- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07388589
Растворимая и осмотическая клетчатка (SOLOS) диета при запорах (SOLOS)
Диета SOLOS (Растворимые и Осмотические Волокна) при функциональных расстройствах кишечника с запором
Обзор исследования
Статус
Условия
- Запор
- Модификация диеты
- Синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров
- Диетотерапия
- Запор - функциональный
- Запор Хронический Идиопатический
- Запор, Признаки и симптомы, Пищеварительный тракт
- Пищевые волокна
- Пищевые волокна
- Синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров
- Диетическая и нутриционная терапия
- СРК с преобладанием запоров (СРК-З)
- Диета, еда и питание
- Синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров (СРК-С)
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: Данное ретроспективное клиническое исследование-аудит направлено на оценку эффективности диетических рекомендаций, способствующих увеличению потребления растворимой клетчатки и плохо всасываемых (осмотических) углеводов, с ограничением или без ограничения фруктанов и галакто-олигосахаридов (ГОС), у взрослых пациентов (18–70 лет) с функциональными кишечными расстройствами, сопровождающимися запорами, из Великобритании, путём сравнения с исходными показателями тяжести и частоты желудочно-кишечных симптомов и объёма стула.
Гипотеза: Диетические рекомендации, способствующие увеличению потребления растворимой клетчатки и осмотических сахаров, приведут к значительному изменению по сравнению с исходными показателями желудочно-кишечных симптомов и объёма стула у взрослых пациентов (18–70 лет) с функциональными кишечными расстройствами, сопровождающимися запорами, из Великобритании.
Методология: Исследуемая популяция будет включать всех пациентов, которые консультировались у главного исследователя, специалиста-диетолога в области гастроэнтерологии, в период с января 2021 года по декабрь 2025 года. Все пациенты, соответствующие критериям включения, затем составят исследовательскую выборку. Данные подходящих субъектов и переменные исследования будут извлечены из писем пациентам и записей клинического ведения без прямого контакта с пациентами. Эти переменные исследования включают частоту и тяжесть симптомов пациентов на первичном приёме и, если доступно, на контрольном приёме. Также будут получены антропометрические данные, такие как рост и вес. Собранные данные затем будут проанализированы с помощью статистических тестов, в частности парного t-критерия, что позволит получить описательную статистику для интерпретации эффективности диеты SOLOS у пациентов с функциональными кишечными расстройствами, сопровождающимися запорами.
Применение: На сегодняшний день не было проведено ни одного исследования, изучающего двойное влияние потребления растворимой клетчатки и осмотических углеводов на облегчение симптомов, связанных с запорами, у пациентов с функциональными кишечными расстройствами, сопровождающимися запорами. Таким образом, данное исследование направлено на представление новых результатов, которые могут улучшить существующее диетическое ведение функциональных кишечных расстройств с запорами. Ожидается, что эти результаты углубят понимание и исследования в области пищевого производства и клинического питания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bridgette J Wilson, Dr
- Номер телефона: +65 82629995
- Электронная почта: bridgette.wilson@singaporetech.edu.sg
Места учебы
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Сингапур, 828608
- Singapore Institute of Technology
-
Контакт:
- Bridgette J Wilson, Dr
- Номер телефона: +65 82629995
- Электронная почта: bridgette.wilson@singaporetech.edu.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие симптомов FC, IBS-C или SIBO-C
- Возраст от 18 до 70 лет. (Исследование сосредоточено на взрослых пациентах, исключая пожилых людей и детей)
- Даты базового (первого) и последующих визитов варьировались с января 2021 года по декабрь 2025 года
- Не явились на последующие визиты (Данные рассматривались по принципу «намерение лечить», и точки данных переносились для консервативного анализа).
Критерии исключения:
- Отсутствие истории симптомов, связанных с запорами (Не относится к популяции или результатам исследования)
- Начали лечение до января 2021 года
- Последующие визиты не были запланированы до конца декабря 2025 года
- Недостаточно полная запись данных о симптомах и стуле
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с функциональным запором
|
Диетические рекомендации, сочетающие увеличение потребления пищевых источников растворимых волокон и осмотических сахаров для улучшения симптомов запора.
Другие имена:
|
|
Пациенты с СРК-З или СИБР-З
|
Диетические рекомендации, сочетающие увеличение потребления пищевых источников растворимых волокон и осмотических сахаров для улучшения симптомов запора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стула
Временное ограничение: январь 2021 по декабрь 2025
|
Частота стула в неделю
|
январь 2021 по декабрь 2025
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: январь 2021 по декабрь 2025
|
Бристольская шкала формы стула
|
январь 2021 по декабрь 2025
|
|
Частота желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: январь 2021 – декабрь 2025
|
Частота желудочно-кишечного симптома в неделю, записывается как количество дней из 7, в которые симптом проявлялся в течение прошлой недели.
|
январь 2021 – декабрь 2025
|
|
Степень тяжести желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: январь 2021 по декабрь 2025
|
Степень тяжести симптомов за неделю оценивается по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Баллы варьируются от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелые).
|
январь 2021 по декабрь 2025
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bridgette J Wilson, Dr, Singapore Institute of Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECAS-0723-IRB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .