- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07388589
Soluble og osmotisk fibre (SOLOS) diæt mod forstoppelse (SOLOS)
Den opløselige og osmotiske fiber (SOLOS) kost til funktionelle tarmsygdomme med forstoppelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Forstoppelse
- Kostændring
- Forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm
- Diætterapi
- Forstoppelse - Funktionel
- Forstoppelse Kronisk idiopatisk
- Forstoppelse, tegn og symptomer, fordøjelse
- Kostfibre
- Kostfibre
- Forstoppelse overvejende irritabel tyktarm
- Diæt- og ernæringsterapier
- Forstoppelse-dominerende IBS (IBS-C)
- Kost, mad og ernæring
- Forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm (IBS-C)
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Dette retrospektive kliniske revisionsstudie har til formål at evaluere effektiviteten af kostrådgivning, der fremmer øget indtag af opløselig fiber og dårligt absorberede (osmotiske) kulhydrater, med eller uden begrænsning af fructaner og galakto-oligosaccharider (GOS), på voksne patienter (18-70 år) med funktionelle tarmsygdomme med forstoppelse fra Storbritannien ved at sammenligne med basislinjescores for sværhedsgrad og hyppighed af gastrointestinale symptomer og afføringsmængde.
Hypotese: Kostrådgivningen, der fremmer øget indtag af opløselig fiber og osmotiske sukkerarter, vil medføre en signifikant ændring fra basislinjen i gastrointestinale symptomer og afføringsmængde hos voksne patienter (18-70 år) med funktionelle tarmsygdomme med forstoppelse fra Storbritannien.
Metodologi: Studiebefolkningen vil omfatte alle patienter, der har konsulteret hovedforskeren, en specialiseret gastroenterologisk diætist mellem januar 2021 og december 2025. Alle patienter, der har opfyldt inklusionskriterierne, vil derefter udgøre forskningsprøven. Kvalificerede forsøgspersoners data og studievariable vil blive uddraget fra patientbreve og kliniske behandlingsjournaler uden direkte patientkontakt. Disse studievariable omfatter hyppigheden og sværhedsgraden af patienternes symptomer ved deres indledende aftale og opfølgende aftale, hvis tilgængelig. Antropometriske data som højde og vægt vil også blive indhentet. De samlede data vil derefter blive analyseret ved at udføre statistiske test, specifikt den parrede t-test, som vil producere beskrivende statistik, der vil fortolke effektiviteten af SOLOS-dietten på patienter med funktionelle tarmsygdomme med forstoppelse.
Anvendelser: Til dato har der ikke været nogen undersøgelse, der har studeret de dobbelte effekter af indtag af opløselig fiber og osmotiske kulhydrater på lindring af forstoppelsesrelaterede symptomer hos patienter med funktionelle tarmsygdomme med forstoppelse. Derfor sigter denne forskning efter at præsentere nye resultater, der kan fremme den eksisterende kostbehandling af funktionelle tarmsygdomme med forstoppelse. Disse resultater forventes at uddybe forståelsen og forskningen inden for fødevareproduktion og klinisk ernæring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bridgette J Wilson, Dr
- Telefonnummer: +65 82629995
- E-mail: bridgette.wilson@singaporetech.edu.sg
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 828608
- Singapore Institute of Technology
-
Kontakt:
- Bridgette J Wilson, Dr
- Telefonnummer: +65 82629995
- E-mail: bridgette.wilson@singaporetech.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenterede med symptomer på FC, IBS-C eller SIBO-C
- Var i alderen 18 til 70 år. (Forskningsfokus er på voksne patienter, der udelukker ældre voksne og børn)
- Datoen for baseline (første) og opfølgende aftaler spændte fra januar 2021 til december 2025
- Deltog ikke i opfølgende aftaler (Data ville blive behandlet som "intention to treat" og datapunkter blev ført videre til konservativ analyse).
Eksklusionskriterier:
- Havde ingen historie med forstoppelsesrelaterede symptomer (Relaterer ikke til forskningsspørgsmålets population eller resultat)
- Påbegyndte behandling før januar 2021
- Var ikke planlagt til opfølgning før udgangen af december 2025
- Symptom- og afføringsdata utilstrækkeligt registreret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med funktionel forstoppelse
|
Kostvejledning, der kombinerer øget indtag af kostkilder til opløselige fibre og osmotiske sukkerarter for at forbedre forstoppelsessymptomer.
Andre navne:
|
|
Patienter med IBS-C eller SIBO-C
|
Kostvejledning, der kombinerer øget indtag af kostkilder til opløselige fibre og osmotiske sukkerarter for at forbedre forstoppelsessymptomer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: januar 2021 til december 2025
|
Hyppighed af afføring pr. uge
|
januar 2021 til december 2025
|
|
Stolekonsistens
Tidsramme: januar 2021 til december 2025
|
Bristol Stool Form Scale
|
januar 2021 til december 2025
|
|
Hyppighed af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: januar 2021 til december 2025
|
Hyppigheden af gastrointestinale symptomer i en uge, registreret som antallet af dage ud af 7, hvor symptomet forekom i den forrige uge.
|
januar 2021 til december 2025
|
|
Sværhedsgrad af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: januar 2021 til december 2025
|
Sværhedsgrad af symptomer over en uge scoret ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Scoren spænder fra 0 (fravaerende) til 3 (svær).
|
januar 2021 til december 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bridgette J Wilson, Dr, Singapore Institute of Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECAS-0723-IRB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .