'assegnazione a questi gruppi sarà in un rapporto 1:1. Per garantire che i gruppi non diventino sbilanciati, utilizzeremo una randomizzazione stratificata basata su due fattori: gravità dell'afasia e tempo trascorso dall'ictus. L'assegnazione sarà bilanciata in ogni sito e sarà effettuata dalla Bangor Clinical Trials Unit.

METODI DI CAMPIONAMENTO Popolazione dello studio Vogliamo garantire che la nostra popolazione campione (cioè le persone con afasia post-ictus che entrano nello studio) sia il più rappresentativa possibile della nostra popolazione di studio, che è tutte le persone con afasia post-ictus con accesso al NHS. Sebbene abbiamo solo due siti (poiché questo è uno studio di efficacia), basandoli a Londra speriamo di includere persone con afasia post-ictus di diverse etnie, in particolare nel sito di St George's. Poiché il sito di Queen Square è un centro di riferimento nazionale, cattureremo anche la diversità regionale (vedere la sezione mappa e reclutamento di seguito per maggiori dettagli). Per il precedente ICAP Queen Square, il 50% di quelli valutati in una clinica di valutazione generale dell'afasia è stato ritenuto idoneo.

Criteri di ritiro: quelle persone con afasia post-ictus incapaci di tollerare la dose/intensità dell'ICAP (definite come completamento di meno del 50% delle sessioni pianificate nelle 4 settimane). Nei due anni dell'ICAP Queen Square, solo uno dei 90 partecipanti ha abbandonato.

Criteri di inclusione

1. Persone con afasia post-ictus adulti (>18 anni) causati da ictus
2. Più di 3 mesi post-ictus
3. Possono usare l'inglese per comunicare (anche se non come prima lingua)
4. I caregiver saranno nominati (se disponibili) dalle singole persone con afasia post-ictus

Criteri di esclusione

1. Aprassia grave del linguaggio (nessuna produzione significativa di parole parlate)
2. Grave affaticamento o altri motivi per cui non possono impegnarsi nei tempi e nella durata dell'ICAP
3. Disturbi psichiatrici debilitanti in corso (es. psicosi, ma non umore basso)
4. Disturbi neurologici coesistenti che influenzano l'impegno (es. demenza).

Reclutamento Metodo di reclutamento e processo di consenso Coerentemente con il nostro approccio di reclutamento multifacciale per promuovere la diversità etnica, linguistica e sociale nel nostro studio, recluteremo partecipanti attraverso due siti NHS diversificati e, più ampiamente, attraverso gruppi del settore volontario e comunitario. Le nostre procedure di studio sono progettate per affrontare le barriere logistiche, inclusi i costi di trasporto associati alla partecipazione allo studio.

Avendo precedentemente pubblicato studi che hanno reclutato con successo da aree con alto svantaggio socio-economico, apprezziamo che alcune comunità siano più esitanti a partecipare alla ricerca. Di conseguenza, utilizzeremo approcci basati su prove come la formazione sulla competenza culturale del personale, video di reclutamento in Lingue Diverse dall'Inglese (LOTE) e sfrutteremo partnership comunitarie per costruire un rapporto e applicare un approccio personalizzato [38]. Lavoreremo a stretto contatto con i nostri gruppi consultivi e i clinici locali su come ampliare al meglio l'accesso, ad esempio coinvolgendo assistenti di supporto comunitario e altri membri fidati delle comunità locali.

Panoramica dei metodi di ricerca per catturare dati dai partecipanti e loro frequenza I partecipanti completeranno questionari e test per catturare dati demografici, anamnesi e misure di esito al basale, a 1 mese (post-intervento), a 4 mesi e a 9 mesi (follow-up). I ricercatori dello studio che raccoglieranno i dati saranno logopedisti esperti nel lavoro con persone con afasia post-ictus.

Consenso Informato Tipo e contenuto dei materiali informativi per i partecipanti I fogli informativi per i partecipanti (PIS) e i moduli di consenso saranno sviluppati applicando principi accessibili per l'afasia (ad esempio utilizzando frasi brevi e semplici, presentando idee chiave con immagini pittoriche appropriate, evidenziando parole chiave) [42]. Il PIS sarà anche sviluppato come video per coloro che trovano difficile accedere alle informazioni scritte [39]. Per facilitare l'inclusione di coloro che parlano inglese come lingua aggiuntiva, i video informativi, i PIS e i moduli di consenso saranno tradotti nelle 3 LOTE più comuni identificate attraverso i nostri siti e PPI. Chiederemo consiglio ai siti e ai gruppi consultivi su come rendere documenti e video rivolti ai pazienti sensibili a culture, background e identità diverse.

INTERVENTI Intervento sperimentale (ICAP) Come definito dal nuovo quadro commissionato dal NIHR e dall'MRC [44], gli ICAP sono interventi complessi con molteplici componenti interagenti. Abbiamo pubblicato il nostro manuale operativo ICAP utilizzando il formato TIDieR (Template for Intervention Description and Replication) per garantire che sia conforme ai requisiti internazionalmente accettati (vedi caricamenti) [45, 46] Di conseguenza, nessuna singola persona con afasia post-ictus o il suo caregiver riceverà tutte le possibili componenti terapeutiche; invece i terapisti personalizzeranno i contenuti in base alle esigenze individuali per aiutarli a raggiungere i loro obiettivi. Un'ulteriore caratteristica chiave dell'ICAP è che i terapisti trattanti (4 logopedisti e uno psicologo clinico) lavorano come una squadra, il che significa che tutti loro lavoreranno con ogni persona con afasia post-ictus durante le 4 settimane dell'ICAP.

Le persone con afasia post-ictus saranno raggruppate in coorti approssimativamente abbinati di 4 (basate sulla gravità dell'afasia). Come 'partecipanti diurni' parteciperanno dalle 09:00 alle 17:00 per 4 giorni alla settimana per 4 settimane, impegnandosi fino a 6 ore al giorno. Alcune persone con afasia post-ictus viaggeranno da casa ogni giorno. Coloro che non possono gestirlo rimarranno 3 notti a settimana in un hotel locale che offre camere accessibili.

L'obiettivo è fornire circa 100 ore di terapia. Il contenuto coinvolgerà educazione del paziente e della famiglia, definizione di obiettivi individuali, terapia basata su compromissione e attività (linguaggio e comunicazione), formazione del partner conversazionale e strategie facilitanti per la comunicazione. Gli interventi saranno erogati utilizzando una varietà di approcci, tra cui sessioni individuali e in coppia, sessioni di gruppo, pratica indipendente (inclusi app di terapia) e sessioni con persone con afasia post-ictus e i loro familiari.

L'ICAP includerà anche un forum guidato da psicologi clinici chiamato Carers' Café per supportare i caregiver nominati delle persone con afasia post-ictus nell'adattarsi e adeguarsi ai cambiamenti che stanno vivendo. Il gruppo si incontrerà settimanalmente e seguirà i principi della Terapia di Accettazione e Impegno [47]. I temi includeranno 'lasciar andare la lotta', 'aumentare la flessibilità mentale', 'sganciarsi dal dolore e dalla perdita' e riconoscere lo sforzo che a volte accompagna questo ruolo. Durante l'ICAP, sessioni settimanali di 1 ora si terranno faccia a faccia quando possibile, o ibride se non possibile. L'ICAP è un'esperienza intensiva per i caregiver e avranno bisogno di aiuto nel fornire supporto continuo per la traiettoria di recupero della persona con afasia post-ictus dopo la dimissione. Di conseguenza, altre 4 sessioni settimanali remote di Carers' Café si terranno dopo l'ICAP per supportare l'adattamento continuo e stabilire un'eredità di supporto tra pari.

Controllo (cure standard) Sebbene la quantità di terapia ricevuta dalle persone con afasia post-ictus in comunità vari, lo studio più approfondito di questa variazione in 21 dipartimenti di logopedia basati nel Regno Unito conclude quanto segue: "Dove le risorse sono scarse, i terapisti hanno la difficile decisione etica di fornire livelli terapeutici di intervento ad alcuni pazienti, o fornire livelli sub-terapeutici a tutti. Attualmente, sembra che quest'ultima sia la più comune nella pratica."[48] Questo studio ha rilevato che la maggior parte delle persone con afasia post-ictus oltre un anno post-ictus non riceveva alcuna terapia, mentre una minoranza riceveva circa 6,3 ore, con un'ampia variazione da 0,5 a 41,5 ore. Per catturare la quantità e la qualità della terapia ricevuta dalle persone con afasia post-ictus in questo braccio (e dal gruppo ICAP una volta completato l'ICAP) ci assicureremo che il team di ricerca completi le sezioni rilevanti dell'Inventario delle Ricevute dei Servizi del Cliente in ogni momento.

GESTIONE DEI DATI Riservatezza Lo studio sarà gestito in conformità con i requisiti del Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati del Regno Unito (2021), del Data Protection Act del Regno Unito (2018), della Buona Pratica Clinica e delle Procedure Operative Standard pertinenti di UCL e NWORTH. Tutti gli investigatori e il personale del sito di studio si atterranno ai requisiti del Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati del Regno Unito (2021) per quanto riguarda la raccolta, la conservazione, l'elaborazione e la divulgazione delle informazioni personali, e rispetteranno i principi fondamentali dell'Atto. UCL è il titolare del trattamento dei dati; il Responsabile della protezione dei dati di UCL è Spenser Crouch: s.crouch@ucl.ac.uk. I responsabili del trattamento dei dati sono UCL e NWORTH CTU (Bangor). NWORTH CTU deterrà dati pseudonimizzati e le informazioni aggiuntive per identificare i dati pseudonimizzati saranno detenute da UCL. Lo studio raccoglierà i seguenti dati personali: (vedere modulo di registrazione della protezione dei dati)

La gestione dei dati sarà gestita dalla North Wales Organisation for Randomised Trials in Health CTU con la dott.ssa Zoë Hoare, Statistico Principale e Direttore CTU, come responsabile. Sarà scritto un Piano di Gestione dei Dati specifico per lo studio.

Ci saranno due database:

1. Il database dei partecipanti detenuto presso UCL che includerà dati personalizzati, principalmente demografici, e dati clinici (es. nome, data di nascita, regione, etnia, genere, data dell'ictus, tipo di ictus e alcune misure comportamentali)
2. Il database pseudonimizzato detenuto presso NWORTH (REDCap) che conterrà tutti i dati dello studio (le misure basali e di esito che sono tutti punteggi comportamentali). NWORTH non avrà accesso alle informazioni identificative. Queste saranno detenute presso UCL.

VALUTAZIONE E GESTIONE DEL RISCHIO

Rischi clinici (e contingenze):

• Bassi livelli di reclutamento di persone con afasia post-ictus. Questo è improbabile dato che il nostro precedente ICAP era massicciamente sovrascritto nonostante non pubblicizzassimo il servizio come intendiamo fare in questo programma. La clinica per l'afasia della Prof.ssa Crinion ha un arretrato di oltre 100 persone con afasia post-ictus formalmente in attesa di essere valutate per l'idoneità all'ICAP, con 10 nuove richieste al mese da parte di clinici in tutto il Regno Unito per i referral nel servizio. Con un sito aggiuntivo a St George's e con il supporto delle LCRN e dei nostri partner di beneficenza, siamo fiduciosi di raggiungere i nostri obiettivi.
• Non raccogliere dati di qualità e quantità sufficienti per valutare l'attuale fornitura di terapia in comunità per le persone con afasia post-ictus. Il nostro team include esperti che hanno catturato tali dati in precedenza e abbiamo aumentato le risorse necessarie per raccogliere tali dati.
• Variabilità insufficiente in termini di tempo trascorso dall'ictus tra i gruppi di studio. Questo è improbabile data la nostra precedente esperienza nelle cliniche di valutazione dell'afasia in entrambi i siti. Una discussione dei rischi aggiuntivi posti dall'intervento e da tutti i test sopra le cure standard deve essere inclusa, e le mitigazioni di questi rischi dovrebbero essere dettagliate in questa sezione. Un'analisi rischio/beneficio più la gestione del rischio di tutti gli interventi coinvolti nello studio dovrebbe essere inclusa.

COMITATI DI SORVEGLIANZA

Comitato di Monitoraggio dei Dati (DMC):

Dr Lotte Meteyard Presidente Prof David Howard Membro Prof Aidan O'Keeffe Membro (statistico esterno)

Comitato Direttivo dello Studio (TSC):

Prof Argye Hillis Presidente Prof Adam Wagner Membro (statistico esterno) Prof Dorothee Saur Membro Ms Becci Haywood Membro Pubblico Prof Alex Leff Membro

Gruppo di Gestione dello Studio (TMG) Il TMG includerà il Principal Investigator e il personale dello studio. Il TMG sarà responsabile della supervisione dello studio. Il gruppo attualmente si riunisce mensilmente.

Il TMG esaminerà le cifre di reclutamento, gli SAE e le modifiche sostanziali al protocollo prima della sottomissione al REC. Tutti i PI saranno informati delle modifiche sostanziali attraverso i loro responsabili nominati.

Altri comitati Il ruolo del DMC è fornire consigli sugli aspetti dei dati e della sicurezza dello studio ma dove non tutti i membri sono indipendenti. Le riunioni del Comitato si terranno ogni 6 mesi per rivedere analisi intermedie, o secondo necessità per affrontare eventuali problemi.

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