- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07388589
Régime à base de fibres solubles et osmotiques (SOLOS) pour la constipation (SOLOS)
Le régime de fibres solubles et osmotiques (SOLOS) pour les troubles fonctionnels de l'intestin avec constipation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Constipation
- Modification du régime
- Syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation
- Thérapie diététique
- Constipation - Fonctionnelle
- Constipation Chronique Idiopathique
- Constipation, Signes et Symptômes, Digestif
- Fibre alimentaire
- Fibres alimentaires
- Syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation
- Thérapies diététiques et nutritionnelles
- SCI à constipation prédominante (SCI-C)
- Régime, alimentation et nutrition
- Syndrome du côlon irritable à prédominance constipée (SCI-C)
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Cette étude d'audit clinique rétrospective vise à évaluer l'efficacité des conseils diététiques favorisant une consommation accrue de fibres solubles et de glucides mal absorbés (osmotiques), avec ou sans restriction des fructanes et des galacto-oligosaccharides (GOS), sur des patients adultes (18-70 ans) atteints de troubles fonctionnels intestinaux avec constipation au Royaume-Uni, en comparant les scores de base pour la sévérité et la fréquence des symptômes gastro-intestinaux et la production de selles.
Hypothèse : Les conseils diététiques favorisant une consommation accrue de fibres solubles et de sucres osmotiques produiront un changement significatif par rapport aux valeurs de base dans les symptômes gastro-intestinaux et la production de selles chez des patients adultes (18-70 ans) atteints de troubles fonctionnels intestinaux avec constipation au Royaume-Uni.
Méthodologie : La population étudiée comprendra tous les patients ayant consulté l'investigateur principal, un diététicien spécialisé en gastro-entérologie, entre janvier 2021 et décembre 2025. Tous les patients ayant satisfait aux critères d'inclusion formeront ensuite l'échantillon de recherche. Les données des sujets éligibles et les variables d'étude seront extraites des lettres aux patients et des dossiers de gestion clinique sans contact direct avec les patients. Ces variables d'étude incluent la fréquence et la sévérité des symptômes des patients lors de leur rendez-vous initial et de leur suivi, si disponible. Des données anthropométriques telles que la taille et le poids seront également obtenues. Les données compilées seront ensuite analysées en effectuant des tests statistiques, spécifiquement le test t apparié, qui produira des statistiques descriptives interprétant l'efficacité du régime SOLOS sur les patients atteints de troubles fonctionnels intestinaux avec constipation.
Applications : À ce jour, aucune étude n'a examiné les effets combinés de la consommation de fibres solubles et de glucides osmotiques sur l'atténuation des symptômes liés à la constipation chez les patients atteints de troubles fonctionnels intestinaux avec constipation. Par conséquent, cette recherche vise à présenter de nouvelles découvertes pouvant faire progresser la gestion diététique existante des troubles fonctionnels intestinaux avec constipation. Ces résultats devraient approfondir la compréhension et la recherche dans la fabrication alimentaire et la nutrition clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bridgette J Wilson, Dr
- Numéro de téléphone: +65 82629995
- E-mail: bridgette.wilson@singaporetech.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapour, 828608
- Singapore Institute of Technology
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Contact:
- Bridgette J Wilson, Dr
- Numéro de téléphone: +65 82629995
- E-mail: bridgette.wilson@singaporetech.edu.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Présentaient des symptômes de FC, IBS-C ou SIBO-C
- Étaient âgés de 18 à 70 ans. (L'étude se concentre sur les patients adultes, excluant les personnes âgées et les enfants)
- Les dates des rendez-vous de référence (premier) et de suivi s'étendaient de janvier 2021 à décembre 2025
- N'ont pas assisté aux rendez-vous de suivi (Les données seraient traitées selon le principe de l'« intention de traiter » et les points de données étaient reportés pour une analyse conservative).
Critères d'exclusion :
- N'avaient aucun antécédent de symptômes liés à la constipation (Ne correspond pas à la population ou au résultat de la question de recherche)
- Avaient commencé le traitement avant janvier 2021
- N'étaient pas prévus pour un suivi avant la fin de décembre 2025
- Les données sur les symptômes et les selles étaient insuffisamment enregistrées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant de constipation fonctionnelle
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Conseils diététiques combinant une augmentation de l'apport en sources alimentaires de fibres solubles et de sucres osmotiques pour améliorer les symptômes de constipation.
Autres noms:
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Patients souffrant de SII-C ou de SIBO-C
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Conseils diététiques combinant une augmentation de l'apport en sources alimentaires de fibres solubles et de sucres osmotiques pour améliorer les symptômes de constipation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des selles
Délai: Janvier 2021 à décembre 2025
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Fréquence des selles par semaine
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Janvier 2021 à décembre 2025
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Forme des selles
Délai: Janvier 2021 à décembre 2025
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Échelle de Bristol des selles
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Janvier 2021 à décembre 2025
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Fréquence des Symptômes Gastro-intestinaux
Délai: janvier 2021 à décembre 2025
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Fréquence du symptôme gastro-intestinal par semaine, enregistrée comme le nombre de jours sur 7 où le symptôme s'est produit au cours de la semaine dernière.
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janvier 2021 à décembre 2025
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Sévérité des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Janvier 2021 à décembre 2025
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Gravité des symptômes sur une semaine évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
Les scores vont de 0 (absent) à 3 (sévère).
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Janvier 2021 à décembre 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bridgette J Wilson, Dr, Singapore Institute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECAS-0723-IRB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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