Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinky dlouhodobého užívání psychotropních léků na pohyby očí pomocí zařízení Gaize (Rx Meds Gaize)

4. února 2026 aktualizováno: Gaize

Observační studie pro vyhodnocení účinků dlouhodobého užívání psychotropních léků na vzorce pohybů očí pomocí zařízení Gaize

Studie si klade za cíl ověřit, zda může zařízení Gaize pro oči účinně identifikovat pohyby očí indikující užívání předepsaných psychotropních léků použitím testovacích protokolů odborníka na rozpoznávání drog (DRE) v kontrolovaném virtuálním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užívání psychotropních (psychiatrických) léků při různých psychiatrických poruchách je běžnou praxí. Dlouhodobé užívání těchto léků vyžaduje monitorování kvůli možným vedlejším účinkům, včetně očních problémů (1). Virtuální brýle Gaize představují nový přístup k monitorování těchto účinků využitím metod testování odborníkem na rozpoznávání drog (DRE) k detekci pohybů očí spojených s užíváním látek.

Psychotropní léky jsou spojovány s řadou zrakových a okulomotorických vedlejších účinků, které mohou ovlivnit bezpečnost pacientů a kvalitu života (2). Výskyt těchto účinků u dlouhodobých uživatelů není v literatuře plně charakterizován a tradiční metody hodnocení mohou přehlédnout subklinické změny v pohybu nebo funkci očí. Vzorce pohybu očí jsou předvídatelně změněny užíváním různých látek, jako je konopí, alkohol a další psychoaktivní drogy. Protokoly DRE využívají okulomotorické testy k odvození nedávného užívání drog (3). Tyto protokoly jsou však často subjektivní a vyžadují pro administraci vyškolený personál, což vede k potenciální variabilitě hodnocení a riziku falešně pozitivních výsledků. Pokroky v technologii virtuální reality umožnily přesnější a kontrolovanější hodnocení pohybů očí. VR brýle mohou izolovat a měřit specifické parametry pohybu očí, což potenciálně poskytuje přesnější a objektivnější měřítko okulomotorické funkce a poškození.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator, BA
  • Telefonní číslo: 732-397-1795
  • E-mail: apurva.raje@gaize.ai

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19130
        • Nábor
        • Gaize
        • Kontakt:
          • Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 732-397-1795
          • E-mail: apurva.raje@gaize.ai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace účastníků je omezena na město Philadelphia, PA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let, kteří písemně souhlasili s účastí ve výzkumné studii.
  • Aktuálně užívající psychiatrické léky předepsané zdravotnickým pracovníkem déle než 3 měsíce.
  • Normální nebo korigovaný zrak na normální hodnotu pomocí brýlí, kontaktních čoček nebo operace.

Vylučovací kritéria:

  • Zapsaní nebo účastníci jiné klinické studie do 30 dnů před zahájením této studie.
  • Mající umělé oko, chybějící oko nebo nosič oční náplasti, LASIK nebo jiný zákrok na očích v předchozích 21 dnech.
  • Rozšíření zornic lékařem v předchozích 24 hodinách.
  • Fotosenzitivní epilepsie.
  • Diagnostikována klinická slepota.
  • Zdravotní stavy: Účastníci se zdravotními stavy nebo léky, které by mohly významně ovlivnit kognitivní a motorické funkce, jsou vyloučeni. Účastníci s podmínkami jako glaukom, makulární degenerace, šedý zákal, tupozrakost (amblyopie) nebo optická neuritida, nebo genetická anizokorie (nerovnoměrná velikost zornic) budou vyloučeni.
  • Současné nebo minulé poranění hlavy / traumatické poškození mozku (TBI).
  • Těhotenství: Těhotné osoby budou ze studie vyloučeny kvůli potenciálním rizikům spojeným s psychiatrickými léky.
  • Historie těžké kinetózy: Účastníci s anamnézou těžké kinetózy ve virtuální realitě mohou být vyloučeni, protože nemusí dobře snášet VR headset.
  • Potenciální účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální skupina
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím místních účastníků. Místní psychiatři budou požádáni, aby informovali způsobilé pacienty o výzkumu. Psychiatři budou šířit informace prostřednictvím propagačních letáků studie vystavených na jejich pracovištích a prostřednictvím přímé konverzace s pacienty během schůzek. Tento přístup zajišťuje informovanou a dobrovolnou účast jednotlivců obeznámených s psychiatrickým medikačním režimem, což je v souladu s etickými výzkumnými postupy a předpisy na ochranu soukromí. Způsobilost potenciálních účastníků bude posouzena na základě předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení. Pokud jednotlivci splňují tato kritéria a projeví zájem, budou jim poskytnuty informace o cílech studie, možných rizicích a přínosech.
Lék: Předepsaná psychotropní léčiva
Aktuálně užívám psychiatrický lék předepsaný zdravotnickým pracovníkem déle než 3 měsíce.
Kontrolní skupina
Účastníky kontrolní skupiny získáme rozvěšením letáků pro širokou veřejnost na nástěnky v komunitách, prostřednictvím sociálních médií a místních komunitních zdravotních center. Tito účastníci budou párováni s naší skupinou pacientů podle věku, pohlaví a dalších relevantních demografických faktorů, ale nebudou užívat psychotropní léky. Zájemci projdou screeningovým procesem, aby bylo zajištěno, že splňují specifická kritéria pro kontrolní skupinu. Pro zachování transparentnosti a informovaného souhlasu obdrží všichni účastníci, jak ve studii, tak v kontrolní skupině, formuláře souhlasu. Ti, kteří budou ochotni se zúčastnit, budou mít možnost tyto formuláře prostudovat a podepsat.
Lék: Předepsaná psychotropní léčiva
Aktuálně užívám psychiatrický lék předepsaný zdravotnickým pracovníkem déle než 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka oftalmologických dat
Časové okno: 1 den
Přesnost zařízení Gaize v detekci metrik pohybu očí odpovídajících předepsanému užívání psychotropních léků, stanovená podle testovacích protokolů experta na rozpoznávání drog (DRE) v kontrolovaném virtuálním prostředí.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaize

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-GPHPV-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit