Essai contrôlé randomisé d'un programme intensif et complet d'aphasie pour les personnes atteintes d'aphasie post-AVC (RCT of an ICAP)

CONTEXTE ET RAISON D'ÊTRE Pourquoi cette recherche est-elle nécessaire maintenant ? L'aphasie est une condition pénible et de plus en plus prévalente. L'aphasie est un trouble acquis du langage qui persiste souvent comme une condition à vie après une lésion cérébrale. Un accident vasculaire cérébral (AVC) est de loin la cause la plus fréquente, un tiers des survivants d'un AVC faisant l'expérience de l'aphasie.

Dans une étude portant sur plus de 66 000 personnes dépendantes des autres pour leurs soins, l'aphasie a été jugée pire que 75 conditions associées à une mauvaise qualité de vie, y compris le cancer, la démence, la quadriplégie et la maladie du motoneurone [1].

La Stroke Association estime que 350 000 personnes souffrent d'aphasie post-AVC au Royaume-Uni, et ce nombre est appelé à augmenter significativement. Bien que les nouveaux cas d'AVC dans les pays à revenu élevé diminuent d'environ 1 % par an dans toutes les tranches d'âge [2], le vieillissement des populations de ces pays signifie que le nombre de personnes vivant avec un AVC doublera d'ici 2035. La prévalence de l'aphasie augmentera donc malgré la baisse de l'incidence des AVC.

Alors que les services d'AVC aigu ont été transformés par l'utilisation de la thrombolyse et de la thrombectomie pour réduire l'invalidité, seulement 10 % des personnes sont actuellement en mesure de recevoir une thrombolyse et 2 % sont en mesure de recevoir une thrombectomie au Royaume-Uni [3]. Pendant ce temps, le nombre de personnes survivant à un AVC avec des troubles du langage qui changent la vie est appelé à augmenter pendant au moins les 30 prochaines années [4].

La rééducation orthophonique efficace a un rôle de plus en plus important à jouer à un moment où le nombre de personnes aphasiques augmente et où les ressources sont de moins en moins nombreuses.

L'aphasie affecte non seulement négativement les personnes aphasiques mais aussi tous ceux de leur cercle social, principalement parce qu'elle réduit la capacité d'une personne à se connecter aux autres. L'aphasie a des impacts particulièrement négatifs sur les membres de la famille et les proches, qui deviennent souvent les aidants de facto des personnes aphasiques [5]. Pourtant, les aidants reçoivent encore moins de soutien pour faire face à ces impacts que les personnes aphasiques, ce qui les laisse en détresse émotionnelle, piégés, surchargés, incapables de travailler et « épuisés » [6].

Les approches actuelles d'orthophonie sont efficaces mais les personnes aphasiques restent massivement sous-dosées. La bonne nouvelle est que les personnes aphasiques peuvent réaliser des gains significatifs dans leurs capacités communicatives même des années après un AVC. Cependant, de manière cruciale, de tels gains nécessitent de nombreuses heures de pratique guidée. Malheureusement, les personnes aphasiques continuent de ne recevoir que 4 heures d'orthophonie en tant que patients hospitalisés (3) et 8 séances d'orthophonie en milieu communautaire [7], ce qui représente environ 10 % de la dose nécessaire pour réaliser des améliorations significatives de leurs capacités communicatives [8, 9].

Ce sous-dosage critique persiste malgré le fait que le NICE ait récemment modifié ses lignes directrices pour demander une augmentation des heures et de l'intensité de l'orthophonie pour les personnes aphasiques [10] et malgré le fait que les lignes directrices cliniques nationales pour l'AVC recommandent désormais que l'orthophonie soit proposée aussi longtemps que les personnes aphasiques continuent d'en bénéficier [11].

Les preuves issues des méta-analyses des études interventionnelles sur les personnes aphasiques confirment l'importance d'une dose de thérapie suffisante pour obtenir un changement cliniquement significatif : la méta-analyse séminale de Bhogal suggérait 100 heures [8] ; la dernière revue Cochrane suggère 60-208 heures [12] ; et les preuves les plus récentes du projet RELEASE indiquent que 3 à 5 jours de thérapie par semaine conduisent aux plus grands gains en langage global et en communication fonctionnelle [9].

Compte tenu de ces preuves, le défi est de savoir comment fournir des doses suffisamment élevées de contact avec des coachs experts (les thérapeutes) pour faire une différence pour les personnes aphasiques. Bien que des preuves provenant de certaines études sur l'aphasie soutiennent les affirmations théoriques selon lesquelles l'espacement de la thérapie peut être bénéfique [13], des facteurs économiques ont conduit à une augmentation des programmes intensifs (ICAP) comme moyen de fournir de grandes doses sur de courtes périodes. C'est essentiellement parce que les équipes de thérapie travaillant sur un seul site sont plus efficaces que les thérapeutes individuels itinérants.

L'objectif des ICAP est de produire un changement d'étape dans la fonction langagière suffisant pour permettre aux personnes aphasiques de s'engager plus efficacement avec les autres et de continuer à maintenir et même à stimuler tout gain lié à l'ICAP en communication.

Le nombre minimum d'heures de contact pour qu'un service soit considéré comme un ICAP est de 3 heures par jour pendant deux semaines [14], c'est-à-dire >30 heures au total, ce qui est bien plus que ce que la plupart des personnes aphasiques en milieu communautaire reçoivent jamais [15]. À ce jour, 9 ICAP qui ont traité 10 personnes aphasiques ou plus ont publié leurs résultats, chacun employant une analyse pré-post utilisant une variété de mesures de résultats standardisées. Le tableau 1 (ci-dessous) résume les attributs clés de ces ICAP, y compris les tailles d'effet sur les mesures de résultats basées sur l'atteinte et la fonction. En somme, la plupart ont démontré des effets moyens à grands sur les mesures clés d'atteinte langagière et de résultats fonctionnels [16, 17].

Les AVC aphasiques affectent de nombreux aspects de la vie des gens ; cet ICAP ciblera les 4 principaux. L'aphasie post-AVC a de multiples effets négatifs. Comparées à des témoins appariés par âge et à des personnes ayant eu un AVC de l'hémisphère gauche mais sans aphasie, les personnes souffrant d'aphasie persistante causée par un AVC ont une incidence plus élevée d'atteintes cognitives non langagières associées [18]. Ces atteintes primaires (ombragées en bleu dans la figure 1) ont des effets secondaires (ombragés en orange), y compris l'isolement social [19] et une humeur basse, avec une dépression affectant 43-70 % des personnes aphasiques [20]. En effet, les personnes aphasiques sont 7 fois plus susceptibles de souffrir de dépression que les personnes ayant eu un AVC mais sans aphasie [21]. Ensemble, ces effets primaires et secondaires ont des impacts négatifs en cascade sur la qualité de vie des personnes aphasiques [22]. Notre modèle ICAP ciblera les 4 effets par des interventions spécifiques dispensées par des thérapeutes formés (représentés sur la figure 1 par des icônes de personnes vertes). L'objectif ultime de ces interventions est d'apporter des améliorations significatives à la qualité de vie des personnes aphasiques et de leurs aidants. Cet objectif reflète les priorités déclarées des personnes aphasiques et des membres de leur famille [23].

Les aidants comptent aussi ! L'ICAP ciblera spécifiquement les aidants des personnes aphasiques. Plus de la moitié de toutes les personnes aphasiques dépendent du soutien des aidants pour les activités quotidiennes et la santé émotionnelle. La plupart des aidants sont des conjoints, des membres de la famille ou d'autres contacts proches des personnes aphasiques. Prendre soin des personnes aphasiques est fortement associé à la détresse émotionnelle et au sentiment d'être surchargé.

Les aidants ont peu de temps pour s'adapter à la perte de l'identité pré-AVC de leurs proches et aux changements de rôles découlant de la dépendance. Les résultats négatifs sont fréquents parmi les aidants dans les premiers mois après le début de l'AVC et ont tendance à persister pendant des mois et même des années. Des taux de dépression de 11 à 42 % ont été rapportés parmi les aidants [24]. La dépression, le stress, le mauvais fonctionnement familial et d'autres facteurs liés à l'aidant sont également corrélés avec des résultats négatifs pour les survivants d'un AVC, y compris leurs taux de récupération fonctionnelle et de stress [25].

« J'ai l'impression que la majorité de la responsabilité de la récupération repose sur moi. » (Parent d'un participant de l'ICAP Queen Square de l'année 2)

Que sont les ICAP et pourquoi pourraient-ils être efficaces ? Les ICAP offrent une thérapie en face à face à haute dose et haute intensité aux personnes aphasiques et à leurs aidants. Des lignes directrices internationalement acceptées définissent les mesures minimales constituant des services ICAP adéquats, y compris la dose minimale (30 heures) et l'intensité (3 heures par jour) du traitement de l'aphasie. Cette thérapie doit être dispensée dans des contextes de groupe afin que les personnes aphasiques puissent apprendre les unes des autres [26]. Puisque les ICAP sont des interventions complexes qui ciblent les 3 principaux domaines de la Classification Internationale du Fonctionnement, du Handicap et de la Santé (CIF) de l'OMS, ils sont nécessairement holistiques. Et puisqu'ils impliquent des aidants, ils sont également systémiques. Malgré une telle complexité, les ICAP peuvent être compris simplement comme fournissant aux thérapeutes le temps et l'espace nécessaires pour délivrer des doses efficaces d'interventions qu'ils sont déjà formés à réaliser.

OBJECTIFS ET MESURES DE RÉSULTATS/CRITÈRES D'ÉVALUATION Objectifs

Nous aborderons 3 lacunes clés dans la base de preuves actuelle qui doivent être résolues avant que la mise en œuvre plus large des ICAP puisse procéder :

1. Nous mènerons le premier essai contrôlé randomisé (ECR) jamais réalisé d'un ICAP pour tester si les tailles d'effet cliniques sont aussi grandes que les études observationnelles l'ont rapporté. Si les ICAP doivent être déployés dans le NHS, nous devons démontrer quelles sont les vraies tailles d'effet en comparant l'ICAP avec un échantillon apparié de personnes aphasiques subissant des soins standard (reflétant les pratiques actuelles).
2. Nous effectuerons des analyses secondaires pour voir si deux variables clés des personnes aphasiques affectent significativement le résultat principal : 1) l'âge des personnes aphasiques et 2) le temps écoulé depuis l'AVC. Cela aidera à personnaliser la fourniture des ICAP si l'une ou l'autre de ces variables s'avère être un modulateur important des effets de la thérapie.
3. En utilisant une IRM cérébrale à haute résolution avant la thérapie, nous fournirons un compte rendu mécanistique des effets de l'ICAP sur les gains de production et de compréhension de la parole des personnes aphasiques. Cela permettra une future stratification des personnes aphasiques basée sur l'imagerie cérébrale.

Objectifs cliniques

1. Tester si un ICAP produit une amélioration cliniquement significative de l'atteinte langagière, de la capacité communicative, de l'humeur et de la qualité de vie des personnes aphasiques par rapport aux soins standard.
2. Mesurer la quantité et les types d'intervention que les personnes aphasiques reçoivent en milieu communautaire (les deux groupes).
3. Étudier si l'âge et le temps écoulé depuis l'AVC sont des facteurs significatifs dans la détermination de la réponse des personnes aphasiques à un ICAP.

Objectifs mécanistiques

1. Tester si les réponses individuelles au traitement ICAP sont prévisibles, c'est-à-dire si nous pouvons mieux prédire les résultats individuels sur la base du comportement de base d'une personne et de son IRM cérébrale.
2. Tester si les améliorations induites par l'ICAP dans la production et la compréhension du langage chez les personnes aphasiques individuelles dépendent de l'intégrité de différentes régions cérébrales.

3.1 Objectifs primaires

Cliniques (hypothèses quantitatives clés testées en utilisant des comparaisons intergroupes) :

Comparé aux soins standard, une intervention ICAP entraîne-t-elle des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives pour les personnes aphasiques à 4 mois dans le domaine clé suivant ?

a. Qualité de vie, mesurée par l'échelle Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 [27]

Mécanistiques (à atteindre en combinant les données d'imagerie cérébrale et les données comportementales des personnes aphasiques randomisées à l'ICAP) :

Pouvons-nous prédire les réponses individuelles des personnes aphasiques à la thérapie ICAP sur la base de leur comportement de base et de leur IRM cérébrale structurelle ?

Objectifs secondaires Cliniques

1. Comparé aux soins standard, une intervention ICAP entraîne-t-elle des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives pour les personnes aphasiques à 4 mois dans les domaines clés suivants ?

   1. Atteinte langagière, mesurée par le Comprehensive Aphasia Test [28]
   2. Communication, mesurée par l'indice d'efficacité communicative évalué par l'aidant [29]
   3. Confiance, mesurée par l'échelle de cotation de la confiance en communication pour l'aphasie [30]
   4. Humeur, mesurée par le questionnaire de dépression aphasique après AVC [31]
   5. Charge de l'aidant, mesurée par le questionnaire de qualité de vie des aidants adultes [32]

2. Le temps écoulé depuis l'AVC ou l'âge affecte-t-il significativement les effets induits par l'ICAP sur l'une des mesures de résultats mentionnées ci-dessus ?

   Mécanistiques

3. Les améliorations induites par l'ICAP dans la production et la compréhension du langage dépendent-elles des dommages/intégrité de différentes régions cérébrales ? Nous testerons si :

   1. Les améliorations des compétences de compréhension sont significativement plus grandes lorsque le cervelet, le gyrus supramarginal et le cortex temporal supérieur sont préservés. Ces 3 régions sont connues pour jouer un rôle dans le langage réceptif [33, 34], et les dommages dans ces zones étaient également fortement corrélés avec les gains que les patients ont réalisés dans leurs compétences de langage réceptif pendant l'ICAP Queen Square (Fig 5).
   2. Les améliorations dans la production de la parole sont significativement plus grandes lorsque l'opercule rolandique, le gyrus frontal moyen et le cingulum sont épargnés. L'opercule rolandique est bien connu pour jouer un rôle dans la production normale de la parole [35]. Bien que le gyrus frontal moyen et le cingulum soient moins évidemment proéminents dans la parole [36], leur destruction pourrait interférer avec des fonctions d'intégration sensorimotrice plus larges, ce qui à son tour entrave la capacité des patients à répondre aux traitements ICAP.
   3. Notamment, les régions pour prédire l'amélioration de la compréhension du langage sont toutes impliquées dans la même fonction dans le cerveau prémorbide. Cependant, les régions prédisant l'amélioration de la production du langage incluent également celles impliquées dans des domaines cognitifs plus généraux (Fig 5). Cela suggère que différents mécanismes de récupération sont à l'œuvre pour deux des domaines clés du langage. Nous testerons si ce modèle est cohérent dans l'échantillon plus large.

CONCEPTION DE L'ESSAI L'ICAP sera évalué comme un ECR en groupe à 2 bras sur deux sites : le nord de Londres (Queen Square) et le sud de Londres (St George's). Le comparateur sera les « soins standard », dont la quantité et la qualité seront enregistrées en utilisant l'inventaire de réception des services clients [37].

L'allocation à ces groupes se fera selon un ratio 1:1. Pour garantir que les groupes ne deviennent pas déséquilibrés, nous utiliserons une randomisation stratifiée basée sur deux facteurs : la sévérité de l'aphasie et le temps écoulé depuis l'AVC. L'allocation sera équilibrée à chaque site et sera réalisée par l'unité d'essais cliniques de Bangor.

MÉTHODES D'ÉCHANTILLONNAGE Population d'étude Nous voulons nous assurer que notre population d'échantillon (c'est-à-dire les personnes aphasiques qui entrent dans l'essai) soit aussi représentative que possible de notre population d'étude, qui est toutes les personnes aphasiques ayant accès au NHS. Bien que nous n'ayons que deux sites (car il s'agit d'une étude d'efficacité), en les basant à Londres, nous espérons inclure des personnes aphasiques de diverses ethnies, en particulier sur le site de St George's. Puisque le site de Queen Square est un centre de référence national, nous capturerons également la diversité régionale (voir la section carte et recrutement ci-dessous pour plus de détails). Pour le précédent ICAP Queen Square, 50 % de ceux évalués dans une clinique d'évaluation générale de l'aphasie ont été jugés éligibles.

Critères de retrait : les personnes aphasiques incapables de tolérer la dose/intensité de l'ICAP (définie comme complétant moins de 50 % des séances prévues sur les 4 semaines). Dans les deux années de l'ICAP Queen Square, seulement un des 90 participants a abandonné.

Critères d'inclusion

1. Personnes aphasiques adultes (>18 ans) causées par un AVC
2. Plus de 3 mois après l'AVC
3. Peuvent utiliser l'anglais pour communiquer (même si ce n'est pas leur première langue)
4. Les aidants seront nommés (si disponibles) par chaque personne aphasique

Critères d'exclusion

1. Apraxie de la parole sévère (aucune production de mot parlé significative)
2. Fatigue sévère ou autres raisons les empêchant de s'engager sur le timing et la durée de l'ICAP
3. Troubles psychiatriques débilitants en cours (par exemple, psychose, mais pas humeur basse)
4. Troubles neurologiques coexistants affectant l'engagement (par exemple, démence).

Recrutement Méthode de recrutement et processus de consentement Conformément à notre approche de recrutement multiforme pour promouvoir la diversité ethnique, linguistique et sociale dans notre essai, nous recruterons des participants à travers deux sites NHS divers et des groupes du secteur bénévole et communautaire plus largement. Nos processus d'étude sont conçus pour répondre aux obstacles logistiques, y compris les coûts de transport associés à la participation à l'essai.

Ayant déjà publié des études qui ont recruté avec succès dans des zones à forte privation socio-économique, nous apprécions que certaines communautés soient plus hésitantes à participer à la recherche. En conséquence, nous utiliserons des approches fondées sur des preuves telles que la formation à la compétence culturelle du personnel, des vidéos de recrutement dans des langues autres que l'anglais (LOTE) et nous tirerons parti des partenariats communautaires pour établir un rapport et appliquer une approche personnalisée [38]. Nous travaillerons en étroite collaboration avec nos groupes consultatifs et les cliniciens locaux sur la meilleure façon d'élargir l'accès, par exemple en impliquant des travailleurs de soutien communautaire et d'autres membres de confiance des communautés locales.

Aperçu des méthodes de recherche pour capturer les données des participants et leur fréquence Les participants rempliront des questionnaires et des tests pour capturer les données démographiques, les antécédents médicaux et les mesures de résultats au départ, à 1 mois (post-intervention), à 4 mois et à 9 mois (suivi). Les chercheurs de l'étude collectant les données seront des orthophonistes expérimentés dans le travail avec des personnes aphasiques.

Consentement éclairé Type et contenu des documents d'information pour participants Les fiches d'information pour participants (PIS) et les formulaires de consentement seront développés en appliquant des principes accessibles pour l'aphasie (par exemple, en utilisant des phrases courtes et simples, en présentant les idées clés avec des images picturales appropriées, en mettant en gras les mots clés) [42]. La PIS sera également développée sous forme de vidéo pour ceux qui ont des difficultés à accéder aux informations écrites [39]. Pour faciliter l'inclusion de ceux qui parlent l'anglais comme langue supplémentaire, les vidéos d'information, la PIS et les formulaires de consentement seront traduits dans les 3 LOTE les plus courants identifiés à travers nos sites et la PPI. Nous prendrons conseil auprès des sites et des groupes consultatifs pour rendre les documents et vidéos destinés aux patients sensibles aux différentes cultures, origines et identités.

INTERVENTIONS Intervention expérimentale (ICAP) Tel que défini par le nouveau cadre commandé par le NIHR et le MRC [44], les ICAP sont des interventions complexes avec de multiples composants interactifs. Nous avons publié notre manuel d'exploitation de l'ICAP en utilisant le format TIDieR (Template for Intervention Description and Replication) pour nous assurer qu'il respecte les exigences internationalement acceptées (voir les téléchargements) [45, 46] En conséquence, aucune personne aphasique ou son aidant ne recevra tous les composants thérapeutiques possibles ; au lieu de cela, les thérapeutes personnaliseront le contenu selon les besoins individuels pour les aider à atteindre leurs objectifs. Une autre caractéristique clé de l'ICAP est que les thérapeutes traitants (4 orthophonistes et un psychologue clinicien) travaillent en équipe, ce qui signifie que tous travailleront avec chaque personne aphasique pendant les 4 semaines de l'ICAP.

Les personnes aphasiques seront regroupées en cohortes approximativement appariées de 4 (basées sur la sévérité de l'aphasie). En tant que « participants de jour », ils participeront de 09h00 à 17h00 pendant 4 jours par semaine pendant 4 semaines, s'engageant jusqu'à 6 heures par jour. Certaines personnes aphasiques voyageront depuis leur domicile chaque jour. Ceux qui ne peuvent pas gérer cela resteront 3 nuits par semaine dans un hôtel local offrant des chambres accessibles.

L'objectif est de fournir environ 100 heures de thérapie. Le contenu impliquera l'éducation du patient et de la famille, la fixation d'objectifs individuels, la thérapie basée sur l'atteinte et l'activité (langage et communication), la formation des partenaires de conversation et des stratégies facilitatrices pour la communication. Les interventions seront délivrées en utilisant une variété d'approches, y compris des séances individuelles et en binôme, des séances de groupe, une pratique indépendante (y compris des applications de thérapie) et des séances avec les personnes aphasiques et leurs membres de famille.

L'ICAP inclura également un forum dirigé par un psychologue clinicien appelé Carers' Café pour soutenir les aidants nommés des personnes aphasiques dans l'ajustement et l'adaptation aux changements qu'ils vivent. Le groupe se réunira hebdomadairement et suivra les principes de la thérapie d'acceptation et d'engagement [47]. Les thèmes incluront « lâcher prise de la lutte », « augmenter la flexibilité mentale », « se détacher de la douleur et de la perte », et reconnaître la tension qui accompagne parfois ce rôle. Pendant l'ICAP, des séances hebdomadaires d'une heure auront lieu en face à face lorsque possible, ou en hybride sinon. L'ICAP est une expérience intensive pour les aidants et ils auront besoin d'aide pour fournir un soutien continu à la trajectoire de récupération de la personne aphasique après la sortie. En conséquence, 4 autres séances hebdomadaires à distance de Carers' Café seront organisées après l'ICAP pour soutenir l'ajustement continu et établir un héritage de soutien par les pairs.

Contrôle (soins standard) Bien que la quantité de thérapie reçue par les personnes aphasiques en milieu communautaire varie, l'étude la plus approfondie de cette variation à travers 21 départements d'orthophonie basés au Royaume-Uni conclut ce qui suit : « Lorsque les ressources sont rares, les thérapeutes ont la décision éthique difficile de fournir des niveaux thérapeutiques d'intervention à certains patients, ou de fournir des niveaux sous-thérapeutiques à tous. Actuellement, il semble que ce dernier soit le plus courant dans la pratique. » [48] Cette étude a trouvé que la majorité des personnes aphasiques plus d'un an après un AVC ne recevaient aucune thérapie, tandis qu'une minorité recevait environ 6,3 heures, variant largement de 0,5 à 41,5 heures. Pour capturer la quantité et la qualité de la thérapie reçue par les personnes aphasiques dans ce bras (et le groupe ICAP une fois qu'ils ont terminé l'ICAP), nous veillerons à ce que l'équipe de recherche complète les sections pertinentes de l'inventaire de réception des services clients à chaque point temporel.

GESTION DES DONNÉES Confidentialité L'étude sera gérée conformément aux exigences du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) du Royaume-Uni (2021), du Data Protection Act du Royaume-Uni (2018), des Bonnes Pratiques Cliniques et des procédures opérationnelles standard pertinentes de l'UCL et du NWORTH. Tous les investigateurs et le personnel du site d'étude se conformeront aux exigences du RGPD du Royaume-Uni (2021) en ce qui concerne la collecte, le stockage, le traitement et la divulgation des informations personnelles, et respecteront les principes fondamentaux de la loi. L'UCL est le responsable du traitement des données ; le délégué à la protection des données de l'UCL est Spenser Crouch : s.crouch@ucl.ac.uk. Les sous-traitants sont l'UCL et l'unité d'essais cliniques NWORTH (Bangor). L'unité d'essais cliniques NWORTH détiendra des données pseudonymisées et les informations supplémentaires pour identifier les données pseudonymisées seront détenues par l'UCL. L'étude collectera les données personnelles suivantes : (voir le formulaire d'enregistrement de protection des données)

La gestion des données sera prise en charge par le North Wales Organisation for Randomised Trials in Health CTU avec le Dr Zoë Hoare, statisticienne principale et directrice du CTU, comme responsable. Un plan de gestion des données spécifique à l'étude sera rédigé.

Il y aura deux bases de données :

1. La base de données des participants détenue à l'UCL qui inclura des données personnalisées, principalement démographiques, et des données cliniques (par exemple, nom, date de naissance, région, ethnicité, genre, date de l'AVC, type d'AVC et certaines mesures comportementales)
2. La base de données pseudonymisée détenue au NWORTH (REDCap) qui contiendra toutes les données de l'essai (les mesures de base et de résultats qui sont tous des scores comportementaux). NWORTH n'aura pas accès aux informations d'identification. Celles-ci seront détenues à l'UCL.

ÉVALUATION ET GESTION DES RISQUES

Risques cliniques (et contingences) :

• Faibles niveaux de recrutement de personnes aphasiques. Cela est peu probable étant donné que notre précédent ICAP était massivement sursouscrit malgré le fait que nous n'ayons pas fait de publicité pour le service comme nous prévoyons de le faire dans ce programme. La clinique d'aphasie du Pr Crinion a une liste d'attente de plus de 100 personnes aphasiques formellement en attente d'évaluation pour l'adéquation à l'ICAP, avec 10 nouvelles demandes par mois de la part de cliniciens à travers le Royaume-Uni concernant des références dans le service. Avec un site supplémentaire à St George's et avec le soutien des LCRN et de nos partenaires caritatifs, nous sommes confiants que nous atteindrons nos objectifs.
• Ne pas collecter des données de qualité et de quantité suffisantes pour évaluer la fourniture actuelle de thérapie en milieu communautaire pour les personnes aphasiques. Notre équipe comprend des experts qui ont capturé de telles données précédemment et nous avons augmenté les ressources nécessaires pour collecter de telles données.
• Variabilité insuffisante en termes de temps écoulé depuis l'AVC à travers les groupes d'étude. Cela est peu probable étant donné notre expérience précédente dans les cliniques d'évaluation de l'aphasie aux deux sites. Une discussion des risques supplémentaires posés par l'intervention et tous les tests au-dessus des soins standard doit être incluse, et les atténuations de ces risques doivent être détaillées dans cette section. Une analyse risque/bénéfice plus la gestion des risques de toutes les interventions impliquées dans l'essai doit être incluse.

COMITÉS DE SURVEILLANCE

Comité de surveillance des données (DMC) :

Dr Lotte Meteyard Présidente Pr David Howard Membre Pr Aidan O'Keeffe Membre (statisticien externe)

Comité de pilotage de l'essai (TSC) :

Pr Argye Hillis Présidente Pr Adam Wagner Membre (statisticien externe) Pr Dorothee Saur Membre Mme Becci Haywood Membre public Pr Alex Leff Membre

Groupe de gestion de l'essai (TMG) Le TMG inclura l'investigateur principal et le personnel de l'essai. Le TMG sera responsable de la surveillance de l'essai. Le groupe se réunit actuellement mensuellement.

Le TMG examinera les chiffres de recrutement, les événements indésirables graves et les amendements substantiels au protocole avant soumission au comité d'éthique de la recherche (REC). Tous les investigateurs principaux seront tenus informés des amendements substantiels par le biais de leurs personnes responsables désignées.

Autres comités Le rôle du DMC est de fournir des conseils sur les aspects des données et de la sécurité de l'essai mais où tous les membres ne sont pas indépendants. Les réunions du comité auront lieu tous les 6 mois pour examiner les analyses intermédiaires, ou si nécessaire pour aborder tout problème.

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