- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07389473
Evaluar los Efectos del Uso Prolongado de Medicamentos Psicotrópicos en los Patrones de Movimiento Ocular con el Dispositivo Gaize (Rx Meds Gaize)
Un estudio observacional para evaluar los efectos del uso a largo plazo de medicamentos psicotrópicos en los patrones de movimiento ocular con el dispositivo Gaize
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de medicamentos psicotrópicos (psiquiátricos) para diversos trastornos psiquiátricos es una práctica común. El uso prolongado de dichos medicamentos requiere monitorización debido a posibles efectos secundarios, incluidos problemas oftálmicos (1). El casco de realidad virtual Gaize representa un enfoque novedoso para monitorizar estos efectos al utilizar métodos de prueba de Experto en Reconocimiento de Drogas (DRE) para detectar movimientos oculares asociados con el consumo de sustancias.
Los medicamentos psicotrópicos se han asociado con una variedad de efectos secundarios visuales y oculomotores, que pueden afectar la seguridad del paciente y la calidad de vida (2). La prevalencia de estos efectos en usuarios a largo plazo no está completamente caracterizada en la literatura, y los métodos tradicionales de evaluación pueden pasar por alto alteraciones subclínicas en el movimiento o la función ocular. Los patrones de movimiento ocular se alteran de manera predecible por el uso de diversas sustancias, como cannabis, alcohol y otras drogas psicoactivas. Los protocolos DRE utilizan pruebas oculomotoras para inferir el consumo reciente de drogas (3). Sin embargo, estos protocolos suelen ser subjetivos y requieren personal capacitado para administrarlos, lo que conduce a una posible variabilidad en la evaluación y riesgo de falsos positivos. Los avances en la tecnología de realidad virtual han permitido una evaluación más precisa y controlada de los movimientos oculares. Los cascos de realidad virtual pueden aislar y medir parámetros específicos de movimiento ocular, proporcionando potencialmente una medida más precisa y objetiva de la función e impedimento oculomotor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator, BA
- Número de teléfono: 732-397-1795
- Correo electrónico: apurva.raje@gaize.ai
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rob Kaufmann CTO
- Correo electrónico: rob.kaufmann@gaize.ai
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130
- Reclutamiento
- Gaize
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Contacto:
- Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator
- Número de teléfono: 732-397-1795
- Correo electrónico: apurva.raje@gaize.ai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 65 años, que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo de investigación.
- Uso actual de medicación psiquiátrica prescrita por un profesional sanitario durante más de 3 meses.
- Visión normal o corregida a normal mediante gafas, lentes de contacto o cirugía.
Criterios de exclusión:
- Inscrito o participación en otro ensayo clínico en los 30 días previos al estudio.
- Tener un ojo protésico, falta de un ojo, o usuario de parche ocular. Cirugía LASIK u otra cirugía ocular en los 21 días anteriores.
- Haber tenido las pupilas dilatadas por un médico en las 24 horas anteriores.
- Epilepsia fotosensible.
- Diagnosticado de ceguera clínica.
- Condiciones médicas: Se excluirán a los participantes con condiciones médicas o medicamentos que puedan afectar significativamente las funciones cognitivas y motoras. Se excluirán a participantes con condiciones como glaucoma, degeneración macular, cataratas, ojo vago (ambliopía), neuritis óptica o anisocoria genética (tamaño desigual de las pupilas).
- Lesión cerebral traumática (TBI) actual o pasada.
- Embarazo: Las personas embarazadas serán excluidas del estudio debido a los riesgos potenciales asociados con los medicamentos psiquiátricos.
- Antecedentes de cinetosis grave: Los participantes con antecedentes de cinetosis grave en entornos de realidad virtual pueden ser excluidos, ya que pueden no tolerar bien el casco de RV.
- Posibles participantes que no puedan dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Experimental
Los participantes serán reclutados a través de participantes locales.
Se reclutará a psiquiatras locales para informar a los pacientes elegibles sobre la investigación.
Los psiquiatras difundirán la información mediante folletos del estudio exhibidos en sus consultorios y mediante conversaciones directas con los pacientes durante las citas.
Este enfoque garantiza una participación informada y voluntaria de personas familiarizadas con el régimen de medicación psiquiátrica, alineándose con las prácticas éticas de investigación y las regulaciones de privacidad.
La elegibilidad de los posibles participantes se evaluará en función de criterios de inclusión y exclusión predefinidos.
Si los individuos cumplen estos criterios y muestran interés, se les proporcionará información sobre los objetivos del estudio, los riesgos potenciales y los beneficios.
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Actualmente uso un medicamento psiquiátrico según lo prescrito por un profesional de la salud durante más de 3 meses.
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Grupo de Control
Reclutaremos a los participantes del grupo de control colocando carteles para la población general a través de tablones de anuncios comunitarios, redes sociales y centros de salud comunitarios locales.
Estos participantes se emparejarán con nuestro grupo de pacientes por edad, sexo y otros factores demográficos relevantes, pero no tomarán medicamentos psicotrópicos.
Las personas interesadas pasarán por un proceso de selección para garantizar que cumplen los criterios específicos para el grupo de control.
Para mantener la transparencia y el consentimiento informado, todos los participantes, tanto en los grupos de estudio como de control, recibirán formularios de consentimiento.
Aquellos dispuestos a participar tendrán la oportunidad de revisar y firmar estos formularios.
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Actualmente uso un medicamento psiquiátrico según lo prescrito por un profesional de la salud durante más de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de Datos Oftalmológicos
Periodo de tiempo: 1 Día
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Precisión del dispositivo Gaize en la detección de métricas de movimiento ocular consistentes con el uso prescrito de medicación psicotrópica, según lo determinado por los protocolos de prueba de Experto en Reconocimiento de Drogas (DRE) en un entorno virtual controlado.
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1 Día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hartman RL, Richman JE, Hayes CE, Huestis MA. Drug Recognition Expert (DRE) examination characteristics of cannabis impairment. Accid Anal Prev. 2016 Jul;92:219-29. doi: 10.1016/j.aap.2016.04.012. Epub 2016 Apr 22.
- Williams R, Hui A. Common systemic medications that every optometrist should know. Clin Exp Optom. 2022 Mar;105(2):149-156. doi: 10.1080/08164622.2021.1945409. Epub 2021 Aug 18.
- Mahal P, Suthar N, Nebhinani N. Spotlight on Oculogyric Crisis: A Review. Indian J Psychol Med. 2021 Jan;43(1):5-9. doi: 10.1177/0253717620942096. Epub 2020 Sep 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos del estado de ánimo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Trastorno de ansiedad generalizada
Otros números de identificación del estudio
- 24-GPHPV-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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