Randomisierte kontrollierte Studie zu einem intensiven umfassenden Aphasieprogramm für Menschen mit Post-Stroke-Aphasie (RCT of an ICAP)

HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG Warum ist diese Forschung jetzt notwendig? Aphasie ist eine belastende und zunehmend verbreitete Erkrankung. Aphasie ist eine erworbene Sprachstörung, die oft als lebenslange Erkrankung nach einer Hirnverletzung bestehen bleibt. Ein Schlaganfall ist bei weitem die häufigste Ursache, wobei ein Drittel der Schlaganfallüberlebenden eine Aphasie erlebt.

In einer Studie mit über 66.000 Menschen, die auf die Pflege anderer angewiesen waren, wurde Aphasie als schlimmer eingestuft als 75 Erkrankungen, die mit einer schlechten Lebensqualität verbunden sind, darunter Krebs, Demenz, Tetraplegie und Motoneuronenerkrankung [1].

Die Stroke Association schätzt, dass 350.000 Menschen in Großbritannien eine Post-Schlaganfall-Aphasie haben, und diese Zahl wird voraussichtlich deutlich steigen. Obwohl die Neuerkrankungen an Schlaganfall in Ländern mit hohem Einkommen in allen Altersgruppen um etwa 1% pro Jahr abnehmen [2], bedeutet die alternde Bevölkerung dieser Länder, dass die Zahl der Menschen, die mit einem Schlaganfall leben, bis 2035 doppelt so hoch sein wird. Die Prävalenz von PWA wird somit trotz der geringeren Inzidenz von Schlaganfällen steigen.

Während akute Schlaganfalldienste durch den Einsatz von Thrombolyse und Thrombektomie zur Verringerung von Behinderungen transformiert wurden, können derzeit nur 10% der Menschen in Großbritannien eine Thrombolyse und 2% eine Thrombektomie erhalten [3]. Gleichzeitig wird die Zahl der Menschen, die Schlaganfälle mit lebensverändernden Sprachstörungen überleben, für mindestens die nächsten 30 Jahre steigen [4].

Eine wirksame Sprach- und Sprechrehabilitation spielt eine zunehmend wichtige Rolle zu einer Zeit, in der die Zahl der PWA steigt und immer weniger Ressourcen erhalten.

Aphasie beeinträchtigt nicht nur PWA negativ, sondern alle in ihrem sozialen Umfeld, vor allem, weil sie die Fähigkeit einer Person verringert, mit anderen in Kontakt zu treten. Aphasie hat besonders negative Auswirkungen auf Familienmitglieder und Angehörige, die oft zu den faktischen Pflegepersonen von PWA werden [5]. Doch Pflegende erhalten noch weniger Unterstützung bei der Bewältigung dieser Auswirkungen als PWA, was sie emotional belastet, gefangen, überfordert, arbeitsunfähig und 'ausgebrannt' fühlen lässt [6].

Aktuelle Ansätze der Sprach- und Sprechtherapie sind wirksam, aber PWA erhalten immer noch viel zu geringe Dosen Die gute Nachricht ist, dass PWA auch Jahre nach einem Schlaganfall signifikante Verbesserungen ihrer kommunikativen Fähigkeiten erzielen können. Entscheidend ist jedoch, dass solche Verbesserungen viele Stunden geführter Praxis erfordern. Leider erhalten PWA weiterhin nur 4 Stunden Sprach- und Sprechtherapie (SLT) als stationäre Patienten (3) und 8 SLT-Sitzungen in der Gemeinschaft [7], was etwa 10% der Dosis entspricht, die für bedeutungsvolle Verbesserungen ihrer kommunikativen Fähigkeiten benötigt wird [8, 9].

Diese kritische Unterdosierung besteht fort, obwohl NICE kürzlich seine Richtlinien geändert hat, um eine Erhöhung der Stunden und Intensität der Sprachtherapie für PWA zu fordern [10], und obwohl die Nationalen Klinischen Leitlinien für Schlaganfall nun empfehlen, Sprachtherapie so lange anzubieten, wie PWA weiterhin davon profitieren [11].

Evidenz aus Metaanalysen von Interventionsstudien zu PWA bestätigt die Bedeutung einer ausreichenden Therapiedosis für klinisch bedeutsame Veränderungen: Bhogals bahnbrechende Metaanalyse schlug 100 Stunden vor [8]; die neueste Cochrane-Übersicht schlägt 60-208 Stunden vor [12]; und die jüngste Evidenz aus dem RELEASE-Projekt zeigt, dass 3-5 Therapietage pro Woche zu den größten Gewinnen in der allgemeinen Sprache und funktionalen Kommunikation führen [9].

Angesichts dieser Evidenz besteht die Herausforderung darin, ausreichend hohe Dosen von Kontakt mit erfahrenen Coaches (Therapeuten) zu liefern, um für PWA einen Unterschied zu machen. Obwohl Evidenz aus einigen Aphasie-Studien theoretische Behauptungen unterstützt, dass eine Verteilung der Therapie vorteilhaft sein kann [13], haben wirtschaftliche Faktoren zu einem Anstieg intensiver Programme (ICAPs) als Möglichkeit geführt, große Dosen in kurzen Zeiträumen bereitzustellen. Dies liegt im Wesentlichen daran, dass Therapieteams an einzelnen Standorten effizienter sind als ambulante Einzeltherapeuten.

Das Ziel von ICAPs ist es, einen Sprung in der Sprachfunktion zu erzeugen, der ausreicht, um PWA zu ermöglichen, effektiver mit anderen in Kontakt zu treten und alle ICAP-bedingten Gewinne in der Kommunikation aufrechtzuerhalten und sogar zu steigern.

Die Mindestanzahl an Kontaktstunden, damit ein Dienst als ICAP gilt, beträgt 3 Stunden pro Tag für zwei Wochen [14], d.h. insgesamt >30 Stunden, was weit mehr ist als die meisten gemeindebasierten PWA jemals erhalten [15]. Bisher haben 9 ICAPs, die 10 oder mehr PWA behandelt haben, ihre Ergebnisse veröffentlicht, wobei jeder eine Vorher-Nachher-Analyse unter Verwendung einer Vielzahl standardisierter Ergebnisparameter durchführte. Tabelle 1 (unten) fasst die Schlüsselattribute dieser ICAPs zusammen, einschließlich Effektstärken auf beeinträchtigungs- und funktionsbasierte Ergebnisparameter. Zusammenfassend haben die meisten mittlere bis große Effekte auf wichtige Sprachbeeinträchtigungs- und funktionale Ergebnisparameter gezeigt [16, 17].

Aphasische Schlaganfälle betreffen viele Aspekte des Lebens der Menschen; dieser ICAP wird die 4 wichtigsten anvisieren Post-Schlaganfall-Aphasie hat multiple negative Auswirkungen. Im Vergleich zu altersgematchten Kontrollen und Menschen mit linkshemisphärischen Schlaganfällen, aber ohne Aphasie, haben Menschen mit persistierender Aphasie aufgrund eines Schlaganfalls eine höhere Inzidenz assoziierter nicht-sprachlicher kognitiver Beeinträchtigungen [18]. Diese primären Beeinträchtigungen (in Abbildung 1 blau schattiert) haben sekundäre Auswirkungen (orange schattiert), einschließlich sozialer Isolation [19] und niedriger Stimmung, wobei Depression 43-70% der PWA betrifft [20]. Tatsächlich leiden PWA 7-mal häufiger an Depressionen als Menschen, die einen Schlaganfall, aber keine Aphasie hatten [21]. Zusammen haben diese primären und sekundären Auswirkungen negative Folgewirkungen auf die Lebensqualität von PWA [22]. Unser ICAP-Modell wird alle 4 Auswirkungen durch spezifische Interventionen von ausgebildeten Therapeuten anvisieren (in Abb. 1 durch grüne Personensymbole dargestellt). Das ultimative Ziel dieser Interventionen ist es, bedeutungsvolle Verbesserungen in der Lebensqualität von PWA und ihren Pflegepersonen zu erreichen. Dieses Ziel spiegelt die erklärten Prioritäten von PWA und ihren Familienmitgliedern wider [23].

Pflegende zählen auch! Der ICAP wird speziell Pflegende von PWA anvisieren Über die Hälfte aller PWA ist für alltägliche Aktivitäten und emotionale Gesundheit auf Unterstützung von Pflegepersonen angewiesen. Die meisten Pflegenden sind Ehepartner, Familienmitglieder oder andere enge Kontakte von PWA. Die Pflege von PWA ist stark mit emotionaler Belastung und Überforderungsgefühlen assoziiert.

Pflegende haben wenig Zeit, sich an den Verlust der prä-Schlaganfall-Identität ihrer Angehörigen und die Rollenveränderungen aufgrund von Abhängigkeit anzupassen. Negative Ergebnisse sind unter Pflegenden in den ersten Monaten nach Schlaganfallbeginn häufig und neigen dazu, Monate und sogar Jahre anzudauern. Depressionsraten von 11-42% wurden unter Pflegenden berichtet [24]. Depression, Stress, schlechte Familienfunktion und andere pflegebezogene Faktoren korrelieren auch mit negativen Ergebnissen für Schlaganfallüberlebende, einschließlich ihrer Raten der funktionellen Erholung und Stress [25].

"Es fühlt sich an, als ob die Hauptverantwortung für die Genesung bei mir liegt." (Elternteil eines Teilnehmers des Queen Square ICAP im Jahr 2)

Was sind ICAPs und warum könnten sie wirksam sein? ICAPs bieten hochdosierte und hochintensive persönliche Therapie für PWA und ihre Pflegenden. International akzeptierte Leitlinien definieren die Mindestmaßnahmen, die angemessene ICAP-Dienste ausmachen, einschließlich der Mindestdosis (30 Std.) und Intensität (3 Std. pro Tag) der Aphasiebehandlung. Diese Therapie sollte in Gruppenzusammenhängen durchgeführt werden, damit PWA voneinander lernen können [26]. Da ICAPs komplexe Interventionen sind, die die 3 Hauptbereiche der WHO Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) anvisieren, sind sie notwendigerweise ganzheitlich. Und da sie Pflegende einbeziehen, sind sie auch systemisch. Trotz dieser Komplexität können ICAPs einfach als Bereitstellung der Zeit und des Raums für Therapeuten verstanden werden, die benötigt werden, um wirksame Dosen von Interventionen zu liefern, die sie bereits ausgebildet sind durchzuführen.

ZIELE UND ERGEBNISPARAMETER/ENDPUNKTE Ziele

Wir werden 3 Schlüssellücken in der aktuellen Evidenzbasis angehen, die gelöst werden müssen, bevor eine breitere Implementierung von ICAPs erfolgen kann:

1. Wir werden die erste jemals durchgeführte RCT eines ICAP durchführen, um zu testen, ob die klinischen Effektstärken so groß sind, wie Beobachtungsstudien berichtet haben. Wenn ICAPs im NHS eingeführt werden sollen, müssen wir zeigen, wie die wahren Effektstärken sind, indem wir den ICAP mit einer gematchten Stichprobe von PWA vergleichen, die Standardversorgung erhalten (aktuelle Praktiken widerspiegelnd).
2. Wir werden Sekundäranalysen durchführen, um zu sehen, ob zwei Schlüsselvariablen von PWA das Hauptergebnis signifikant beeinflussen: 1) das Alter von PWA und 2) die Zeit seit dem Schlaganfall. Dies wird helfen, die ICAP-Bereitstellung zu personalisieren, wenn sich eine oder beide Variablen als wichtige Modulatoren der Therapieeffekte erweisen.
3. Durch die Verwendung eines hochauflösenden MRT-Gehirnscans vor der Therapie werden wir einen mechanistischen Bericht der Auswirkungen des ICAP auf die Sprachproduktions- und Sprachverständnisgewinne von PWA liefern. Dies wird zukünftige Stratifizierung von PWAs basierend auf Gehirnbildgebung ermöglichen.

Klinische Ziele

1. Zu testen, ob ein ICAP im Vergleich zur Standardversorgung eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Sprachbeeinträchtigung, kommunikativen Fähigkeit, Stimmung und Lebensqualität von PWA bewirkt.
2. Die Menge und Art der Interventionen zu messen, die PWA in der Gemeinschaft erhalten (beide Gruppen).
3. Zu untersuchen, ob Alter und Zeit seit Schlaganfall signifikante Faktoren bei der Bestimmung der Reaktion von PWA auf einen ICAP sind.

Mechanistische Ziele

1. Zu testen, ob individuelle Reaktionen auf ICAP-Behandlung vorhersagbar sind, d.h. ob wir individuelle Ergebnisse am besten basierend auf dem Basisverhalten einer Person und dem MRT-Gehirnscan vorhersagen können.
2. Zu testen, ob ICAP-getriebene Verbesserungen in Sprachproduktion und -verständnis bei einzelnen PWA von der Intaktheit verschiedener Gehirnregionen abhängen.

3.1 Primäre Ziele

Klinisch (Schlüssel-Quantitative Hypothesen, getestet mit Zwischen-Gruppen-Vergleichen):

Führt im Vergleich zur Standardversorgung eine ICAP-Intervention bei PWA nach 4 Monaten zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen in der folgenden Schlüsseldomäne?

a. Lebensqualität, gemessen durch die Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 [27]

Mechanistisch (zu erreichen durch Kombination von Gehirnbildgebungsdaten und Verhaltensdaten von PWA, die dem ICAP randomisiert wurden):

Können wir individuelle Reaktionen von PWA auf ICAP-Therapie basierend auf ihrem Basisverhalten und strukturellen MRT-Gehirnscan vorhersagen?

Sekundäre Ziele Klinisch

1. Führt im Vergleich zur Standardversorgung eine ICAP-Intervention bei PWA nach 4 Monaten zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen in den folgenden Schlüsseldomänen?

   1. Sprachbeeinträchtigung, gemessen durch den Comprehensive Aphasia Test [28]
   2. Kommunikation, gemessen durch den pflegepersonen-bewerteten Communicative Effectiveness Index [29]
   3. Vertrauen, gemessen durch die Communication Confidence Rating Scale for Aphasia [30]
   4. Stimmung, gemessen durch den Stroke Aphasic Depression Questionnaire [31]
   5. Pflegelast, gemessen durch den Adult Carers Quality Of Life Questionnaire [32]

2. Beeinflusst die Zeit seit Schlaganfall oder das Alter signifikant die ICAP-induzierten Effekte auf einen der oben genannten Ergebnisparameter?

   Mechanistisch

3. Hängen ICAP-getriebene Verbesserungen in Sprachproduktion und -verständnis von Schäden/Intaktheit verschiedener Gehirnregionen ab? Wir werden testen, ob:

   1. Verbesserungen in Verständnisfähigkeiten signifikant größer sind, wenn das Kleinhirn, der Gyrus supramarginalis und der superiore temporale Kortex erhalten sind. Alle 3 Regionen sind bekannt dafür, eine Rolle bei rezeptiver Sprache zu spielen [33, 34], und Schäden in diesen Bereichen korrelierten auch stark mit den Gewinnen, die Patienten während des Queen Square ICAP in ihren rezeptiven Sprachfähigkeiten erzielten (Abb. 5).
   2. Verbesserungen in Sprachproduktion signifikant größer sind, wenn der Rolandische Operkulum, der mittlere frontale Gyrus und das Cingulum verschont sind. Das Rolandische Operkulum ist bekannt dafür, eine Rolle bei normaler Sprachproduktion zu spielen [35]. Obwohl der mittlere frontale Gyrus und das Cingulum weniger offensichtlich prominent in der Sprache sind [36], könnte ihre Zerstörung breitere sensorisch-motorische Integrationsfunktionen beeinträchtigen, was wiederum die Fähigkeit von Patienten behindert, auf ICAP-Behandlungen zu reagieren.
   3. Bemerkenswerterweise sind die Regionen zur Vorhersage von Verbesserungen im Sprachverständnis alle an derselben Funktion im prämorbiden Gehirn beteiligt. Die Regionen zur Vorhersage von Verbesserungen in der Sprachproduktion schließen jedoch auch solche ein, die an allgemeineren kognitiven Domänen beteiligt sind (Abb. 5). Dies deutet darauf hin, dass für zwei der Schlüsselsprachdomänen unterschiedliche Erholungsmechanismen am Werk sind. Wir werden testen, ob dieses Muster in der größeren Stichprobe konsistent ist.

STUDIENDESIGN Der ICAP wird als 2-armige Gruppen-RCT an zwei Standorten evaluiert: Nord-London (Queen Square) und Süd-London (St. George's). Die Vergleichsgruppe wird 'Standardversorgung' sein, deren Menge und Qualität unter Verwendung des Client Service Receipt Inventory [37] aufgezeichnet wird.

Die Zuteilung zu diesen Gruppen erfolgt im Verhältnis 1:1. Um sicherzustellen, dass die Gruppen nicht unausgewogen werden, verwenden wir stratifizierte Randomisierung basierend auf zwei Faktoren: Aphasieschwere und Zeit seit Schlaganfall. Die Zuteilung wird an jedem Standort ausgeglichen und durch die Bangor Clinical Trials Unit durchgeführt.

STICHPROBENMETHODEN Studienpopulation Wir wollen sicherstellen, dass unsere Stichprobenpopulation (d.h. die PWA, die in die Studie eintreten) so repräsentativ wie möglich für unsere Studienpopulation ist, die alle PWA mit Zugang zum NHS umfasst. Obwohl wir nur zwei Standorte haben (da dies eine Wirksamkeitsstudie ist), hoffen wir durch ihre Lage in London, PWA verschiedener Ethnien einzubeziehen, insbesondere am St. George's-Standort. Da der Queen Square-Standort ein nationales Überweisungszentrum ist, werden wir auch regionale Vielfalt erfassen (siehe Karte und Rekrutierungsabschnitt unten für weitere Details). Für den vorherigen Queen Square ICAP wurden 50% derjenigen, die in einer allgemeinen Aphasiebewertungsklinik bewertet wurden, als geeignet erachtet.

Ausschlusskriterien: diejenigen PWA, die die ICAP-Dosis/Intensität nicht tolerieren können (definiert als Absolvieren von weniger als 50% der geplanten Sitzungen über die 4 Wochen). In den zwei Jahren des Queen Square ICAP brach nur einer der 90 Teilnehmer ab.

Einschlusskriterien

1. Erwachsene (>18 Jahre alte) PWA, verursacht durch Schlaganfall
2. Mehr als 3 Monate nach Schlaganfall
3. Können Englisch zur Kommunikation verwenden (auch wenn nicht als Muttersprache)
4. Pflegende werden (falls verfügbar) von einzelnen PWA nominiert

Ausschlusskriterien

1. Schwere Sprechapraxie (keine bedeutungsvolle gesprochene Wortproduktion)
2. Schwere Müdigkeit oder andere Gründe, warum sie sich nicht an den Zeitplan und die Dauer des ICAP binden können
3. Laufende schwächende psychiatrische Störungen (z.B. Psychose, aber nicht niedrige Stimmung)
4. Koexistierende neurologische Störungen, die das Engagement beeinträchtigen (z.B. Demenz).

Rekrutierung Rekrutierungsmethode und Einwilligungsprozess Konsistent mit unserem vielschichtigen Rekrutierungsansatz zur Förderung ethnischer, sprachlicher und sozialer Vielfalt in unserer Studie werden wir Teilnehmer durch zwei diverse NHS-Standorte und breiter durch Freiwilligensektor- und Gemeinschaftsgruppen rekrutieren. Unsere Studienprozesse sind darauf ausgelegt, logistische Barrieren zu adressieren, einschließlich Transportkosten im Zusammenhang mit der Studienteilnahme.

Da wir zuvor Studien veröffentlicht haben, die erfolgreich aus Gebieten mit hoher sozioökonomischer Benachteiligung rekrutierten, wissen wir, dass einige Gemeinschaften zögerlicher sind, an Forschung teilzunehmen. Dementsprechend werden wir evidenzbasierte Ansätze wie kulturelle Kompetenzschulungen für Personal, Rekrutierungsvideos in Sprachen außer Englisch (LOTE) nutzen und Gemeinschaftspartnerschaften nutzen, um Vertrauen aufzubauen und einen personalisierten Ansatz anzuwenden [38]. Wir werden eng mit unseren Beratungsgruppen und lokalen Klinikern zusammenarbeiten, wie der Zugang am besten erweitert werden kann, z.B. durch Einbeziehung von Gemeinschaftsunterstützungsarbeitern und anderen vertrauenswürdigen Mitgliedern lokaler Gemeinschaften.

Übersicht der Forschungsmethoden zur Datenerfassung von Teilnehmern und ihrer Häufigkeit Teilnehmer werden Fragebögen und Tests ausfüllen, um demografische Daten, Anamnese und Ergebnisparameter zu Baseline, 1 Monat (post-Intervention), 4 Monaten und 9 Monaten (Follow-up) zu erfassen. Die Studienforscher, die Daten sammeln, werden Sprach- und Sprechtherapeuten sein, die Erfahrung in der Arbeit mit PWA haben.

Informierte Einwilligung Art und Inhalt der Teilnehmerinformationsmaterialien Teilnehmerinformationsblätter (PIS) und Einwilligungsformulare werden unter Anwendung aphasiezugänglicher Prinzipien entwickelt (z.B. Verwendung kurzer einfacher Sätze, Darstellung von Schlüsselideen mit geeigneten Bildern, Fettdruck von Schlüsselwörtern) [42]. Das PIS wird auch als Video für diejenigen entwickelt, die Schwierigkeiten beim Zugang zu schriftlichen Informationen haben [39]. Um die Einbeziehung derjenigen zu erleichtern, die Englisch als zusätzliche Sprache sprechen, werden die Informationsvideos, PIS und Einwilligungsformulare in den 3 häufigsten LOTE übersetzt, die durch unsere Standorte und PPI identifiziert wurden. Wir werden Ratschläge von Standorten und Beratungsgruppen einholen, um patientenorientierte Dokumente und Videos sensibel für verschiedene Kulturen, Hintergründe und Identitäten zu gestalten.

INTERVENTIONEN Experimentelle Intervention (ICAP) Wie durch den neuen Rahmen definiert, der von NIHR und MRC in Auftrag gegeben wurde [44], sind ICAPs komplexe Interventionen mit mehreren interagierenden Komponenten. Wir haben unser ICAP-Betriebshandbuch im TIDieR-Format (Template for Intervention Description and Replication) veröffentlicht, um sicherzustellen, dass es international akzeptierten Anforderungen entspricht (siehe Uploads) [45, 46] Dementsprechend wird kein einzelner PWA oder seine Pflegeperson alle möglichen therapeutischen Komponenten erhalten; stattdessen werden die Therapeuten den Inhalt entsprechend individueller Bedürfnisse personalisieren, um ihnen zu helfen, ihre Ziele zu erreichen. Ein weiteres Schlüsselmerkmal des ICAP ist, dass die behandelnden Therapeuten (4 Sprach- und Sprechtherapeuten und ein klinischer Psychologe) als Team arbeiten, was bedeutet, dass alle von ihnen mit jedem PWA über den 4-wöchigen ICAP arbeiten werden.

PWA werden in etwa gematchte Kohorten von 4 Personen gruppiert (basierend auf Aphasieschwere). Als 'Tagesbesucher' werden sie 09:00-17:00 an 4 Tagen pro Woche für 4 Wochen teilnehmen, mit bis zu 6 Stunden pro Tag. Einige PWA werden täglich von zu Hause anreisen. Diejenigen, die dies nicht bewältigen können, werden 3 Nächte pro Woche in einem lokalen Hotel mit barrierefreien Zimmern übernachten.

Das Ziel ist es, ~100 Stunden Therapie bereitzustellen. Der Inhalt wird Patienten- und Familienaufklärung, individuelle Zielsetzung, beeinträchtigungs- und aktivitätsbasierte Therapie (Sprache und Kommunikation), Gesprächspartnertraining und erleichternde Strategien für Kommunikation umfassen. Die Interventionen werden unter Verwendung einer Vielzahl von Ansätzen durchgeführt, einschließlich Einzel- und Paarsitzungen, Gruppensitzungen, unabhängiger Praxis (einschließlich Therapie-Apps) und Sitzungen mit PWA und ihren Familienmitgliedern.

Der ICAP wird auch ein klinisch-psychologisch geleitetes Forum namens Carers' Café beinhalten, um nominierte Pflegende von PWA bei der Anpassung und Adaption an die Veränderungen, die sie erleben, zu unterstützen. Die Gruppe wird wöchentlich treffen und den Prinzipien der Akzeptanz- und Commitment-Therapie folgen [47]. Themen werden 'das Loslassen des Kampfes', 'Erhöhung der mentalen Flexibilität', 'Ablösen vom Schmerz und Verlust' und Anerkennung der Belastung, die manchmal mit dieser Rolle einhergeht, umfassen. Während des ICAP werden wöchentliche 1-stündige Sitzungen nach Möglichkeit persönlich oder hybrid abgehalten. Der ICAP ist eine intensive Erfahrung für Pflegende und sie benötigen Hilfe bei der fortgesetzten Unterstützung der Genesungstrajektorie der PWA nach der Entlassung. Dementsprechend werden 4 weitere wöchentliche Remote-Sitzungen des Carers' Café nach dem ICAP abgehalten, um laufende Anpassung zu unterstützen und ein Vermächtnis der Peer-Unterstützung zu etablieren.

Kontrolle (Standardversorgung) Obwohl die Menge der Therapie, die PWA in der Gemeinschaft erhalten, variiert, schließt die tiefgründigste Studie dieser Variation über 21 SLT-Abteilungen im Vereinigten Königreich wie folgt: "Wo Ressourcen knapp sind, haben Therapeuten die schwierige ethische Entscheidung, therapeutische Niveaus der Intervention für einige Patienten bereitzustellen oder subtherapeutische Niveaus für alle. Derzeit sieht es so aus, als ob Letzteres in der Praxis am häufigsten ist."[48] Diese Studie fand heraus, dass die Mehrheit der PWA über ein Jahr nach Schlaganfall keine Therapie erhielt, während eine Minderheit ~6,3 Stunden erhielt, mit einer breiten Spanne von 0,5-41,5 Stunden. Um die Menge und Qualität der Therapie zu erfassen, die PWA in diesem Arm erhalten (und die ICAP-Gruppe, sobald sie den ICAP abgeschlossen hat), werden wir sicherstellen, dass das Forschungsteam die relevanten Abschnitte des Client Service Receipt Inventory zu jedem Zeitpunkt ausfüllt.

DATENMANAGEMENT Vertraulichkeit Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Anforderungen der UK General Data Protection Regulation (2021), des UK Data Protection Act (2018), der Guten Klinischen Praxis und relevanter UCL- und NWORTH-Standardarbeitsanweisungen verwaltet. Alle Prüfer und Studienstandortmitarbeiter werden die Anforderungen der UK General Data Protection Regulation (2021) bezüglich der Erhebung, Speicherung, Verarbeitung und Offenlegung persönlicher Informationen einhalten und die Kernprinzipien des Gesetzes wahren. UCL ist der Datenverantwortliche; der UCL Data Protection Officer ist Spenser Crouch: s.crouch@ucl.ac.uk. Die Datenverarbeiter sind UCL und NWORTH CTU (Bangor). NWORTH CTU wird pseudonymisierte Daten halten, und die zusätzlichen Informationen zur Identifizierung der pseudonymisierten Daten werden von UCL gehalten. Die Studie wird die folgenden personenbezogenen Daten sammeln: (siehe Datenschutzregistrierungsformular)

Datenmanagement wird von der North Wales Organisation for Randomised Trials in Health CTU mit Dr. Zoë Hoare, leitende Statistikerin und CTU-Direktorin, als Leiterin gehandhabt. Ein studienspezifischer Datenmanagementplan wird erstellt.

Es wird zwei Datenbanken geben:

1. Die Teilnehmerdatenbank bei UCL, die personalisierte Daten, meist Demografie, und klinische Daten enthalten wird (z.B. Name, Geburtsdatum, Region, Ethnizität, Geschlecht, Datum des Schlaganfalls, Art des Schlaganfalls und einige Verhaltensmaße)
2. Die pseudonymisierte Datenbank bei NWORTH (REDCap), die alle Studiendaten enthalten wird (die Baseline- und Ergebnisparameter, die alle Verhaltenswerte sind). NWORTH wird keinen Zugang zu den identifizierenden Informationen haben. Diese werden bei UCL gehalten.

BEWERTUNG UND MANAGEMENT VON RISIKEN

Klinische Risiken (und Notfallpläne):

• Niedrige Rekrutierungszahlen von PWA. Dies ist unwahrscheinlich, da unser vorheriger ICAP trotz Nichtbewerbung des Dienstes, wie wir es in diesem Programm planen, massiv überzeichnet war. Prof. Crinions Aphasieklinik hat einen Rückstau von über 100 PWA, die formal auf ICAP-Eignung warten, mit 10 neuen Anfragen pro Monat von Klinikern aus dem gesamten Vereinigten Königreich bezüglich Überweisungen in den Dienst. Mit einem zusätzlichen Standort bei St. George's und mit Unterstützung der LCRNs und unserer Wohlfahrtsverbände sind wir zuversichtlich, unsere Ziele zu erreichen.
• Nicht-Erfassung von Daten von ausreichender Qualität und Quantität, um die aktuelle Therapiebereitstellung in der Gemeinschaft für PWA zu bewerten. Unser Team umfasst Experten, die solche Daten zuvor erfasst haben, und wir haben die erforderlichen Ressourcen erhöht, um solche Daten zu sammeln.
• Unzureichende Variabilität bezüglich der Zeit seit Schlaganfall über die Studiengruppen. Dies ist unwahrscheinlich angesichts unserer vorherigen Erfahrung in Aphasiebewertungskliniken an beiden Standorten. Eine Diskussion zusätzlicher Risiken, die durch die Intervention und alle Tests über die Standardversorgung hinaus entstehen, muss eingeschlossen werden, und die Minderung dieser Risiken sollte in diesem Abschnitt detailliert werden. Eine Risiko/Nutzen-Analyse plus Risikomanagement aller an der Studie beteiligten Interventionen sollte eingeschlossen werden.

ÜBERWACHUNGSAUSSCHÜSSE

Data Monitoring Committee (DMC):

Dr. Lotte Meteyard Vorsitz Prof. David Howard Mitglied Prof. Aidan O'Keeffe Mitglied (externer Statistiker)

Trial Steering Committee (TSC):

Prof. Argye Hillis Vorsitz Prof. Adam Wagner Mitglied (externer Statistiker) Prof. Dorothee Saur Mitglied Frau Becci Haywood Öffentliches Mitglied Prof. Alex Leff Mitglied

Trial Management Group (TMG) Die TMG wird den Hauptprüfer und Studienpersonal umfassen. Die TMG wird für die Überwachung der Studie verantwortlich sein. Die Gruppe trifft sich derzeit monatlich.

Die TMG wird Rekrutierungszahlen, SAEs und wesentliche Änderungen des Protokolls vor Einreichung an die REC überprüfen. Alle PIs werden über wesentliche Änderungen durch ihre nominierten verantwortlichen Personen informiert.

Andere Ausschüsse Die Rolle des DMC ist es, Ratschläge zu Daten- und Sicherheitsaspekten der Studie zu geben, aber nicht alle Mitglieder sind unabhängig. Sitzungen des Ausschusses werden 6-monatlich abgehalten, um Zwischenanalysen zu überprüfen oder bei Bedarf, um Probleme anzusprechen.

kann).