- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07388589
Dieta a Base di Fibre Solubili e Osmotiche (SOLOS) per la Stitichezza (SOLOS)
La Dieta delle Fibre Solubili e Osmotiche (SOLOS) per i Disturbi Funzionali dell'Intestino con Costipazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Stipsi
- Modifica della dieta
- Sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante
- Terapia dietetica
- Costipazione - Funzionale
- Costipazione Cronica Idiopatica
- Costipazione, Segni e Sintomi, Digestivo
- Fibra alimentare
- Fibre alimentari
- Costipazione Sindrome dell'intestino irritabile predominante
- Terapie dietetiche e nutrizionali
- IBS con costipazione predominante (IBS-C)
- Dieta, cibo e nutrizione
- Sindrome dell’intestino irritabile con costipazione predominante (IBS-C)
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Questo studio di audit clinico retrospettivo mira a valutare l'efficacia dei consigli dietetici che promuovono un maggiore apporto di fibra solubile e carboidrati scarsamente assorbiti (osmotici), con o senza restrizione di fruttani e galatto-oligosaccaridi (GOS), su pazienti adulti (18-70 anni) con disturbi intestinali funzionali con stitichezza del Regno Unito, confrontandoli con i punteggi basali per gravità e frequenza dei sintomi gastrointestinali e la produzione di feci.
Ipotesi: I consigli dietetici che promuovono un maggiore apporto di fibra solubile e zuccheri osmotici produrranno un cambiamento significativo rispetto alla linea di base nei sintomi gastrointestinali e nella produzione di feci nei pazienti adulti (18-70 anni) con disturbi intestinali funzionali con stitichezza del Regno Unito.
Metodologia: La popolazione dello studio includerà tutti i pazienti che si sono consultati con il Principal Investigator, un dietista specializzato in gastroenterologia, tra gennaio 2021 e dicembre 2025. Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione formeranno quindi il campione di ricerca. I dati dei soggetti idonei e le variabili dello studio saranno estratti dalle lettere dei pazienti e dalle registrazioni di gestione clinica senza contatto diretto con il paziente. Queste variabili dello studio includono la frequenza e la gravità dei sintomi dei pazienti al loro appuntamento iniziale e al follow-up, se disponibile. Verranno ottenuti anche dati antropometrici come altezza e peso. I dati compilati verranno quindi analizzati conducendo test statistici, in particolare il test t appaiato, che produrrà statistiche descrittive che interpreteranno l'efficacia della dieta SOLOS sui pazienti con disturbi intestinali funzionali con stitichezza.
Applicazioni: Ad oggi, non è stato condotto alcuno studio che esamini gli effetti duali del consumo di fibra solubile e carboidrati osmotici sull'alleviamento dei sintomi correlati alla stitichezza nei pazienti con disturbi intestinali funzionali con stitichezza. Pertanto, questa ricerca mira a presentare nuove scoperte che possano far progredire l'attuale gestione dietetica dei disturbi intestinali funzionali con stitichezza. Ci si aspetta che questi risultati approfondiscano la comprensione e la ricerca nella produzione alimentare e nella nutrizione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bridgette J Wilson, Dr
- Numero di telefono: +65 82629995
- Email: bridgette.wilson@singaporetech.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapore, 828608
- Singapore Institute of Technology
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Contatto:
- Bridgette J Wilson, Dr
- Numero di telefono: +65 82629995
- Email: bridgette.wilson@singaporetech.edu.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presentavano sintomi di FC, IBS-C o SIBO-C
- Avevano un'età compresa tra 18 e 70 anni. (L'obiettivo della ricerca è sui pazienti adulti, escludendo anziani e bambini)
- La data degli appuntamenti di base (primo) e di follow-up era compresa tra gennaio 2021 e dicembre 2025
- Non hanno partecipato agli appuntamenti di follow-up (I dati sarebbero stati trattati come "intenzione di trattare" e i punti dati sono stati riportati avanti per un'analisi conservativa).
Criteri di esclusione:
- Non avevano una storia di sintomi correlati alla stitichezza (Non si riferisce alla popolazione o all'esito della domanda di ricerca)
- Hanno iniziato il trattamento prima di gennaio 2021
- Non erano programmati per il follow-up prima della fine di dicembre 2025
- Dati sui sintomi e sulle feci registrati in modo inadeguato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con Stipsi Funzionale
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Consigli dietetici che combinano un maggiore apporto di fonti alimentari di fibre solubili e zuccheri osmotici nel miglioramento dei sintomi della stitichezza.
Altri nomi:
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Pazienti con IBS-C o SIBO-C
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Consigli dietetici che combinano un maggiore apporto di fonti alimentari di fibre solubili e zuccheri osmotici nel miglioramento dei sintomi della stitichezza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Gennaio 2021 a dicembre 2025
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Frequenza delle evacuazioni intestinali a settimana
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Gennaio 2021 a dicembre 2025
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Gennaio 2021 a Dicembre 2025
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Scala di Bristol per la consistenza delle feci
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Gennaio 2021 a Dicembre 2025
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Frequenza dei Sintomi Gastrointestinali
Lasso di tempo: Gennaio 2021 a dicembre 2025
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Frequenza dei sintomi gastrointestinali in una settimana, registrata come numero di giorni su 7 in cui il sintomo si è verificato nell'ultima settimana.
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Gennaio 2021 a dicembre 2025
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Gravità dei Sintomi Gastrointestinali
Lasso di tempo: gennaio 2021 a dicembre 2025
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Gravità dei sintomi in una settimana valutata utilizzando la Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS).
I punteggi vanno da 0 (assente) a 3 (grave). |
gennaio 2021 a dicembre 2025
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bridgette J Wilson, Dr, Singapore Institute of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECAS-0723-IRB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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