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Avaliar os Efeitos do Uso a Longo Prazo de Medicamentos Psicotrópicos nos Padrões de Movimento Ocular com o Dispositivo Gaize (Rx Meds Gaize)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gaize

Um Estudo Observacional para Avaliar os Efeitos do Uso a Longo Prazo de Medicamentos Psicotrópicos nos Padrões de Movimento Ocular com o Dispositivo Gaize

O estudo visa verificar se o dispositivo ocular Gaize pode identificar eficazmente movimentos oculares indicativos do uso de medicamentos psicotrópicos prescritos, utilizando protocolos de teste de Especialista em Reconhecimento de Drogas (DRE) num ambiente virtual controlado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A utilização de medicamentos psicotrópicos (psiquiátricos) para diversas perturbações psiquiátricas é uma prática comum. O uso a longo prazo destes medicamentos exige monitorização devido aos potenciais efeitos secundários, incluindo problemas oftálmicos (1). O óculos de realidade virtual Gaize representa uma nova abordagem para monitorizar estes efeitos, utilizando métodos de teste do Especialista em Reconhecimento de Drogas (DRE) para detetar movimentos oculares associados ao uso de substâncias.

Os medicamentos psicotrópicos têm sido associados a uma variedade de efeitos secundários visuais e oculomotores, que podem afetar a segurança e a qualidade de vida do paciente (2). A prevalência destes efeitos em utilizadores a longo prazo não está totalmente caracterizada na literatura, e os métodos tradicionais de avaliação podem não detetar alterações subclínicas no movimento ou função ocular. Os padrões de movimento ocular são alterados de forma previsível pelo uso de várias substâncias, como cannabis, álcool e outras drogas psicoativas. Os protocolos DRE utilizam testes oculomotores para inferir o uso recente de drogas (3). Estes protocolos são, no entanto, frequentemente subjetivos e requerem pessoal treinado para os administrar, levando a uma potencial variabilidade na avaliação e risco de falsos positivos. Os avanços na tecnologia de realidade virtual permitiram uma avaliação mais precisa e controlada dos movimentos oculares. Os óculos de realidade virtual podem isolar e medir parâmetros específicos do movimento ocular, potencialmente fornecendo uma medida mais precisa e objetiva da função e deficiência oculomotoras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator, BA
  • Número de telefone: 732-397-1795
  • E-mail: apurva.raje@gaize.ai

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130
        • Recrutamento
        • Gaize
        • Contato:
          • Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator
          • Número de telefone: 732-397-1795
          • E-mail: apurva.raje@gaize.ai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de participantes está limitada à cidade de Filadélfia, PA

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, que tenham dado consentimento informado por escrito para participar no ensaio de investigação.
  • Atualmente a utilizar medicação psiquiátrica conforme prescrita por um profissional de saúde há mais de 3 meses.
  • Visão normal ou corrigida para normal através de óculos ou lentes de contacto, ou cirurgia.

Critérios de Exclusão:

  • Inscrito ou participou noutro ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao estudo.
  • Ter um olho protético, falta de um olho, ou usar um penso ocular LASIK ou outra cirurgia ocular nos 21 dias anteriores.
  • Ter tido os olhos dilatados por um médico nas 24 horas anteriores.
  • Epilepsia fotossensível.
  • Diagnóstico de cegueira clínica.
  • Condições Médicas: Os participantes com condições médicas ou medicações que possam afetar significativamente as funções cognitivas e motoras são excluídos. Os participantes com condições como Glaucoma, degeneração macular, cataratas, olho preguiçoso (ambliopia), ou neurite ótica, ou anisocoria genética (tamanho desigual da pupila) serão excluídos.
  • Lesão cerebral traumática (LCT) atual ou passada.
  • Gravidez: Os indivíduos grávidos serão excluídos do estudo devido aos potenciais riscos associados a medicamentos psiquiátricos.
  • Histórico de Enjoo Grave por Movimento: Os participantes com histórico de enjoos graves em ambientes de RV podem ser excluídos, pois podem não tolerar bem o capacete de RV.
  • Potenciais participantes que não possam dar consentimento para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Experimental
Os participantes serão recrutados através de participantes locais. Psiquiatras locais serão recrutados para informar os pacientes elegíveis sobre a investigação. Os psiquiatras divulgarão a informação através de folhetos do estudo expostos nos seus consultórios e através de conversa direta com os pacientes durante as consultas. Esta abordagem garante uma participação informada e voluntária de indivíduos familiarizados com o regime de medicação psiquiátrica, alinhando-se com as práticas éticas de investigação e as regulamentações de privacidade. A elegibilidade dos potenciais participantes será avaliada com base em critérios de inclusão e exclusão predefinidos. Se os indivíduos cumprirem estes critérios e manifestarem interesse, serão fornecidas informações sobre os objetivos do estudo, os riscos potenciais e os benefícios.
Atualmente a utilizar um medicamento psiquiátrico conforme prescrito por um profissional de saúde há mais de 3 meses.
Grupo de Controlo
Vamos recrutar participantes do grupo de controlo através da colocação de panfletos dirigidos à população em geral em quadros de avisos comunitários, redes sociais e centros de saúde locais. Estes participantes serão emparelhados com o nosso grupo de doentes por idade, sexo e outros fatores demográficos relevantes, mas não estarão a tomar medicação psicotrópica. Os indivíduos interessados passarão por um processo de triagem para garantir que cumprem os critérios específicos para o grupo de controlo. Para manter a transparência e o consentimento informado, todos os participantes, tanto no grupo de estudo como no grupo de controlo, receberão formulários de consentimento. Aqueles que estiverem dispostos a participar terão a oportunidade de rever e assinar esses formulários.
Atualmente a utilizar um medicamento psiquiátrico conforme prescrito por um profissional de saúde há mais de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recolha de Dados Oftalmológicos
Prazo: 1 Dia
Precisão do dispositivo Gaize na deteção de métricas de movimento ocular consistentes com o uso prescrito de medicamentos psicotrópicos, conforme determinado pelos protocolos de teste de Especialista em Reconhecimento de Drogas (DRE) num ambiente virtual controlado.
1 Dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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