- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07389473
Avaliar os Efeitos do Uso a Longo Prazo de Medicamentos Psicotrópicos nos Padrões de Movimento Ocular com o Dispositivo Gaize (Rx Meds Gaize)
Um Estudo Observacional para Avaliar os Efeitos do Uso a Longo Prazo de Medicamentos Psicotrópicos nos Padrões de Movimento Ocular com o Dispositivo Gaize
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A utilização de medicamentos psicotrópicos (psiquiátricos) para diversas perturbações psiquiátricas é uma prática comum. O uso a longo prazo destes medicamentos exige monitorização devido aos potenciais efeitos secundários, incluindo problemas oftálmicos (1). O óculos de realidade virtual Gaize representa uma nova abordagem para monitorizar estes efeitos, utilizando métodos de teste do Especialista em Reconhecimento de Drogas (DRE) para detetar movimentos oculares associados ao uso de substâncias.
Os medicamentos psicotrópicos têm sido associados a uma variedade de efeitos secundários visuais e oculomotores, que podem afetar a segurança e a qualidade de vida do paciente (2). A prevalência destes efeitos em utilizadores a longo prazo não está totalmente caracterizada na literatura, e os métodos tradicionais de avaliação podem não detetar alterações subclínicas no movimento ou função ocular. Os padrões de movimento ocular são alterados de forma previsível pelo uso de várias substâncias, como cannabis, álcool e outras drogas psicoativas. Os protocolos DRE utilizam testes oculomotores para inferir o uso recente de drogas (3). Estes protocolos são, no entanto, frequentemente subjetivos e requerem pessoal treinado para os administrar, levando a uma potencial variabilidade na avaliação e risco de falsos positivos. Os avanços na tecnologia de realidade virtual permitiram uma avaliação mais precisa e controlada dos movimentos oculares. Os óculos de realidade virtual podem isolar e medir parâmetros específicos do movimento ocular, potencialmente fornecendo uma medida mais precisa e objetiva da função e deficiência oculomotoras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator, BA
- Número de telefone: 732-397-1795
- E-mail: apurva.raje@gaize.ai
Estude backup de contato
- Nome: Rob Kaufmann CTO
- E-mail: rob.kaufmann@gaize.ai
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130
- Recrutamento
- Gaize
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Contato:
- Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator
- Número de telefone: 732-397-1795
- E-mail: apurva.raje@gaize.ai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, que tenham dado consentimento informado por escrito para participar no ensaio de investigação.
- Atualmente a utilizar medicação psiquiátrica conforme prescrita por um profissional de saúde há mais de 3 meses.
- Visão normal ou corrigida para normal através de óculos ou lentes de contacto, ou cirurgia.
Critérios de Exclusão:
- Inscrito ou participou noutro ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao estudo.
- Ter um olho protético, falta de um olho, ou usar um penso ocular LASIK ou outra cirurgia ocular nos 21 dias anteriores.
- Ter tido os olhos dilatados por um médico nas 24 horas anteriores.
- Epilepsia fotossensível.
- Diagnóstico de cegueira clínica.
- Condições Médicas: Os participantes com condições médicas ou medicações que possam afetar significativamente as funções cognitivas e motoras são excluídos. Os participantes com condições como Glaucoma, degeneração macular, cataratas, olho preguiçoso (ambliopia), ou neurite ótica, ou anisocoria genética (tamanho desigual da pupila) serão excluídos.
- Lesão cerebral traumática (LCT) atual ou passada.
- Gravidez: Os indivíduos grávidos serão excluídos do estudo devido aos potenciais riscos associados a medicamentos psiquiátricos.
- Histórico de Enjoo Grave por Movimento: Os participantes com histórico de enjoos graves em ambientes de RV podem ser excluídos, pois podem não tolerar bem o capacete de RV.
- Potenciais participantes que não possam dar consentimento para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Experimental
Os participantes serão recrutados através de participantes locais.
Psiquiatras locais serão recrutados para informar os pacientes elegíveis sobre a investigação.
Os psiquiatras divulgarão a informação através de folhetos do estudo expostos nos seus consultórios e através de conversa direta com os pacientes durante as consultas.
Esta abordagem garante uma participação informada e voluntária de indivíduos familiarizados com o regime de medicação psiquiátrica, alinhando-se com as práticas éticas de investigação e as regulamentações de privacidade.
A elegibilidade dos potenciais participantes será avaliada com base em critérios de inclusão e exclusão predefinidos.
Se os indivíduos cumprirem estes critérios e manifestarem interesse, serão fornecidas informações sobre os objetivos do estudo, os riscos potenciais e os benefícios.
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Atualmente a utilizar um medicamento psiquiátrico conforme prescrito por um profissional de saúde há mais de 3 meses.
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Grupo de Controlo
Vamos recrutar participantes do grupo de controlo através da colocação de panfletos dirigidos à população em geral em quadros de avisos comunitários, redes sociais e centros de saúde locais.
Estes participantes serão emparelhados com o nosso grupo de doentes por idade, sexo e outros fatores demográficos relevantes, mas não estarão a tomar medicação psicotrópica.
Os indivíduos interessados passarão por um processo de triagem para garantir que cumprem os critérios específicos para o grupo de controlo.
Para manter a transparência e o consentimento informado, todos os participantes, tanto no grupo de estudo como no grupo de controlo, receberão formulários de consentimento.
Aqueles que estiverem dispostos a participar terão a oportunidade de rever e assinar esses formulários.
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Atualmente a utilizar um medicamento psiquiátrico conforme prescrito por um profissional de saúde há mais de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recolha de Dados Oftalmológicos
Prazo: 1 Dia
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Precisão do dispositivo Gaize na deteção de métricas de movimento ocular consistentes com o uso prescrito de medicamentos psicotrópicos, conforme determinado pelos protocolos de teste de Especialista em Reconhecimento de Drogas (DRE) num ambiente virtual controlado.
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1 Dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hartman RL, Richman JE, Hayes CE, Huestis MA. Drug Recognition Expert (DRE) examination characteristics of cannabis impairment. Accid Anal Prev. 2016 Jul;92:219-29. doi: 10.1016/j.aap.2016.04.012. Epub 2016 Apr 22.
- Williams R, Hui A. Common systemic medications that every optometrist should know. Clin Exp Optom. 2022 Mar;105(2):149-156. doi: 10.1080/08164622.2021.1945409. Epub 2021 Aug 18.
- Mahal P, Suthar N, Nebhinani N. Spotlight on Oculogyric Crisis: A Review. Indian J Psychol Med. 2021 Jan;43(1):5-9. doi: 10.1177/0253717620942096. Epub 2020 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno bipolar
- Transtornos de Humor
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Distúrbio de ansiedade generalizada
Outros números de identificação do estudo
- 24-GPHPV-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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