Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus intensiivisestä kattavasta afasiaohjelmasta aivoverenkiertohäiriön jälkeistä afasiaa sairastaville henkilöille (RCT of an ICAP)

TAUSTA JA PERUSTELUT Miksi tämä tutkimus on tarpeen nyt? Afasia on ahdistava ja yhä yleisempi tila. Afasia on hankittu kielen häiriö, joka usein pysyy elinikäisenä aivovamman jälkeen. Aivohalvaus on ylivoimaisesti yleisin syy, ja kolmasosa aivohalvauksesta selvinneistä kokee afasian.

Yli 66 000 ihmistä koskevassa tutkimuksessa, jossa he olivat riippuvaisia muiden hoidosta, afasia arvioitiin huonommaksi kuin 75 muuta heikentyneen elämänlaadun kanssa liitettyä tilaa, mukaan lukien syöpä, dementia, neliraajahalvaus ja motorisen neuronin tauti.

Stroke Association arvioi, että Isossa-Britanniassa on 350 000 ihmistä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen afasia, ja tämä määrä on merkittävästi kasvussa. Vaikka uusien aivohalvaustapausten määrä korkean tulotason maissa vähenee noin 1 % vuodessa kaikissa ikäryhmissä, näiden maiden ikääntyvä väestö tarkoittaa, että aivohalvauksen kanssa elävien ihmisten määrä kaksinkertaistuu vuoteen 2035 mennessä. Aivohalvauksen jälkeisen afasian esiintyvyys siis kasvaa huolimatta aivohalvausten alhaisemmasta ilmaantuvuudesta.

Tehokkaalla puhe- ja kielentuntoutuksella on yhä tärkeämpi rooli ajanjaksona, jolloin aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavien määrä kasvaa ja he saavat yhä vähemmän resursseja.

Nykyiset puhe- ja kieliterapian lähestymistavat ovat tehokkaita, mutta aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavat saavat silti valtavasti aliannostusta.

Meta-analyysien todisteet aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavien interventiotutkimuksista vahvistavat riittävän terapian annoksen tärkeyden kliinisesti merkittävän muutoksen saavuttamiseksi: merkittävä meta-analyysi ehdotti 100 tuntia; viimeisin Cochrane-katsaus ehdottaa 60–208 tuntia; ja uusimmat todisteet RELEASE-projektista osoittavat, että 3–5 terapiapäivää viikossa johtaa suurimpiin parannuksiin kokonaisvaltaisessa kielessä ja toiminnallisessa kommunikaatiossa.

Tämän todistusaineiston valossa haasteena on, kuinka tarjota riittävän korkeat annokset asiantuntijavalmentajien (terapeuttien) kanssa tapaamisia, jotta sillä olisi vaikutusta aivohalvauksen jälkeisen afasian omaaviin. Vaikka jotkin afasiatutkimukset tukevat teoreettisia väitteitä siitä, että terapian jakaminen voi olla hyödyllistä, taloudelliset tekijät ovat johtaneet intensiivisten ohjelmien (ICAP) lisääntymiseen tapana tarjota suuria annoksia lyhyellä aikavälillä. Tämä johtuu olennaisesti siitä, että yksittäisillä toimipaikoilla työskentelevät terapiaryhmät ovat tehokkaampia kuin kiertävät yksittäisterapeutit.

ICAP-ohjelmien tavoitteena on tuottaa kielellisen toiminnan askelmuutos, joka on riittävä mahdollistamaan aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavien tehokkaamman vuorovaikutuksen muiden kanssa ja jatkuvan ylläpidon ja jopa lisäämisen ICAP:iin liittyviä saavutuksia kommunikaatiossa.

ICAP-MÄÄRITELMÄ JA TODISTEET Vähimmäismäärä tuntikontakteja palvelulle, jotta sitä voidaan pitää ICAP:na, on 3 tuntia päivässä kahden viikon ajan, eli yhteensä >30 tuntia, mikä on paljon enemmän kuin useimmat yhteisöperusteiset aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavat koskaan saavat. Tähän mennessä yhdeksän ICAP:ia, jotka ovat hoitaneet 10 tai enemmän aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavia, ovat julkaisseet tuloksensa. Yhteenvetona useimmat ovat osoittaneet keskisuuria suuria vaikutuksia keskeisiin kielen häiriöön ja toiminnallisiin tulostekijöihin.

Hoitajat lasketaan myös! ICAP kohdistuu erityisesti aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavien hoitajiin. Yli puolet kaikista aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavista on riippuvaisia hoitajien tuesta päivittäisiin toimintoihin ja emotionaaliseen hyvinvointiin. Useimmat hoitajat ovat aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavien puolisoita, perheenjäseniä tai muita läheisiä kontakteja. Aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavien hoitaminen liittyy vahvasti emotionaaliseen ahdistukseen ja ylirasittuneisuuden tunteeseen.

TARKOITUKSET, TAVOITTEET JA PÄÄTEPISTEET

Tutkijat käsittelevät kolmea keskeistä aukkoa nykyisessä todistusaineistossa, jotka on ratkaistava ennen ICAP:ien laajempaa käyttöönottoa:

1. Tutkijat suorittavat ensimmäisen koskaan RCT:n ICAP:ista testatakseen, ovatko kliiniset vaikutuskoot yhtä suuria kuin havainnointitutkimukset ovat raportoineet. Jos ICAP:it otetaan käyttöön NHS:ssä, tutkijoiden on osoitettava, mitkä todelliset vaikutuskoot ovat vertaamalla ICAP:ia vastaavaan otokseen aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavista, jotka saavat standardihoidon (heijastaen nykyisiä käytäntöjä).
2. Tutkijat suorittavat sekundaaranalyysejä nähdäkseen, vaikuttavatko kaksi keskeistä aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavien muuttujaa merkittävästi päätulokseen: 1) aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavien ikä ja 2) aika aivohalvauksesta. Tämä auttaa personoimaan ICAP-tarjontaa, jos jompikumpi tai molemmat muuttujat osoittautuvat tärkeiksi terapian vaikutusten modulaattoreiksi.
3. Käyttämällä korkearesoluutioista MRI-aivokuvantaa ennen terapiaa, tutkijat tarjoavat mekanistisen selityksen ICAP:in vaikutuksista aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavien puheen tuottamisen ja puheen ymmärtämisen parannuksiin. Tämä mahdollistaa tulevaisuuden aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavien luokittelun aivokuvantamisen perusteella.

Kliiniset tavoitteet

1. Testata, tuottaako ICAP kliinisesti merkittävän parannuksen aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavien kielen häiriössä, kommunikaatiokyvyssä, mielialassa ja elämänlaadussa verrattuna standardihoitoon.
2. Mitata määrä ja tyypit interventioista, joita aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavat saavat yhteisössä (molemmat ryhmät).
3. Tutkia, ovatko ikä ja aika aivohalvauksesta merkittäviä tekijöitä määritettäessä aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavien vastetta ICAP:iin.

Mekanistiset tavoitteet

1. Testata, ovatko yksilölliset vastaukset ICAP-hoitoon ennustettavissa, eli voivatko tutkijat parhaiten ennustaa yksilöllisiä tuloksia henkilön perustason käyttäytymisen ja MRI-aivokuvan perusteella.
2. Testata, riippuvatko ICAP:in aikaansaamat parannukset kielen tuottamisessa ja ymmärtämisessä yksittäisillä aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavilla eri aivoalueiden ehjyyksistä.

KOEASETELMA ICAP:ia arvioidaan kaksihaaraisena ryhmä-RCT:nä kahdella toimipaikalla: Pohjois-Lontoossa (Queen Square) ja Etelä-Lontoossa (St. George's). Vertailuryhmänä on 'standardihoidon' saaneet, joiden määrä ja laatu kirjataan käyttäen Client Service Receipt Inventory -lomaketta.

Jakautuminen näihin ryhmiin tapahtuu suhteessa 1:1. Varmistaakseen, että ryhmät eivät epätasapainostu, tutkijat käyttävät kerrostunutta satunnaistamista kahden tekijän perusteella: afasian vakavuus ja aika aivohalvauksesta. Jakautuminen tasapainotetaan kussakin toimipaikassa, ja sen suorittaa Bangorin kliinisten kokeiden yksikkö.

INTERVENTIOT Kokeellinen interventio (ICAP) Kuten NIHR:n ja MRC:n tilauksessa oleva uusi viitekehys määrittelee, ICAP:it ovat monimutkaisia interventioita, joissa on useita vuorovaikutteisia komponentteja. Tutkijat ovat julkaisseet ICAP-käyttöohjeemme TIDieR-muodossa (Template for Intervention Description and Replication) varmistaakseen, että se noudattaa kansainvälisesti hyväksyttyjä vaatimuksia (katso liitteet) [45, 46]. Näin ollen yksittäinen aivohalvauksen jälkeisen afasian omaava tai heidän hoitajansa eivät saa kaikkia mahdollisia terapeuttisia komponentteja; sen sijaan terapeutit personoivat sisällön yksilöllisten tarpeiden mukaan auttaakseen heitä saavuttamaan tavoitteensa. Toinen keskeinen ICAP:n piirre on, että hoitavat terapeutit (4 puhe- ja kieliterapeuttia ja yksi kliininen psykologi) työskentelevät tiiminä, mikä tarkoittaa, että kaikki heistä työskentelevät jokaisen aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavan kanssa 4 viikon ICAP:n aikana.

Aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavat ryhmitellään suunnilleen vastaaviin kohortteihin, joissa on 4 henkilöä (perustuen afasian vakavuuteen). 'Päiväosallistujina' he osallistuvat klo 09:00–17:00 4 päivää viikossa 4 viikon ajan, osallistuen jopa 6 tuntia päivässä. Jotkut aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavat matkustavat kotoa joka päivä. Ne, jotka eivät pysty tähän, yöpyvät 3 yötä viikossa paikallisessa hotellissa, joka tarjoaa esteettömiä huoneita.

Tavoitteena on tarjota noin 100 tuntia terapiaa. Sisältöön kuuluu potilas- ja perhevalistus, yksilölliset tavoitteiden asettaminen, häiriö- ja aktiviteettipohjainen terapia (kieli ja kommunikaatio), keskustelukumppanikoulutus ja kommunikaation helpottavat strategiat. Interventioita toteutetaan käyttäen erilaisia lähestymistapoja, mukaan lukien yksilö- ja parisessiot, ryhmäsessiot, itsenäinen harjoittelu (mukaan lukien terapiasovellukset) ja sessiot aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavien ja heidän perheenjäsentensä kanssa.

ICAP sisältää myös kliinisen psykologian johtaman foorumin nimeltä Hoitajien Kahvila, joka tukee nimettyjä aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavien hoitajia sopeutumisessa ja mukautumisessa kokemiinsa muutoksiin. Ryhmä kokoontuu viikoittain ja noudattaa Hyväksymis- ja Sitoutumisterapian periaatteita. Teemoihin kuuluvat 'kamppailun päästäminen irti', 'mielen joustavuuden lisääminen', 'irrottautuminen kivusta ja menetyksestä' ja tunnustaminen, että tähän rooliin liittyy joskus rasitusta. ICAP:n aikana viikoittaiset 1 tunnin sessiot pidetään kasvokkain, mikäli mahdollista, tai hybridinä, jos ei. ICAP on intensiivinen kokemus hoitajille, ja he tarvitsevat apua jatkuvan tuen tarjoamisessa aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavan toipumisen kehitykselle irtisanomisen jälkeen. Näin ollen ICAP:n jälkeen pidetään vielä 4 viikottaista etäistuntoa Hoitajien Kahvilasta tukemaan jatkuvaa sopeutumista ja luomaan vertaistuen perinnön.

Kontrolli (standardihoidon saaneet) Vaikka yhteisössä saadun terapian määrä vaihtelee aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavien keskuudessa, perusteellisin tutkimus tästä vaihtelusta 21 Isossa-Britanniassa toimivan puhe- ja kieliterapian osaston keskuudessa päätyy seuraavaan: "Kun resursseja on vähän, terapeuteilla on vaikea eettinen päätös tarjota terapeuttisia tasoja interventioita joillekin potilaille tai tarjota aliterapeuttisia tasoja kaikille. Tällä hetkellä näyttää siltä, että jälkimmäinen on yleisintä käytännössä."[48] Tämä tutkimus havaitsi, että suurin osa aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavista yli vuoden aivohalvauksen jälkeen ei saanut mitään terapiaa, kun taas vähemmistö sai noin 6,3 tuntia, vaihdellen laajasti 0,5–41,5 tunnin välillä. Tallentaakseen tässä haaran (ja ICAP-ryhmän, kun he suorittavat ICAP:n) aivohalvauksen jälkeisen afasian omaavien saaman terapian määrän ja laadun, tutkijat varmistavat, että tutkimusryhmä täyttää Client Service Receipt Inventory -lomakkeen asiaankuuluvat osiot kullakin aikapisteellä.