Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить влияние длительного применения психотропных препаратов на паттерны движений глаз с помощью устройства Gaize (Rx Meds Gaize)

4 февраля 2026 г. обновлено: Gaize

Наблюдательное исследование по оценке влияния длительного применения психотропных препаратов на паттерны движений глаз с помощью устройства Gaize

Исследование направлено на проверку того, может ли глазной прибор Gaize эффективно выявлять движения глаз, указывающие на использование назначенных психотропных препаратов, путем применения протоколов тестирования экспертов по распознаванию наркотиков (DRE) в контролируемой виртуальной среде.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование психотропных (психиатрических) препаратов при различных психических расстройствах является распространённой практикой. Длительное применение таких препаратов требует мониторинга из-за потенциальных побочных эффектов, включая офтальмологические проблемы (1). Шлем виртуальной реальности Gaize представляет собой новый подход к мониторингу этих эффектов, использующий методы тестирования эксперта по распознаванию наркотиков (DRE) для обнаружения движений глаз, связанных с употреблением психоактивных веществ.

Психотропные препараты связаны с рядом зрительных и глазодвигательных побочных эффектов, которые могут повлиять на безопасность пациентов и качество жизни (2). Распространённость этих эффектов у долгосрочных пользователей в литературе полностью не охарактеризована, и традиционные методы оценки могут пропускать субклинические изменения в движении или функции глаз. Характер движений глаз предсказуемо изменяется при употреблении различных веществ, таких как каннабис, алкоголь и другие психоактивные препараты. Протоколы DRE используют глазодвигательные тесты для выявления недавнего употребления наркотиков (3). Однако эти протоколы часто субъективны и требуют для проведения обученного персонала, что приводит к потенциальной вариабельности оценки и риску ложноположительных результатов. Достижения в технологии виртуальной реальности позволили проводить более точную и контролируемую оценку движений глаз. Шлемы VR могут изолировать и измерять определённые параметры движения глаз, потенциально обеспечивая более точную и объективную оценку глазодвигательной функции и нарушений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator, BA
  • Номер телефона: 732-397-1795
  • Электронная почта: apurva.raje@gaize.ai

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19130
        • Рекрутинг
        • Gaize
        • Контакт:
          • Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator
          • Номер телефона: 732-397-1795
          • Электронная почта: apurva.raje@gaize.ai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор участников ограничен городом Филадельфия, штат Пенсильвания

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • В настоящее время принимающие психотропные препараты по назначению медицинского специалиста более 3 месяцев.
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение с помощью очков, контактных линз или хирургического вмешательства.

Критерии исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала данного исследования.
  • Наличие протеза глаза, отсутствие глаза, ношение глазной повязки, LASIK или другая операция на глазах в течение предыдущих 21 дня.
  • Расширение зрачков врачом в течение предыдущих 24 часов.
  • Фотосенситивная эпилепсия.
  • Диагностированная клиническая слепота.
  • Медицинские состояния: Участники с медицинскими состояниями или принимающие лекарства, которые могут существенно повлиять на когнитивные и моторные функции, исключаются. Участники с такими состояниями, как глаукома, макулярная дегенерация, катаракта, амблиопия («ленивый глаз»), неврит зрительного нерва или генетическая анизокория (неравный размер зрачков), будут исключены.
  • Текущая или перенесенная черепно-мозговая травма (ЧМТ).
  • Беременность: Беременные лица будут исключены из исследования из-за потенциальных рисков, связанных с психотропными препаратами.
  • История тяжелой морской болезни: Участники с историей тяжелой морской болезни в VR-средах могут быть исключены, так как они могут плохо переносить VR-шлем.
  • Потенциальные участники, неспособные дать согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальная группа
Участники будут набираться среди местных участников. Местные психиатры будут привлечены для информирования подходящих пациентов о исследовании. Психиатры будут распространять информацию через информационные листовки исследования, размещенные в их кабинетах, а также через прямые беседы с пациентами во время приемов. Этот подход обеспечивает информированное и добровольное участие лиц, знакомых с режимом приема психиатрических препаратов, что соответствует этическим нормам исследований и правилам конфиденциальности. Соответствие потенциальных участников критериям будет оцениваться на основе заранее определенных критериев включения и исключения. Если лица соответствуют этим критериям и выражают заинтересованность, им будет предоставлена информация о целях исследования, потенциальных рисках и преимуществах.
Лекарство: Рецептурные психотропные препараты
В настоящее время использую психиатрическое лекарство, назначенное медицинским специалистом, более 3 месяцев.
Контрольная группа
Мы наберем участников контрольной группы, размещая объявления среди общего населения через информационные доски сообществ, социальные сети и местные центры общественного здоровья. Эти участники будут сопоставлены с нашей группой пациентов по возрасту, полу и другим соответствующим демографическим факторам, но не будут принимать психотропные препараты. Заинтересованные лица пройдут процесс скрининга, чтобы убедиться, что они соответствуют конкретным критериям для контрольной группы. Для обеспечения прозрачности и информированного согласия все участники, как в исследовательской, так и в контрольной группах, получат формы согласия. Те, кто готов участвовать, получат возможность ознакомиться с этими формами и подписать их.
Лекарство: Рецептурные психотропные препараты
В настоящее время использую психиатрическое лекарство, назначенное медицинским специалистом, более 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор офтальмологических данных
Временное ограничение: 1 день
Точность устройства Gaize в определении метрик движения глаз, соответствующих приему назначенных психотропных препаратов, как определено протоколами тестирования эксперта по распознаванию наркотиков (DRE) в контролируемой виртуальной среде.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gaize

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-GPHPV-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться