Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu długotrwałego stosowania leków psychotropowych na wzorce ruchów gałek ocznych za pomocą urządzenia Gaize (Rx Meds Gaize)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gaize

Badanie obserwacyjne oceniające wpływ długotrwałego stosowania leków psychotropowych na wzorce ruchów gałek ocznych przy użyciu urządzenia Gaize

Badanie ma na celu zweryfikowanie, czy urządzenie okulistyczne Gaize może skutecznie identyfikować ruchy gałek ocznych wskazujące na przyjmowanie przepisanych leków psychotropowych, stosując protokoły testowe Eksperta Rozpoznawania Substancji (DRE) w kontrolowanym środowisku wirtualnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie leków psychotropowych (psychiatrycznych) w różnych zaburzeniach psychicznych jest powszechną praktyką. Długotrwałe stosowanie takich leków wymaga monitorowania ze względu na potencjalne skutki uboczne, w tym problemy okulistyczne (1). Gogle VR Gaize reprezentują nowatorskie podejście do monitorowania tych efektów poprzez wykorzystanie metod testowych Eksperta Rozpoznawania Substancji (DRE) do wykrywania ruchów gałek ocznych związanych z używaniem substancji.

Leki psychotropowe zostały powiązane z szeregiem wizualnych i okulomotorycznych skutków ubocznych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta i jakość życia (2). Częstość występowania tych efektów u długoterminowych użytkowników nie jest w pełni scharakteryzowana w literaturze, a tradycyjne metody oceny mogą przeoczyć podkliniczne zmiany w ruchu lub funkcji gałek ocznych. Wzorce ruchów gałek ocznych są przewidywalnie zmieniane przez stosowanie różnych substancji, takich jak marihuana, alkohol i inne leki psychoaktywne. Protokoły DRE wykorzystują testy okulomotoryczne do wnioskowania o niedawnym użyciu substancji (3). Protokoły te są jednak często subiektywne i wymagają przeszkolonego personelu do przeprowadzenia, co prowadzi do potencjalnej zmienności w ocenie i ryzyka fałszywie dodatnich wyników. Postępy w technologii rzeczywistości wirtualnej umożliwiły bardziej precyzyjną i kontrolowaną ocenę ruchów gałek ocznych. Gogle VR mogą izolować i mierzyć określone parametry ruchu gałek ocznych, potencjalnie zapewniając dokładniejszy i obiektywny pomiar funkcji i zaburzeń okulomotorycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator, BA
  • Numer telefonu: 732-397-1795
  • E-mail: apurva.raje@gaize.ai

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19130
        • Rekrutacyjny
        • Gaize
        • Kontakt:
          • Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator
          • Numer telefonu: 732-397-1795
          • E-mail: apurva.raje@gaize.ai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja uczestników jest ograniczona do miasta Filadelfia, PA

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  • Aktualnie przyjmujący leki psychiatryczne zgodnie z zaleceniami lekarza dłużej niż 3 miesiące.
  • Prawidłowy lub skorygowany do prawidłowego wzrok przy użyciu okularów, soczewek kontaktowych lub chirurgii.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Posiadanie sztucznego oka, brak oka, noszenie opaski na oko, LASIK lub inna operacja oka w ciągu ostatnich 21 dni.
  • Rozszerzenie źrenic przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Padaczka światłoczuła.
  • Zdiagnozowana ślepota kliniczna.
  • Choroby: Uczestnicy z chorobami lub lekami, które mogą znacząco wpływać na funkcje poznawcze i motoryczne, są wykluczeni. Uczestnicy z chorobami takimi jak jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, zaćma, leniwe oko (amblyopia), zapalenie nerwu wzrokowego lub genetyczna anizokoria (nierówna wielkość źrenic) zostaną wykluczeni.
  • Obecny lub przebyty uraz głowy/urazowe uszkodzenie mózgu (TBI).
  • Ciaża: Osoby w ciąży zostaną wykluczone z badania ze względu na potencjalne ryzyko związane z lekami psychiatrycznymi.
  • Historia ciężkiej choroby lokomocyjnej: Uczestnicy z historią ciężkiej choroby lokomocyjnej w środowiskach VR mogą zostać wykluczeni, ponieważ mogą nie tolerować dobrze gogli VR.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Uczestnicy będą rekrutowani spośród lokalnych pacjentów. Lokalni psychiatrzy zostaną zaangażowani, aby poinformować kwalifikujących się pacjentów o badaniu. Psychiatrzy będą rozpowszechniać informacje za pomocą ulotek badawczych wywieszonych w swoich gabinetach oraz poprzez bezpośrednią rozmowę z pacjentami podczas wizyt. Takie podejście zapewnia świadomy i dobrowolny udział osób zaznajomionych z reżimem leczenia psychiatrycznego, co jest zgodne z etycznymi praktykami badawczymi i przepisami dotyczącymi prywatności. Kwalifikowalność potencjalnych uczestników będzie oceniana na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia i wykluczenia. Jeśli osoby spełniają te kryteria i wyrażają zainteresowanie, otrzymają informacje o celach badania, potencjalnych ryzykach i korzyściach.
Lek: Psychotropowe Leki na Receptę
Obecnie stosowanie leku psychiatrycznego zgodnie z zaleceniem pracownika służby zdrowia przez ponad 3 miesiące.
Grupa kontrolna
Uczestników grupy kontrolnej będziemy rekrutować poprzez rozklejanie plakatów skierowanych do ogółu społeczeństwa na tablicach ogłoszeniowych w społecznościach lokalnych, w mediach społecznościowych oraz w lokalnych ośrodkach zdrowia. Ci uczestnicy zostaną dopasowani do naszej grupy pacjentów pod względem wieku, płci i innych istotnych czynników demograficznych, ale nie będą przyjmować leków psychotropowych. Zainteresowane osoby przejdą proces selekcji, aby upewnić się, że spełniają określone kryteria dla grupy kontrolnej. Dla zachowania przejrzystości i świadomej zgody, wszyscy uczestnicy, zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej, otrzymają formularze zgody. Osoby chętne do udziału będą miały możliwość zapoznania się z tymi formularzami i ich podpisania.
Lek: Psychotropowe Leki na Receptę
Obecnie stosowanie leku psychiatrycznego zgodnie z zaleceniem pracownika służby zdrowia przez ponad 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie danych okulistycznych
Ramy czasowe: 1 Dzień
Dokładność urządzenia Gaize w wykrywaniu metryk ruchu gałek ocznych zgodnych z przepisanym stosowaniem leków psychotropowych, określona zgodnie z protokołami testowymi eksperta rozpoznawania środków odurzających (DRE) w kontrolowanym środowisku wirtualnym.
1 Dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaize

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-GPHPV-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj