Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluere effektene av langtidsbruk av psykotrope medikamenter på øyebevegelsesmønstre med Gaize-enheten (Rx Meds Gaize)

4. februar 2026 oppdatert av: Gaize

En observasjonsstudie for å evaluere effektene av langtidsbruk av psykotrope legemidler på øyebevegelsesmønstre med Gaize-enheten

Studien har som mål å verifisere om Gaize-øyenheten effektivt kan identifisere øyebevegelser som indikerer bruk av foreskrevet psykotrop medisin ved å anvende Drug Recognition Expert (DRE)-testprotokoller i et kontrollert virtuelt miljø.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av psykotrope (psykiatriske) medisiner for ulike psykiatriske lidelser er en vanlig praksis. Langtidsbruk av slike medisiner krever overvåking på grunn av potensielle bivirkninger, inkludert oftalmologiske problemer (1). Gaize VR-headsettet representerer en ny tilnærming for å overvåke disse effektene ved å bruke Drug Recognition Expert (DRE)-testmetoder for å oppdage øyebevegelser forbundet med stoffbruk.

Psykotrope medisiner har blitt assosiert med en rekke visuelle og okulomotoriske bivirkninger, som kan påvirke pasientsikkerhet og livskvalitet (2). Forekomsten av disse effektene hos langtidsbrukere er ikke fullstendig karakterisert i litteraturen, og tradisjonelle vurderingsmetoder kan overse subkliniske endringer i øyebevegelse eller funksjon. Øyebevegelsesmønstre endres forutsigbart ved bruk av ulike stoffer, som cannabis, alkohol og andre psykoaktive stoffer. DRE-protokoller bruker okulomotoriske tester for å antyde nylig stoffbruk (3). Disse protokollene er imidlertid ofte subjektive og krever trent personell for å gjennomføre, noe som fører til potensiell variasjon i vurdering og risiko for falske positive funn. Fremskritt innen virtual reality-teknologi har muliggjort mer presis og kontrollert vurdering av øyebevegelser. VR-headsett kan isolere og måle spesifikke øyebevegelsesparametere, og potensielt gi et mer nøyaktig og objektivt mål på okulomotorisk funksjon og nedsatt funksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator, BA
  • Telefonnummer: 732-397-1795
  • E-post: apurva.raje@gaize.ai

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19130
        • Rekruttering
        • Gaize
        • Ta kontakt med:
          • Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator
          • Telefonnummer: 732-397-1795
          • E-post: apurva.raje@gaize.ai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerpopulasjonen er begrenset til byen Philadelphia, PA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år som har gitt skriftlig samtykke til å delta i forskningsstudien.
  • For tiden bruker et psykisk helsemiddel som foreskrevet av en helsepersonell i mer enn 3 måneder.
  • Normal eller korrigert til normalt syn ved bruk av enten briller eller kontaktlinser, eller operasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Registrert i, eller deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før studien
  • Har et kunstig øye, manglende øye, eller bruker øyepleie LASIK eller annen øyeoperasjon innen de foregående 21 dagene.
  • Har hatt øynene dine dilatert av en lege i løpet av de foregående 24 timene.
  • Følsomhet for lys (fotosenstitiv epilepsi)
  • Diagnostisert med klinisk blindhet
  • Medisinske tilstander: Deltakere med medisinske tilstander eller medisiner som kan påvirke kognitive og motoriske funksjoner betydelig, er ekskludert. Deltakere med tilstander som glaukom, makuladegenerasjon, katarakt, latskap (amblyopi), eller optisk nevritt, eller genetisk anisokori (ulik pupillstørrelse) vil bli ekskludert.
  • Nåværende eller tidligere hodeskade/ traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Svangerskap: Gravide personer vil bli ekskludert fra studien på grunn av potensielle risikoer knyttet til psykiske helsemidler.
  • Historie med alvorlig reisesyke: Deltakere med historie om alvorlig reisesyke i VR-miljøer kan bli ekskludert, da de kanskje ikke tåler VR-hodetøyet godt.
  • Potensielle deltakere som ikke kan gi samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell gruppe
Deltakere vil bli rekruttert gjennom lokale deltakere. Lokale psykiatere vil bli engasjert for å informere kvalifiserte pasienter om forskningen. Psykiatere vil spre informasjon via studieflyers vist i kontorene sine og gjennom direkte samtaler med pasienter under avtaler. Denne tilnærmingen sikrer informert og frivillig deltakelse fra personer som er kjent med psykiatrisk medisinering, i samsvar med etiske forskningspraksiser og personverntiltak. Potensielle deltakeres kvalifikasjoner vil bli vurdert basert på forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Hvis enkeltpersoner oppfyller disse kriteriene og uttrykker interesse, vil de få informasjon om studiens mål, potensielle risikoer og fordeler.
For tiden bruker et psykiatrisk legemiddel som foreskrevet av en helsepersonell i mer enn 3 måneder.
Kontrollgruppe
Vi vil rekruttere kontrollgruppedeltakere ved å henge opp plakater til allmennheten gjennom fellesoppslagstavler i lokalsamfunnet, sosiale medier og lokale helsesentre. Disse deltakerne vil bli matchet til vår pasientgruppe etter alder, kjønn og andre relevante demografiske faktorer, men de vil ikke bruke psykofarmaka. Interesserte personer vil gjennomgå en screeningprosess for å sikre at de oppfyller de spesifikke kriteriene for kontrollgruppen. For å opprettholde åpenhet og informert samtykke vil alle deltakere, både i studie- og kontrollgruppen, motta samtykkeskjemaer. De som ønsker å delta vil få mulighet til å gjennomgå og signere disse skjemaene.
For tiden bruker et psykiatrisk legemiddel som foreskrevet av en helsepersonell i mer enn 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av oftalmologiske data
Tidsramme: 1 dag
Nøyaktigheten til Gaize-enheten i å oppdage øyebevegelsesmetriker som er i samsvar med foreskrevet bruk av psykotropisk medisin, slik det bestemmes av Drug Recognition Expert (DRE)-testprotokoller i et kontrollert virtuelt miljø.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere