- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07389473
Evaluere effektene av langtidsbruk av psykotrope medikamenter på øyebevegelsesmønstre med Gaize-enheten (Rx Meds Gaize)
En observasjonsstudie for å evaluere effektene av langtidsbruk av psykotrope legemidler på øyebevegelsesmønstre med Gaize-enheten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av psykotrope (psykiatriske) medisiner for ulike psykiatriske lidelser er en vanlig praksis. Langtidsbruk av slike medisiner krever overvåking på grunn av potensielle bivirkninger, inkludert oftalmologiske problemer (1). Gaize VR-headsettet representerer en ny tilnærming for å overvåke disse effektene ved å bruke Drug Recognition Expert (DRE)-testmetoder for å oppdage øyebevegelser forbundet med stoffbruk.
Psykotrope medisiner har blitt assosiert med en rekke visuelle og okulomotoriske bivirkninger, som kan påvirke pasientsikkerhet og livskvalitet (2). Forekomsten av disse effektene hos langtidsbrukere er ikke fullstendig karakterisert i litteraturen, og tradisjonelle vurderingsmetoder kan overse subkliniske endringer i øyebevegelse eller funksjon. Øyebevegelsesmønstre endres forutsigbart ved bruk av ulike stoffer, som cannabis, alkohol og andre psykoaktive stoffer. DRE-protokoller bruker okulomotoriske tester for å antyde nylig stoffbruk (3). Disse protokollene er imidlertid ofte subjektive og krever trent personell for å gjennomføre, noe som fører til potensiell variasjon i vurdering og risiko for falske positive funn. Fremskritt innen virtual reality-teknologi har muliggjort mer presis og kontrollert vurdering av øyebevegelser. VR-headsett kan isolere og måle spesifikke øyebevegelsesparametere, og potensielt gi et mer nøyaktig og objektivt mål på okulomotorisk funksjon og nedsatt funksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator, BA
- Telefonnummer: 732-397-1795
- E-post: apurva.raje@gaize.ai
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rob Kaufmann CTO
- E-post: rob.kaufmann@gaize.ai
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19130
- Rekruttering
- Gaize
-
Ta kontakt med:
- Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator
- Telefonnummer: 732-397-1795
- E-post: apurva.raje@gaize.ai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år som har gitt skriftlig samtykke til å delta i forskningsstudien.
- For tiden bruker et psykisk helsemiddel som foreskrevet av en helsepersonell i mer enn 3 måneder.
- Normal eller korrigert til normalt syn ved bruk av enten briller eller kontaktlinser, eller operasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Registrert i, eller deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før studien
- Har et kunstig øye, manglende øye, eller bruker øyepleie LASIK eller annen øyeoperasjon innen de foregående 21 dagene.
- Har hatt øynene dine dilatert av en lege i løpet av de foregående 24 timene.
- Følsomhet for lys (fotosenstitiv epilepsi)
- Diagnostisert med klinisk blindhet
- Medisinske tilstander: Deltakere med medisinske tilstander eller medisiner som kan påvirke kognitive og motoriske funksjoner betydelig, er ekskludert. Deltakere med tilstander som glaukom, makuladegenerasjon, katarakt, latskap (amblyopi), eller optisk nevritt, eller genetisk anisokori (ulik pupillstørrelse) vil bli ekskludert.
- Nåværende eller tidligere hodeskade/ traumatisk hjerneskade (TBI)
- Svangerskap: Gravide personer vil bli ekskludert fra studien på grunn av potensielle risikoer knyttet til psykiske helsemidler.
- Historie med alvorlig reisesyke: Deltakere med historie om alvorlig reisesyke i VR-miljøer kan bli ekskludert, da de kanskje ikke tåler VR-hodetøyet godt.
- Potensielle deltakere som ikke kan gi samtykke til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
Deltakere vil bli rekruttert gjennom lokale deltakere.
Lokale psykiatere vil bli engasjert for å informere kvalifiserte pasienter om forskningen.
Psykiatere vil spre informasjon via studieflyers vist i kontorene sine og gjennom direkte samtaler med pasienter under avtaler.
Denne tilnærmingen sikrer informert og frivillig deltakelse fra personer som er kjent med psykiatrisk medisinering, i samsvar med etiske forskningspraksiser og personverntiltak.
Potensielle deltakeres kvalifikasjoner vil bli vurdert basert på forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Hvis enkeltpersoner oppfyller disse kriteriene og uttrykker interesse, vil de få informasjon om studiens mål, potensielle risikoer og fordeler.
|
For tiden bruker et psykiatrisk legemiddel som foreskrevet av en helsepersonell i mer enn 3 måneder.
|
|
Kontrollgruppe
Vi vil rekruttere kontrollgruppedeltakere ved å henge opp plakater til allmennheten gjennom fellesoppslagstavler i lokalsamfunnet, sosiale medier og lokale helsesentre.
Disse deltakerne vil bli matchet til vår pasientgruppe etter alder, kjønn og andre relevante demografiske faktorer, men de vil ikke bruke psykofarmaka.
Interesserte personer vil gjennomgå en screeningprosess for å sikre at de oppfyller de spesifikke kriteriene for kontrollgruppen.
For å opprettholde åpenhet og informert samtykke vil alle deltakere, både i studie- og kontrollgruppen, motta samtykkeskjemaer.
De som ønsker å delta vil få mulighet til å gjennomgå og signere disse skjemaene.
|
For tiden bruker et psykiatrisk legemiddel som foreskrevet av en helsepersonell i mer enn 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av oftalmologiske data
Tidsramme: 1 dag
|
Nøyaktigheten til Gaize-enheten i å oppdage øyebevegelsesmetriker som er i samsvar med foreskrevet bruk av psykotropisk medisin, slik det bestemmes av Drug Recognition Expert (DRE)-testprotokoller i et kontrollert virtuelt miljø.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hartman RL, Richman JE, Hayes CE, Huestis MA. Drug Recognition Expert (DRE) examination characteristics of cannabis impairment. Accid Anal Prev. 2016 Jul;92:219-29. doi: 10.1016/j.aap.2016.04.012. Epub 2016 Apr 22.
- Williams R, Hui A. Common systemic medications that every optometrist should know. Clin Exp Optom. 2022 Mar;105(2):149-156. doi: 10.1080/08164622.2021.1945409. Epub 2021 Aug 18.
- Mahal P, Suthar N, Nebhinani N. Spotlight on Oculogyric Crisis: A Review. Indian J Psychol Med. 2021 Jan;43(1):5-9. doi: 10.1177/0253717620942096. Epub 2020 Sep 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-GPHPV-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .