- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07388589
Dietten med løselig og osmotisk fiber (SOLOS) for forstoppelse (SOLOS)
Den løselige og osmotiske fiber (SOLOS) dietten for funksjonelle tarmforstyrrelser med forstoppelse
Studieoversikt
Status
Forhold
- Forstoppelse
- Kostholdsendringer
- Forstoppelse-dominerende irritabel tarmsyndrom
- Diett terapi
- Forstoppelse - Funksjonell
- Forstoppelse Kronisk idiopatisk
- Forstoppelse, tegn og symptomer, fordøyelse
- Kostfiber
- Kostfibre
- Forstoppelse dominerende irritabel tarm syndrom
- Kostholds- og ernæringsterapier
- Forstoppelse-dominerende IBS (IBS-C)
- Kosthold, mat og ernæring
- Forstoppelse-dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-C)
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Denne retrospektive kliniske revisjonsstudien har som mål å evaluere effektiviteten av kostholdsråd som fremmer økt inntak av løselig fiber og dårlig absorberte (osmotiske) karbohydrater, med eller uten begrensning av fruktaner og galakto-oligosakkarider (GOS), på voksne pasienter (18-70 år) med funksjonelle tarmsykdommer med forstoppelse fra Storbritannia ved å sammenligne med utgangspunktsscoringer for alvorlighetsgrad og hyppighet av gastrointestinale symptomer og avføringsmengde.
Hypotese: Kostholdsrådet som fremmer økt inntak av løselig fiber og osmotiske sukkerarter vil produsere en signifikant endring fra utgangspunktet i gastrointestinale symptomer og avføringsmengde hos voksne pasienter (18-70 år) med funksjonelle tarmsykdommer med forstoppelse fra Storbritannia.
Metodologi: Studiebefolkningen vil inkludere alle pasienter som har konsultert hovedforskeren, en spesialist i gastroenterologisk ernæring mellom januar 2021 og desember 2025. Alle pasienter som har oppfylt inklusjonskriteriene vil deretter danne forskningsutvalget. Kvalifiserte deltageres data og studievariabler vil bli hentet fra pasientbrev og kliniske behandlingsjournaler uten direkte pasientkontakt. Disse studievariablene inkluderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av pasientenes symptomer ved deres første avtale og oppfølgingsavtale hvis tilgjengelig. Antropometriske data som høyde og vekt vil også bli innhentet. De samlede dataene vil deretter bli analysert ved å gjennomføre statistiske tester, spesifikt den parrede t-testen, som vil produsere beskrivende statistikk som vil tolke effektiviteten av SOLOS-dietten på pasienter med funksjonelle tarmsykdommer med forstoppelse.
Anvendelser: Til dags dato har det ikke vært noen studie som har undersøkt de doble effektene av løselig fiber og osmotiske karbohydrater på å lindre forstoppelsesrelaterte symptomer hos pasienter med funksjonelle tarmsykdommer med forstoppelse. Derfor har denne forskningen som mål å presentere nye funn som kan fremme eksisterende kostholdsbehandling av funksjonelle tarmsykdommer med forstoppelse. Disse resultatene forventes å utdype forståelsen og forskningen innen matproduksjon og klinisk ernæring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bridgette J Wilson, Dr
- Telefonnummer: +65 82629995
- E-post: bridgette.wilson@singaporetech.edu.sg
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 828608
- Singapore Institute of Technology
-
Ta kontakt med:
- Bridgette J Wilson, Dr
- Telefonnummer: +65 82629995
- E-post: bridgette.wilson@singaporetech.edu.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterte med symptomer på FC, IBS-C eller SIBO-C
- Var i alderen 18 til 70 år. (Forskningsfokuset er på voksne pasienter, utelukker eldre voksne og barn)
- Dato for baseline (første) og oppfølgingsavtaler varierte fra januar 2021 til desember 2025
- Møtte ikke til oppfølgingsavtaler (Data ville bli behandlet som "intention to treat" og datapunkter ble ført videre for konservativ analyse).
Eksklusjonskriterier:
- Hadde ingen historie med forstoppelsesrelaterte symptomer (Relaterer ikke til forskningsspørsmålets populasjon eller utfall)
- Startet behandling før januar 2021
- Var ikke planlagt for oppfølging før utgangen av desember 2025
- Symptom- og avføringsdata utilstrekkelig registrert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med funksjonell forstoppelse
|
Kostholdsråd som kombinerer økt inntak av kostholdskilder til løselige fibre og osmotiske sukkerarter for å bedre forstoppelsessymptomer.
Andre navn:
|
|
Pasienter med IBS-C eller SIBO-C
|
Kostholdsråd som kombinerer økt inntak av kostholdskilder til løselige fibre og osmotiske sukkerarter for å bedre forstoppelsessymptomer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: januar 2021 til desember 2025
|
Hyppighet av avføring per uke
|
januar 2021 til desember 2025
|
|
Avføringsform
Tidsramme: januar 2021 til desember 2025
|
Bristol skalaen for avføringskonsistens
|
januar 2021 til desember 2025
|
|
Gastrointestinal Symptom Frekvens
Tidsramme: januar 2021 til desember 2025
|
Hyppighet av gastrointestinale symptomer i en uke, registrert som antall dager ut av 7 symptomene forekom i løpet av den siste uken.
|
januar 2021 til desember 2025
|
|
Gastrointestinal Symptom Sværhetsgrad
Tidsramme: januar 2021 til desember 2025
|
Alvorlighetsgrad av symptomer i en uke vurdert ved hjelp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Skår går fra 0 (fravaerende) til 3 (alvorlig). |
januar 2021 til desember 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bridgette J Wilson, Dr, Singapore Institute of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECAS-0723-IRB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .