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Evaluar los Efectos del Uso Prolongado de Medicamentos Psicotrópicos en los Patrones de Movimiento Ocular con el Dispositivo Gaize (Rx Meds Gaize)

4 de febrero de 2026 actualizado por: Gaize

Un estudio observacional para evaluar los efectos del uso a largo plazo de medicamentos psicotrópicos en los patrones de movimiento ocular con el dispositivo Gaize

El estudio tiene como objetivo verificar si el dispositivo ocular Gaize puede identificar eficazmente los movimientos oculares indicativos del uso de medicamentos psicotrópicos prescritos mediante la aplicación de protocolos de prueba de Experto en Reconocimiento de Drogas (DRE) en un entorno virtual controlado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de medicamentos psicotrópicos (psiquiátricos) para diversos trastornos psiquiátricos es una práctica común. El uso prolongado de dichos medicamentos requiere monitorización debido a posibles efectos secundarios, incluidos problemas oftálmicos (1). El casco de realidad virtual Gaize representa un enfoque novedoso para monitorizar estos efectos al utilizar métodos de prueba de Experto en Reconocimiento de Drogas (DRE) para detectar movimientos oculares asociados con el consumo de sustancias.

Los medicamentos psicotrópicos se han asociado con una variedad de efectos secundarios visuales y oculomotores, que pueden afectar la seguridad del paciente y la calidad de vida (2). La prevalencia de estos efectos en usuarios a largo plazo no está completamente caracterizada en la literatura, y los métodos tradicionales de evaluación pueden pasar por alto alteraciones subclínicas en el movimiento o la función ocular. Los patrones de movimiento ocular se alteran de manera predecible por el uso de diversas sustancias, como cannabis, alcohol y otras drogas psicoactivas. Los protocolos DRE utilizan pruebas oculomotoras para inferir el consumo reciente de drogas (3). Sin embargo, estos protocolos suelen ser subjetivos y requieren personal capacitado para administrarlos, lo que conduce a una posible variabilidad en la evaluación y riesgo de falsos positivos. Los avances en la tecnología de realidad virtual han permitido una evaluación más precisa y controlada de los movimientos oculares. Los cascos de realidad virtual pueden aislar y medir parámetros específicos de movimiento ocular, proporcionando potencialmente una medida más precisa y objetiva de la función e impedimento oculomotor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator, BA
  • Número de teléfono: 732-397-1795
  • Correo electrónico: apurva.raje@gaize.ai

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130
        • Reclutamiento
        • Gaize
        • Contacto:
          • Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator
          • Número de teléfono: 732-397-1795
          • Correo electrónico: apurva.raje@gaize.ai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de participantes se limita a la ciudad de Filadelfia, Pensilvania

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de entre 18 y 65 años, que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo de investigación.
  • Uso actual de medicación psiquiátrica prescrita por un profesional sanitario durante más de 3 meses.
  • Visión normal o corregida a normal mediante gafas, lentes de contacto o cirugía.

Criterios de exclusión:

  • Inscrito o participación en otro ensayo clínico en los 30 días previos al estudio.
  • Tener un ojo protésico, falta de un ojo, o usuario de parche ocular. Cirugía LASIK u otra cirugía ocular en los 21 días anteriores.
  • Haber tenido las pupilas dilatadas por un médico en las 24 horas anteriores.
  • Epilepsia fotosensible.
  • Diagnosticado de ceguera clínica.
  • Condiciones médicas: Se excluirán a los participantes con condiciones médicas o medicamentos que puedan afectar significativamente las funciones cognitivas y motoras. Se excluirán a participantes con condiciones como glaucoma, degeneración macular, cataratas, ojo vago (ambliopía), neuritis óptica o anisocoria genética (tamaño desigual de las pupilas).
  • Lesión cerebral traumática (TBI) actual o pasada.
  • Embarazo: Las personas embarazadas serán excluidas del estudio debido a los riesgos potenciales asociados con los medicamentos psiquiátricos.
  • Antecedentes de cinetosis grave: Los participantes con antecedentes de cinetosis grave en entornos de realidad virtual pueden ser excluidos, ya que pueden no tolerar bien el casco de RV.
  • Posibles participantes que no puedan dar su consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Experimental
Los participantes serán reclutados a través de participantes locales. Se reclutará a psiquiatras locales para informar a los pacientes elegibles sobre la investigación. Los psiquiatras difundirán la información mediante folletos del estudio exhibidos en sus consultorios y mediante conversaciones directas con los pacientes durante las citas. Este enfoque garantiza una participación informada y voluntaria de personas familiarizadas con el régimen de medicación psiquiátrica, alineándose con las prácticas éticas de investigación y las regulaciones de privacidad. La elegibilidad de los posibles participantes se evaluará en función de criterios de inclusión y exclusión predefinidos. Si los individuos cumplen estos criterios y muestran interés, se les proporcionará información sobre los objetivos del estudio, los riesgos potenciales y los beneficios.
Actualmente uso un medicamento psiquiátrico según lo prescrito por un profesional de la salud durante más de 3 meses.
Grupo de Control
Reclutaremos a los participantes del grupo de control colocando carteles para la población general a través de tablones de anuncios comunitarios, redes sociales y centros de salud comunitarios locales. Estos participantes se emparejarán con nuestro grupo de pacientes por edad, sexo y otros factores demográficos relevantes, pero no tomarán medicamentos psicotrópicos. Las personas interesadas pasarán por un proceso de selección para garantizar que cumplen los criterios específicos para el grupo de control. Para mantener la transparencia y el consentimiento informado, todos los participantes, tanto en los grupos de estudio como de control, recibirán formularios de consentimiento. Aquellos dispuestos a participar tendrán la oportunidad de revisar y firmar estos formularios.
Actualmente uso un medicamento psiquiátrico según lo prescrito por un profesional de la salud durante más de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de Datos Oftalmológicos
Periodo de tiempo: 1 Día
Precisión del dispositivo Gaize en la detección de métricas de movimiento ocular consistentes con el uso prescrito de medicación psicotrópica, según lo determinado por los protocolos de prueba de Experto en Reconocimiento de Drogas (DRE) en un entorno virtual controlado.
1 Día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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