- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07388589
Lösliche und osmotische Ballaststoffe (SOLOS)-Diät bei Verstopfung (SOLOS)
Die lösliche und osmotische Faser (SOLOS)-Diät für funktionelle Darmstörungen mit Verstopfung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Verstopfung
- Ernährungsumstellung
- Verstopfung vorherrschendes Reizdarmsyndrom
- Diät-Therapie
- Verstopfung - Funktionell
- Verstopfung chronisch idiopathisch
- Verstopfung, Anzeichen und Symptome, Verdauungsstörungen
- Ballaststoffe
- Ballaststoffe
- Verstopfung Vorherrschendes Reizdarmsyndrom
- Ernährungs- und Ernährungstherapien
- Verstopfung vorherrschendes Reizdarmsyndrom (IBS-C)
- Diät, Lebensmittel und Ernährung
- Verstopfungsdominantes Reizdarmsyndrom (IBS-C)
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Diese retrospektive klinische Audit-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Ernährungsberatung zur Förderung einer erhöhten Aufnahme von löslichen Ballaststoffen und schlecht resorbierten (osmotischen) Kohlenhydraten, mit oder ohne Einschränkung von Fruktanen und Galacto-Oligosacchariden (GOS), bei erwachsenen Patienten (18-70 Jahre) mit funktionellen Darmerkrankungen mit Verstopfung aus dem Vereinigten Königreich zu bewerten, indem sie mit den Ausgangswerten für Schweregrad und Häufigkeit gastrointestinaler Symptome und Stuhlausscheidung verglichen wird.
Hypothese: Die Ernährungsberatung zur Förderung einer erhöhten Aufnahme von löslichen Ballaststoffen und osmotischen Zuckern wird bei erwachsenen Patienten (18-70 Jahre) mit funktionellen Darmerkrankungen mit Verstopfung aus dem Vereinigten Königreich eine signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei gastrointestinalen Symptomen und Stuhlausscheidung bewirken.
Methodik: Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die sich zwischen Januar 2021 und Dezember 2025 mit dem Hauptuntersucher, einem Facharzt für Gastroenterologie und Ernährungsberater, beraten haben. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllt haben, bilden dann die Forschungsstichprobe. Die Daten und Studienvariablen der geeigneten Probanden werden aus Patientenbriefen und klinischen Management-Aufzeichnungen ohne direkten Patientenkontakt extrahiert. Zu diesen Studienvariablen gehören die Häufigkeit und Schwere der Symptome der Patienten bei ihrem ersten Termin und bei einem Nachsorgetermin, sofern verfügbar. Auch anthropometrische Daten wie Größe und Gewicht werden erhoben. Die zusammengestellten Daten werden dann durch statistische Tests, insbesondere den gepaarten t-Test, analysiert, der deskriptive Statistiken liefert, die die Wirksamkeit der SOLOS-Diät bei Patienten mit funktionellen Darmerkrankungen mit Verstopfung interpretieren.
Anwendungen: Bisher gab es keine Studie, die die dualen Effekte des Verzehrs von löslichen Ballaststoffen und osmotischen Kohlenhydraten auf die Linderung von Verstopfungsbeschwerden bei Patienten mit funktionellen Darmerkrankungen mit Verstopfung untersucht hat. Daher zielt diese Forschung darauf ab, neue Erkenntnisse vorzustellen, die das bestehende Ernährungsmanagement von funktionellen Darmerkrankungen mit Verstopfung voranbringen können. Es wird erwartet, dass diese Ergebnisse das Verständnis und die Forschung in der Lebensmittelherstellung und klinischen Ernährung vertiefen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bridgette J Wilson, Dr
- Telefonnummer: +65 82629995
- E-Mail: bridgette.wilson@singaporetech.edu.sg
Studienorte
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur, 828608
- Singapore Institute of Technology
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Kontakt:
- Bridgette J Wilson, Dr
- Telefonnummer: +65 82629995
- E-Mail: bridgette.wilson@singaporetech.edu.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wiesen Symptome von FC, IBS-C oder SIBO-C auf
- Waren zwischen 18 und 70 Jahre alt. (Der Forschungsschwerpunkt liegt auf erwachsenen Patienten, ältere Erwachsene und Kinder sind ausgeschlossen)
- Datum der Baseline- (ersten) und Nachfolgetermine lag zwischen Januar 2021 und Dezember 2025
- Nahmen nicht an Nachfolgeterminen teil (Daten würden als "Intention-to-Treat" behandelt und Datenpunkte wurden für eine konservative Analyse vorgetragen).
Ausschlusskriterien:
- Hatten keine Vorgeschichte von verstopfungsbezogenen Symptomen (Bezieht sich nicht auf die Studienpopulation oder das Ergebnis der Forschungsfrage)
- Begannen die Behandlung vor Januar 2021
- Waren nicht vor Ende Dezember 2025 für eine Nachuntersuchung vorgesehen
- Symptom- und Stuhldaten wurden unzureichend erfasst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit funktioneller Obstipation
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Ernährungsempfehlung, die eine erhöhte Aufnahme von Nahrungsquellen für lösliche Ballaststoffe und osmotische Zucker zur Verbesserung von Verstopfungssymptomen kombiniert.
Andere Namen:
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Patienten mit IBS-C oder SIBO-C
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Ernährungsempfehlung, die eine erhöhte Aufnahme von Nahrungsquellen für lösliche Ballaststoffe und osmotische Zucker zur Verbesserung von Verstopfungssymptomen kombiniert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Januar 2021 bis Dezember 2025
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Häufigkeit des Stuhlgangs pro Woche
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Januar 2021 bis Dezember 2025
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Januar 2021 bis Dezember 2025
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Bristol-Stuhlformen-Skala
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Januar 2021 bis Dezember 2025
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Häufigkeit gastrointestinaler Symptome
Zeitfenster: Januar 2021 bis Dezember 2025
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Häufigkeit gastrointestinaler Symptome pro Woche, aufgezeichnet als Anzahl der Tage von 7, an denen das Symptom in der vergangenen Woche auftrat.
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Januar 2021 bis Dezember 2025
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Gastrointestinale Symptom-Schwere
Zeitfenster: Januar 2021 bis Dezember 2025
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Schweregrad der Symptome innerhalb einer Woche bewertet mit dem Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Die Werte reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer).
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Januar 2021 bis Dezember 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bridgette J Wilson, Dr, Singapore Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECAS-0723-IRB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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