Randomisert kontrollert studie av et intensivt omfattende afasiprogram for personer med postapoplektisk afasi (RCT of an ICAP)

BAKGRUNN OG RASJONALE Hvorfor er denne forskningen nødvendig nå? Afasi er en belastende og økende tilstand. Afasi er en ervervet språkforstyrrelse som ofte varer livet ut etter en hjerneskade. Et hjerneslag er den klart vanligste årsaken, med afasi opplevd av en tredjedel av de som overlever et hjerneslag.

I en studie av over 66 000 mennesker som var avhengige av omsorg fra andre, ble afasi vurdert som verre enn 75 tilstander assosiert med dårlig livskvalitet, inkludert kreft, demens, tetraplegi og motornevronsykdom.

Stroke Association estimerer at 350 000 mennesker har post-stroke afasi i Storbritannia, og dette tallet er satt til å øke betydelig. Selv om nye tilfeller av hjerneslag i høytinntektsland avtar med omtrent 1 % per år i alle aldre, betyr de aldrende befolkningene i disse landene at antallet mennesker som lever med hjerneslag vil dobles innen 2035. Forekomsten av PWA vil dermed øke til tross for lavere forekomst av hjerneslag.

Effektiv tale- og språkrehabilitering har en stadig viktigere rolle å spille på et tidspunkt hvor antallet PWA øker og mottar stadig færre ressurser.

Nåværende tale- og språkterapitilnærminger er effektive, men PWA får fortsatt svært underdosert behandling.

Bevis fra metaanalyser av intervensjonsstudier på PWA bekrefter betydningen av tilstrekkelig terapidose for å oppnå klinisk meningsfull endring: en banebrytende metaanalyse foreslo 100 timer; den nyeste Cochrane-gjennomgangen foreslår 60-208 timer; og de nyeste bevisene fra RELEASE-prosjektet indikerer at 3-5 dager med terapi per uke gir størst gevinst i overordnet språk og funksjonell kommunikasjon.

Gitt disse bevisene er utfordringen hvordan man skal levere tilstrekkelig høye doser med kontakt med ekspertveiledere (terapeuter) for å gjøre en forskjell for PWA. Selv om bevis fra noen afasistudier støtter teoretiske påstander om at å spre ut terapi kan være gunstig, har økonomiske faktorer drevet en økning i intensive programmer (ICAP) som en måte å tilby store doser over korte tidsrom. Dette er i hovedsak fordi terapiteam som arbeider på enkeltsteder er mer effektive enn omreisende enkelterapeuter.

Målet med ICAP er å produsere et skrittendring i språkfunksjon som er tilstrekkelig til å gjøre PWA i stand til å engasjere seg mer effektivt med andre og til å fortsette å opprettholde og til og med øke eventuelle ICAP-relaterte gevinster i kommunikasjon.

ICAP-DEFINISJON OG BEVIS Det minste antall kontaktimer for at en tjeneste skal betraktes som en ICAP er 3 timer per dag i to uker, dvs. >30 timer totalt, som er langt mer enn de fleste samfunnsbaserte PWA noen gang mottar. Til dags dato har ni ICAP som har behandlet 10 eller flere PWA publisert sine funn. Sammenfattet har de fleste vist middels til store effekter på sentrale språkskademål og funksjonelle resultatmål.

Omsorgspersoner teller også! ICAP vil spesielt rette seg mot omsorgspersoner for PWA Over halvparten av alle PWA er avhengige av støtte fra omsorgspersoner for daglige aktiviteter og emosjonell helse. De fleste omsorgspersoner er ektefeller, familiemedlemmer eller andre nære kontakter av PWA. Å ta vare på PWA er sterkt assosiert med emosjonell nød og følelse av overbelastning.

MÅL, FORMÅL OG ENDEPUNKTER

Forskerne vil adressere 3 sentrale hull i dagens evidensgrunnlag som må løses før bredere implementering av ICAP kan fortsette:

1. Forskerne vil gjennomføre den første RCT av en ICAP for å teste om de kliniske effektstørrelsene er like store som observasjonsstudier har rapportert. Hvis ICAP skal rulles ut i NHS, må forskerne demonstrere hva de sanne effektstørrelsene er ved å sammenligne ICAP med et samsvarende utvalg av PWA som gjennomgår standardbehandling (som reflekterer nåværende praksis).
2. Forskerne vil utføre sekundære analyser for å se om to nøkkel PWA-variabler signifikant påvirker hovedresultatet: 1) alderen til PWA og 2) tid siden hjerneslaget. Dette vil hjelpe til med å tilpasse ICAP-tilbudet hvis en eller begge variabler viser seg å være viktige modulatorer av terapieffekter.
3. Ved å bruke en høyoppløselig MR-hjerneskanning før terapi, vil forskerne gi en mekanistisk forklaring på effektene av ICAP på PWAs taleproduksjon og taleforståelsesgevinster. Dette vil muliggjøre fremtidig stratifisering av PWA basert på hjerneavbildning.

Kliniske mål

1. Å teste om en ICAP produserer en klinisk meningsfull forbedring i PWAs språkskade, kommunikasjonsevne, humør og livskvalitet sammenlignet med standardbehandling.
2. Å måle mengden og typene intervensjon som PWA mottar i samfunnet (begge grupper).
3. Å undersøke om alder og tid siden hjerneslag er signifikante faktorer for å bestemme PWAs respons på en ICAP.

Mekanistiske mål

1. Å teste om individuelle responser på ICAP-behandling er forutsigbare, dvs. om forskerne best kan forutsi individuelle utfall basert på en persons utgangspunkt atferd og MR-hjerneskanning.
2. Å teste om ICAP-drevne forbedringer i språkproduksjon og forståelse blant individuelle PWA avhenger av intaktheten til forskjellige hjerneområder.

STUDIEDESIGN ICAP vil bli evaluert som en 2-arm gruppe RCT på to steder: Nord-London (Queen Square) og Sør-London (St. George's). Sammenligningsgruppen vil være 'standardbehandling', hvis mengde og kvalitet vil bli registrert ved bruk av Client Service Receipt Inventory.

Tildeling til disse gruppene vil være i et 1:1-forhold. For å sikre at gruppene ikke blir ubalanserte vil forskerne bruke stratifisert randomisering basert på to faktorer: afasial alvorlighetsgrad og tid siden hjerneslag. Tildelingen vil være balansert på hvert sted og vil bli utført av Bangor Clinical Trials Unit.

INTERVENSJONER Eksperimentell intervensjon (ICAP) Som definert av det nye rammeverket bestilt av NIHR og MRC, er ICAP komplekse intervensjoner med flere samvirkende komponenter. Forskerne har publisert vår ICAP-operasjonsmanual ved bruk av TIDieR-formatet (Template for Intervention Description and Replication) for å sikre at den overholder internasjonalt aksepterte krav (se opplastinger) [45, 46] Følgelig vil ingen enkelt PWA eller deres omsorgsperson motta alle mulige terapeutiske komponenter; i stedet vil terapeutene tilpasse innholdet i henhold til individuelle behov for å hjelpe dem med å oppnå sine mål. En ytterligere nøkkelfunksjon ved ICAP er at de behandlende terapeutene (4 tale- og språkterapeuter og en klinisk psykolog) arbeider som et team, noe som betyr at alle vil arbeide med hver PWA over den 4-ukers ICAP.

PWA vil bli gruppert i omtrentlig matchende kohorter på 4 (basert på afasial alvorlighetsgrad). Som 'dagdeltakere' vil de delta 09:00-17:00 i 4 dager i uken i 4 uker, og engasjere seg i opptil 6 timer per dag. Noen PWA vil reise hjemmefra hver dag. De som ikke klarer dette vil bo 3 netter i uken på et lokalt hotell som tilbyr tilgjengelige rom.

Målet er å tilby ~100 timer med terapi. Innholdet vil involvere pasient- og familieopplæring, individuell målsetting, skade- og aktivitetsbasert terapi (språk og kommunikasjon), samtalepartneropplæring og fasiliterende strategier for kommunikasjon. Intervensjonene vil bli levert ved bruk av en rekke tilnærminger, inkludert individuelle og parøkter, gruppeøkter, uavhengig praksis (inkludert terapiapper) og økter med PWA og deres familiemedlemmer.

ICAP vil også inkludere et klinisk psykologiledet forum kalt Omsorgspersonkafé for å støtte utpekte omsorgspersoner for PWA i å tilpasse seg endringene de opplever. Gruppen vil møtes ukentlig og følge prinsippene for Acceptance and Commitment Therapy. Temaer vil inkludere 'å slippe taket i kampen', 'øke mental fleksibilitet', 'løsne fra smerten og tapet', og anerkjenne belastningen som noen ganger følger med denne rollen. Under ICAP vil ukentlige 1-times økter bli holdt ansikt til ansikt der det er mulig, eller hybrid hvis ikke. ICAP er en intens opplevelse for omsorgspersoner og de vil trenge hjelp til å gi fortsatt støtte for PWAs gjenopprettingsforløp etter utskrivelse. Følgelig vil 4 flere ukentlige fjerne økter av Omsorgspersonkafé bli holdt etter ICAP for å støtte pågående tilpasning og etablere et arv av jevnalderstøtte.

Kontroll (standardbehandling) Selv om mengden terapi mottatt av PWA i samfunnet varierer, konkluderer den mest grundige studien av denne variasjonen på tvers av 21 britiske SLT-avdelinger som følger: "Når ressurser er knappe, har terapeuter den vanskelige etiske avgjørelsen om å tilby terapeutiske nivåer av intervensjon til noen pasienter, eller å tilby sub-terapeutiske nivåer til alle. For øyeblikket ser det ut til at sistnevnte er mest vanlig i praksis."[48] Denne studien fant at flertallet av PWA over et år etter hjerneslag ikke mottok noen terapi, mens et mindretall mottok ~6,3 timer, med et stort spenn fra 0,5-41,5 timer. For å fange mengden og kvaliteten på terapi mottatt av PWA i denne armen (og ICAP-gruppen når de fullfører ICAP) vil forskerne sikre at forskningsteamet fullfører de relevante delene av Client Service Receipt Inventory på hvert tidspunkt.