Randomizowane badanie kontrolowane intensywnego kompleksowego programu afazji dla osób z afazją poudarową (RCT of an ICAP)

TŁO I UZASADNIENIE Dlaczego te badania są teraz potrzebne? Afazja jest przykrą i coraz częściej występującą chorobą. Afazja to nabyte zaburzenie mowy, które często utrzymuje się jako dożywotnie schorzenie po urazie mózgu. Udary mózgu są zdecydowanie najczęstszą przyczyną, a afazję doświadcza jedna trzecia osób po udarze.

W badaniu obejmującym ponad 66 000 osób zależnych od opieki innych, afazja została oceniona jako gorsza niż 75 schorzeń związanych z niską jakością życia, w tym rak, demencja, tetraplegia i stwardnienie zanikowe boczne.

Stowarzyszenie Stroke Association szacuje, że w Wielkiej Brytanii 350 000 osób cierpi na afazję po udarze, a liczba ta ma znacznie wzrosnąć. Chociaż nowe przypadki udarów w krajach o wysokich dochodach zmniejszają się o około 1% rocznie we wszystkich grupach wiekowych, starzenie się społeczeństw w tych krajach oznacza, że liczba osób żyjących po udarze podwoi się do 2035 roku. Częstość występowania PWA (osób z afazją) wzrośnie zatem pomimo niższej zapadalności na udary.

Skuteczna rehabilitacja mowy i języka odgrywa coraz ważniejszą rolę w czasie, gdy liczba PWA rośnie, a dostępne zasoby są coraz mniejsze.

Obecne podejścia w terapii mowy i języka są skuteczne, ale PWA nadal otrzymują zdecydowanie za małe dawki terapii.

Dowody z metaanaliz badań interwencyjnych dotyczących PWA potwierdzają znaczenie wystarczającej dawki terapii dla osiągnięcia klinicznie znaczącej zmiany: przełomowa metaanaliza sugerowała 100 godzin; najnowszy przegląd Cochrane sugeruje 60-208 godzin; a najnowsze dowody z projektu RELEASE wskazują, że 3-5 dni terapii tygodniowo prowadzi do największych postępów w ogólnym języku i funkcjonalnej komunikacji.

Biorąc pod uwagę te dowody, wyzwaniem jest, jak zapewnić wystarczająco wysokie dawki kontaktu z ekspertami (terapeutami), aby wpłynąć na PWA. Chociaż dowody z niektórych badań nad afazją wspierają teoretyczne twierdzenia, że rozłożenie terapii w czasie może być korzystne, czynniki ekonomiczne spowodowały wzrost intensywnych programów (ICAP) jako sposobu zapewniania dużych dawek w krótkich okresach czasu. Jest to zasadniczo spowodowane tym, że zespoły terapeutyczne pracujące w jednym miejscu są bardziej wydajne niż wędrujący terapeuci pracujący samodzielnie.

Celem ICAP jest osiągnięcie skokowej zmiany w funkcjonowaniu językowym wystarczającej, aby umożliwić PWA bardziej efektywną interakcję z innymi oraz kontynuowanie utrzymywania, a nawet wzmacniania wszelkich korzyści związanych z ICAP w komunikacji.

DEFINICJA I DOWODY NA ICAP Minimalna liczba godzin kontaktu, aby usługa była uznana za ICAP, to 3 godziny dziennie przez dwa tygodnie, czyli >30 godzin łącznie, co jest znacznie więcej niż kiedykolwiek otrzymuje większość PWA w opiece środowiskowej. Do tej pory dziewięć ICAP, które leczyły 10 lub więcej PWA, opublikowało swoje wyniki. Podsumowując, większość z nich wykazała umiarkowane do dużych efekty w kluczowych miarach zaburzeń językowych i wyników funkcjonalnych.

Opiekunowie też się liczą! ICAP będzie szczególnie skierowany do opiekunów PWA Ponad połowa wszystkich PWA zależy od wsparcia opiekunów w codziennych czynnościach i zdrowiu emocjonalnym. Większość opiekunów to małżonkowie, członkowie rodziny lub inne bliskie osoby PWA. Opieka nad PWA jest silnie związana z cierpieniem emocjonalnym i poczuciem przeciążenia.

CELE, ZADANIA I PUNKTY KOŃCOWE

Badacze zajmą się 3 kluczowymi lukami w obecnej bazie dowodów, które należy rozwiązać przed szerszym wdrożeniem ICAP:

1. Badacze przeprowadzą pierwsze w historii RCT (randomizowane badanie kontrolowane) ICAP, aby sprawdzić, czy efekty kliniczne są tak duże, jak donoszą badania obserwacyjne. Jeśli ICAP mają być wdrażane w NHS, badacze muszą wykazać, jakie są rzeczywiste wielkości efektów, porównując ICAP z dopasowaną próbą PWA poddawanych standardowej opiece (odzwierciedlającej obecne praktyki).
2. Badacze przeprowadzą analizy wtórne, aby sprawdzić, czy dwie kluczowe zmienne PWA znacząco wpływają na główny wynik: 1) wiek PWA i 2) czas od udaru. Pomoże to spersonalizować świadczenie ICAP, jeśli którakolwiek lub obie zmienne okażą się ważnymi modulatorami efektów terapii.
3. Stosując wysokorozdzielcze badanie MRI mózgu przed terapią, badacze dostarczą mechanistyczne wyjaśnienie efektów ICAP na postępy w produkcji mowy i rozumieniu mowy u PWA. Umożliwi to przyszłą stratyfikację PWA na podstawie obrazowania mózgu.

Cele kliniczne

1. Sprawdzenie, czy ICAP powoduje klinicznie znaczącą poprawę w zaburzeniach językowych, zdolnościach komunikacyjnych, nastroju i jakości życia PWA w porównaniu ze standardową opieką.
2. Zmierzanie ilości i rodzajów interwencji, które PWA otrzymują w środowisku (obie grupy).
3. Zbadanie, czy wiek i czas od udaru są istotnymi czynnikami w określaniu odpowiedzi PWA na ICAP.

Cele mechanistyczne

1. Sprawdzenie, czy indywidualne odpowiedzi na leczenie ICAP są przewidywalne, tj. czy badacze mogą najlepiej przewidzieć indywidualne wyniki na podstawie zachowania danej osoby w punkcie wyjściowym i badania MRI mózgu.
2. Sprawdzenie, czy poprawy w produkcji i rozumieniu języka u poszczególnych PWA napędzane przez ICAP zależą od nienaruszoności różnych obszarów mózgu.

PROJEKT BADANIA ICAP będzie oceniany jako 2-ramienne grupowe RCT w dwóch ośrodkach: North London (Queen Square) i South London (St. George's). Porównywanym wariantem będzie 'standardowa opieka', której ilość i jakość będą rejestrowane przy użyciu Inwentarza Otrzymywanych Usług Klienta.

Przydział do tych grup będzie w stosunku 1:1. Aby zapewnić, że grupy nie staną się niezrównoważone, badacze zastosują randomizację warstwową opartą na dwóch czynnikach: nasileniu afazji i czasie od udaru. Przydział będzie zrównoważony w każdym ośrodku i będzie przeprowadzany przez Bangor Clinical Trials Unit.

INTERWENCJE Interwencja eksperymentalna (ICAP) Zgodnie z definicją nowych ram zleconych przez NIHR i MRC, ICAP są złożonymi interwencjami z wieloma współdziałającymi składnikami. Badacze opublikowali nasz podręcznik operacyjny ICAP w formacie TIDieR (Szablon opisu i replikacji interwencji), aby zapewnić zgodność z międzynarodowo akceptowanymi wymaganiami (patrz załączniki) [45, 46] W związku z tym żadna indywidualna osoba PWA ani jej opiekun nie otrzyma wszystkich możliwych składników terapeutycznych; zamiast tego terapeuci spersonalizują treść zgodnie z indywidualnymi potrzebami, aby pomóc im osiągnąć ich cele. Kolejną kluczową cechą ICAP jest to, że leczący terapeuci (4 logopedów i jeden psycholog kliniczny) pracują jako zespół, co oznacza, że wszyscy będą pracować z każdym PWA przez 4-tygodniowy ICAP.

PWA zostaną pogrupowani w w przybliżeniu dopasowane kohorty po 4 osoby (na podstawie nasilenia afazji). Jako 'uczestnicy dzienni' będą uczestniczyć od 09:00 do 17:00 przez 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, angażując się do 6 godzin dziennie. Niektórzy PWA będą dojeżdżać z domu każdego dnia. Ci, którzy nie będą w stanie tego zrobić, będą mieszkać 3 noce w tygodniu w lokalnym hotelu oferującym dostępne pokoje.

Celem jest zapewnienie około 100 godzin terapii. Treść będzie obejmować edukację pacjenta i rodziny, indywidualne ustalanie celów, terapię opartą na zaburzeniach i aktywności (język i komunikacja), szkolenie partnerów w rozmowie oraz ułatwiające strategie komunikacji. Interwencje będą realizowane przy użyciu różnych podejść, w tym sesji indywidualnych i w parach, sesji grupowych, samodzielnej praktyki (w tym aplikacji terapeutycznych) oraz sesji z PWA i ich członkami rodziny.

ICAP będzie również obejmować forum prowadzone przez psychologa klinicznego o nazwie Kawiarenka Opiekunów, aby wspierać wyznaczonych opiekunów PWA w dostosowywaniu się i adaptacji do zmian, których doświadczają. Grupa będzie spotykać się co tydzień i stosować zasady Terapii Akceptacji i Zaangażowania. Tematy będą obejmować 'uwolnienie się od walki', 'zwiększenie elastyczności mentalnej', 'uwolnienie się od bólu i straty' oraz uznanie obciążenia, które czasami towarzyszy tej roli. Podczas ICAP cotygodniowe 1-godzinne sesje będą odbywać się osobiście, jeśli to możliwe, lub hybrydowo, jeśli nie. ICAP jest intensywnym doświadczeniem dla opiekunów i będą oni potrzebować pomocy w zapewnieniu ciągłego wsparcia dla trajektorii zdrowienia PWA po wypisie. W związku z tym po ICAP odbędą się 4 kolejne cotygodniowe zdalne sesje Kawiarenki Opiekunów, aby wspierać ciągłą adaptację i stworzyć dziedzictwo wsparcia rówieśniczego.

Kontrola (standardowa opieka) Chociaż ilość terapii otrzymywanej przez PWA w środowisku jest różna, najbardziej dogłębne badanie tej zmienności w 21 brytyjskich oddziałach SLT (logopedii) stwierdza: "Gdy zasoby są ograniczone, terapeuci mają trudną decyzję etyczną: zapewnić terapeutyczne poziomy interwencji niektórym pacjentom lub zapewnić podterapeutyczne poziomy wszystkim. Obecnie wydaje się, że w praktyce najczęstsza jest ta druga."[48] To badanie wykazało, że większość PWA po roku od udaru nie otrzymywała żadnej terapii, podczas gdy mniejszość otrzymywała około 6,3 godziny, w szerokim zakresie od 0,5 do 41,5 godziny. Aby uchwycić ilość i jakość terapii otrzymywanej przez PWA w tym ramieniu (oraz grupie ICAP po zakończeniu ICAP), badacze zapewnią, że zespół badawczy wypełni odpowiednie sekcje Inwentarza Otrzymywanych Usług Klienta w każdym punkcie czasowym.