- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07388589
Dieta de Fibras Solúveis e Osmóticas (SOLOS) para Obstipação (SOLOS)
A Dieta de Fibras Solúveis e Osmóticas (SOLOS) para Perturbações Funcionais do Intestino com Obstipação
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Constipação
- Modificação da Dieta
- Síndrome do intestino irritável com predominância de constipação
- Dietoterapia
- Constipação - Funcional
- Constipação Crônica Idiopática
- Constipação, Sinais e Sintomas Digestivos
- Fibra Alimentar
- Fibras Alimentares
- Constipação Predominante Síndrome do Intestino Irritável
- Terapias dietéticas e nutricionais
- IBS com predominância de constipação (IBS-C)
- Dieta, Alimentação e Nutrição
- Síndrome do intestino irritável com predominância de constipação (SII-C)
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Este estudo de auditoria clínica retrospectiva tem como objetivo avaliar a eficácia do aconselhamento dietético que promove o aumento da ingestão de fibra solúvel e hidratos de carbono pouco absorvidos (osmóticos), com ou sem restrição de frutanos e galacto-oligossacarídeos (GOS), em pacientes adultos (18-70 anos) com distúrbios intestinais funcionais com obstipação do Reino Unido, comparando com os valores basais da gravidade e frequência dos sintomas gastrointestinais e da produção de fezes.
Hipótese: O aconselhamento dietético que promove o aumento da ingestão de fibra solúvel e açúcares osmóticos produzirá uma alteração significativa em relação à linha de base nos sintomas gastrointestinais e na produção de fezes em pacientes adultos (18-70 anos) com distúrbios intestinais funcionais com obstipação do Reino Unido.
Metodologia: A população do estudo incluirá todos os pacientes que consultaram o Investigador Principal, um dietista especializado em gastroenterologia, entre janeiro de 2021 e dezembro de 2025. Todos os pacientes que cumpriram os critérios de inclusão formarão então a amostra de investigação. Os dados dos sujeitos elegíveis e as variáveis do estudo serão extraídos das cartas dos pacientes e dos registos de gestão clínica sem contacto direto com o paciente. Estas variáveis do estudo incluem a frequência e gravidade dos sintomas dos pacientes na sua consulta inicial e na consulta de acompanhamento, se disponível. Também serão obtidos dados antropométricos como altura e peso. Os dados compilados serão então analisados através da realização de testes estatísticos, especificamente o teste t emparelhado, que produzirá estatísticas descritivas que interpretarão a eficácia da dieta SOLOS em pacientes com distúrbios intestinais funcionais com obstipação.
Aplicações: Até à data, não houve nenhum estudo que investigasse os efeitos duais do consumo de fibra solúvel e hidratos de carbono osmóticos no alívio dos sintomas relacionados com a obstipação em pacientes com distúrbios intestinais funcionais com obstipação. Portanto, esta investigação tem como objetivo apresentar descobertas inovadoras que podem avançar a gestão dietética existente dos distúrbios intestinais funcionais com obstipação. Espera-se que estes resultados aprofundem a compreensão e a investigação na fabricação de alimentos e na nutrição clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bridgette J Wilson, Dr
- Número de telefone: +65 82629995
- E-mail: bridgette.wilson@singaporetech.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore
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Singapore, Singapore, Cingapura, 828608
- Singapore Institute of Technology
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Contato:
- Bridgette J Wilson, Dr
- Número de telefone: +65 82629995
- E-mail: bridgette.wilson@singaporetech.edu.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Apresentaram sintomas de FC, SII-C ou SIBO-C
- Tinham entre 18 e 70 anos de idade. (O foco da investigação são pacientes adultos, excluindo idosos e crianças)
- As datas das consultas de base (primeira) e de seguimento variaram de janeiro de 2021 a dezembro de 2025
- Não compareceram às consultas de seguimento (Os dados seriam tratados como "intenção de tratar" e os pontos de dados foram transportados para uma análise conservadora).
Critérios de Exclusão:
- Não tinham histórico de sintomas relacionados com obstipação (Não se relaciona com a população ou resultado da questão de investigação)
- Iniciaram tratamento antes de janeiro de 2021
- Não estavam agendados para seguimento antes do final de dezembro de 2025
- Dados de sintomas e fezes registados de forma inadequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Obstipação Funcional
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Aconselhamento dietético que combina um aumento da ingestão de fontes alimentares de fibras solúveis e açúcares osmóticos para melhorar os sintomas de obstipação.
Outros nomes:
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Pacientes com SII-C ou SIBO-C
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Aconselhamento dietético que combina um aumento da ingestão de fontes alimentares de fibras solúveis e açúcares osmóticos para melhorar os sintomas de obstipação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência das fezes
Prazo: Janeiro de 2021 a Dezembro de 2025
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Frequência de dejeções por semana
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Janeiro de 2021 a Dezembro de 2025
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Forma das fezes
Prazo: Janeiro de 2021 a dezembro de 2025
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Escala de Bristol para Consistência das Fezes
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Janeiro de 2021 a dezembro de 2025
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Frequência dos Sintomas Gastrointestinais
Prazo: Janeiro de 2021 a dezembro de 2025
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Frequência do sintoma gastrointestinal numa semana, registada como o número de dias em 7 em que o sintoma ocorreu na semana passada.
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Janeiro de 2021 a dezembro de 2025
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Gravidade dos Sintomas Gastrointestinais
Prazo: Janeiro de 2021 a Dezembro de 2025
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Gravidade dos sintomas numa semana pontuada usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
As pontuações variam de 0 (ausente) a 3 (grave).
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Janeiro de 2021 a Dezembro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bridgette J Wilson, Dr, Singapore Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECAS-0723-IRB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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