Évaluer les effets de l'utilisation à long terme de médicaments psychotropes sur les schémas de mouvements oculaires avec l'appareil Gaize (Rx Meds Gaize)
Une étude observationnelle pour évaluer les effets de l'utilisation à long terme de médicaments psychotropes sur les mouvements oculaires avec l'appareil Gaize
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de médicaments psychotropes (psychiatriques) pour divers troubles psychiatriques est une pratique courante. L'utilisation à long terme de ces médicaments nécessite une surveillance en raison d'effets secondaires potentiels, y compris des problèmes ophtalmiques (1). Le casque VR Gaize représente une approche novatrice pour surveiller ces effets en utilisant les méthodes de test de l'expert en reconnaissance des drogues (DRE) pour détecter les mouvements oculaires associés à la consommation de substances.
Les médicaments psychotropes ont été associés à une gamme d'effets secondaires visuels et oculomoteurs, qui peuvent affecter la sécurité des patients et la qualité de vie (2). La prévalence de ces effets chez les utilisateurs à long terme n'est pas entièrement caractérisée dans la littérature, et les méthodes traditionnelles d'évaluation peuvent manquer les altérations subcliniques du mouvement ou de la fonction oculaire. Les schémas de mouvement oculaire sont modifiés de manière prévisible par l'utilisation de diverses substances, telles que le cannabis, l'alcool et d'autres drogues psychoactives. Les protocoles DRE utilisent des tests oculomoteurs pour déduire une consommation récente de drogues (3). Cependant, ces protocoles sont souvent subjectifs et nécessitent du personnel formé pour les administrer, ce qui entraîne une variabilité potentielle dans l'évaluation et un risque de faux positifs. Les progrès de la technologie de la réalité virtuelle ont permis une évaluation plus précise et contrôlée des mouvements oculaires. Les casques VR peuvent isoler et mesurer des paramètres spécifiques des mouvements oculaires, offrant potentiellement une mesure plus précise et objective de la fonction et de l'altération oculomotrices.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator, BA
- Numéro de téléphone: 732-397-1795
- E-mail: apurva.raje@gaize.ai
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rob Kaufmann CTO
- E-mail: rob.kaufmann@gaize.ai
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19130
- Recrutement
- Gaize
-
Contact:
- Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 732-397-1795
- E-mail: apurva.raje@gaize.ai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans, ayant donné un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai de recherche.
- Utilisation actuelle d'un médicament psychiatrique prescrit par un professionnel de santé depuis plus de 3 mois.
- Vision normale ou corrigée à la normale à l'aide de lunettes, de lentilles de contact ou d'une chirurgie.
Critères d'exclusion :
- Inscrit ou ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'étude.
- Ayant un œil prothétique, un œil manquant, ou portant un pansement oculaire, ou ayant subi une chirurgie oculaire LASIK ou autre dans les 21 jours précédents.
- Avoir eu les yeux dilatés par un médecin dans les 24 heures précédentes.
- Épilepsie photosensible.
- Diagnostic de cécité clinique.
- Affections médicales : Les participants présentant des affections médicales ou prenant des médicaments pouvant affecter significativement les fonctions cognitives et motrices sont exclus. Les participants atteints de conditions telles que le glaucome, la dégénérescence maculaire, les cataractes, l'amblyopie (œil paresseux), la névrite optique ou l'anisocorie génétique (taille inégale des pupilles) seront exclus.
- Traumatisme crânien actuel ou passé / lésion cérébrale traumatique (TCC).
- Grossesse : Les personnes enceintes seront exclues de l'étude en raison des risques potentiels associés aux médicaments psychiatriques.
- Antécédents de mal des transports sévère : Les participants ayant des antécédents de mal des transports sévère dans des environnements de réalité virtuelle peuvent être exclus, car ils pourraient mal tolérer le casque de réalité virtuelle.
- Participants potentiels incapables de donner leur consentement pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe expérimental
Les participants seront recrutés par le biais de participants locaux.
Les psychiatres locaux seront sollicités pour informer les patients éligibles de la recherche.
Les psychiatres diffuseront les informations via des dépliants d'étude affichés dans leurs cabinets et par le biais de conversations directes avec les patients lors des rendez-vous.
Cette approche garantit une participation éclairée et volontaire de personnes familières avec le régime de médicaments psychiatriques, conformément aux pratiques de recherche éthiques et aux réglementations sur la confidentialité.
L'admissibilité des participants potentiels sera évaluée sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis.
Si les personnes répondent à ces critères et manifestent leur intérêt, elles recevront des informations sur les objectifs de l'étude, les risques potentiels et les avantages.
|
Utilisation actuelle d'un médicament psychiatrique prescrit par un professionnel de santé depuis plus de 3 mois.
|
|
Groupe témoin
Nous recruterons les participants du groupe témoin en affichant des dépliants destinés au grand public sur les tableaux d'affichage communautaires, les réseaux sociaux et dans les centres de santé communautaires locaux.
Ces participants seront appariés à notre groupe de patients selon l'âge, le sexe et d'autres facteurs démographiques pertinents, mais ils ne prendront pas de médicaments psychotropes.
Les personnes intéressées passeront par un processus de sélection pour s'assurer qu'elles répondent aux critères spécifiques du groupe témoin.
Pour garantir la transparence et le consentement éclairé, tous les participants, tant dans le groupe d'étude que dans le groupe témoin, recevront des formulaires de consentement.
Les personnes désireuses de participer auront la possibilité de consulter et de signer ces formulaires.
|
Utilisation actuelle d'un médicament psychiatrique prescrit par un professionnel de santé depuis plus de 3 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Collecte de données ophtalmiques
Délai: 1 jour
|
Précision de l'appareil Gaize dans la détection des métriques de mouvement oculaire compatibles avec l'utilisation prescrite de médicaments psychotropes, telle que déterminée par les protocoles de test de l'expert en reconnaissance des drogues (DRE) dans un environnement virtuel contrôlé.
|
1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hartman RL, Richman JE, Hayes CE, Huestis MA. Drug Recognition Expert (DRE) examination characteristics of cannabis impairment. Accid Anal Prev. 2016 Jul;92:219-29. doi: 10.1016/j.aap.2016.04.012. Epub 2016 Apr 22.
- Williams R, Hui A. Common systemic medications that every optometrist should know. Clin Exp Optom. 2022 Mar;105(2):149-156. doi: 10.1080/08164622.2021.1945409. Epub 2021 Aug 18.
- Mahal P, Suthar N, Nebhinani N. Spotlight on Oculogyric Crisis: A Review. Indian J Psychol Med. 2021 Jan;43(1):5-9. doi: 10.1177/0253717620942096. Epub 2020 Sep 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-GPHPV-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .