Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de effecten van langdurig gebruik van psychotrope medicatie op oogbewegingspatronen met het Gaize-apparaat (Rx Meds Gaize)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Gaize

Een observationele studie om de effecten van langdurig gebruik van psychotrope medicatie op oogbewegingspatronen met het Gaize-apparaat te evalueren

Het onderzoek heeft tot doel te verifiëren of het Gaize-oculaire apparaat oogbewegingen die wijzen op het gebruik van voorgeschreven psychotrope medicatie effectief kan identificeren door Drug Recognition Expert (DRE)-testprotocollen toe te passen in een gecontroleerde virtuele omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van psychotrope (psychiatrische) medicatie voor verschillende psychiatrische aandoeningen is een gangbare praktijk. Langdurig gebruik van dergelijke medicatie vereist monitoring vanwege mogelijke bijwerkingen, waaronder oftalmische problemen (1). De Gaize VR-bril vertegenwoordigt een nieuwe benadering voor het monitoren van deze effecten door gebruik te maken van Drug Recognition Expert (DRE) testmethoden om oogbewegingen te detecteren die geassocieerd zijn met middelengebruik.

Psychotrope medicatie is in verband gebracht met een reeks visuele en oculomotorische bijwerkingen, die de patiëntveiligheid en levenskwaliteit kunnen beïnvloeden (2). De prevalentie van deze effecten bij langdurige gebruikers is niet volledig gekarakteriseerd in de literatuur, en traditionele beoordelingsmethoden kunnen subklinische veranderingen in oogbeweging of functie missen. Oogbewegingspatronen worden voorspelbaar veranderd door het gebruik van verschillende middelen, zoals cannabis, alcohol en andere psychoactieve drugs. DRE-protocollen gebruiken oculomotorische tests om recent drugsgebruik af te leiden (3). Deze protocollen zijn echter vaak subjectief en vereisen opgeleid personeel voor uitvoering, wat kan leiden tot variabiliteit in beoordeling en risico op vals-positieve resultaten. Vooruitgangen in virtual reality-technologie hebben een nauwkeurigere en gecontroleerdere beoordeling van oogbewegingen mogelijk gemaakt. VR-brillen kunnen specifieke oogbewegingsparameters isoleren en meten, wat mogelijk een nauwkeuriger en objectievere maatstaf voor oculomotorische functie en beperking biedt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator, BA
  • Telefoonnummer: 732-397-1795
  • E-mail: apurva.raje@gaize.ai

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19130
        • Werving
        • Gaize
        • Contact:
          • Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator
          • Telefoonnummer: 732-397-1795
          • E-mail: apurva.raje@gaize.ai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemerspopulatie is beperkt tot de stad Philadelphia, PA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 18 en 65 jaar oud, die schriftelijk toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Op dit moment langer dan 3 maanden een psychiatrisch medicijn gebruiken zoals voorgeschreven door een zorgprofessional.
  • Normaal zicht of gecorrigeerd naar normaal zicht met behulp van een bril, contactlenzen of een operatie.

Exclusiecriteria:

  • Ingeschreven of deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie.
  • Een kunstmatig oog hebben, een oog missen of een ooglapje dragen, of LASIK of een andere oogoperatie hebben ondergaan in de afgelopen 21 dagen.
  • In de afgelopen 24 uur de ogen hebben laten verwijden door een arts.
  • Fotogevoelige epilepsie.
  • Gediagnosticeerd met klinische blindheid.
  • Medische aandoeningen: Deelnemers met medische aandoeningen of medicijnen die de cognitieve en motorische functies aanzienlijk kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten. Deelnemers met aandoeningen zoals glaucoom, maculadegeneratie, staar, lui oog (amblyopie), of optische neuritis, of genetische anisocorie (ongelijke pupillen) worden uitgesloten.
  • Huidig of eerder hoofdletsel / traumatisch hersenletsel (TBI).
  • Zwangerschap: Zwangere personen worden uitgesloten van de studie vanwege de potentiële risico's die gepaard gaan met psychiatrische medicijnen.
  • Geschiedenis van ernstige reisziekte: Deelnemers met een geschiedenis van ernstige reisziekte in VR-omgevingen kunnen worden uitgesloten, omdat ze mogelijk de VR-bril niet goed verdragen.
  • Potentiële deelnemers die niet in staat zijn toestemming te geven voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele Groep
Deelnemers zullen worden geworven via lokale deelnemers. Lokale psychiaters zullen worden ingeschakeld om in aanmerking komende patiënten over het onderzoek te informeren. Psychiaters zullen informatie verspreiden via onderzoeksflyers die in hun praktijken worden getoond en via directe gesprekken met patiënten tijdens afspraken. Deze aanpak zorgt voor geïnformeerde en vrijwillige deelname van personen die vertrouwd zijn met het psychiatrische medicatieregime, in overeenstemming met ethische onderzoekspraktijken en privacyregelgeving. De geschiktheid van potentiële deelnemers zal worden beoordeeld op basis van vooraf bepaalde inclusie- en exclusiecriteria. Als personen aan deze criteria voldoen en belangstelling tonen, zullen zij informatie krijgen over de doelstellingen van het onderzoek, mogelijke risico's en voordelen.
Geneesmiddel: Voorgeschreven Psychotrope Medicijnen
Momenteel langer dan 3 maanden een psychiatrisch medicijn gebruiken zoals voorgeschreven door een zorgprofessional.
Controlegroep
We zullen deelnemers voor de controlegroep werven door flyers op te hangen voor het algemene publiek via gemeenschappelijke prikborden, sociale media en lokale gezondheidscentra in de gemeenschap. Deze deelnemers worden gematcht aan onze patiëntengroep op basis van leeftijd, geslacht en andere relevante demografische factoren, maar zullen geen psychotrope medicatie gebruiken. Geïnteresseerde personen ondergaan een screeningsproces om ervoor te zorgen dat zij voldoen aan de specifieke criteria voor de controlegroep. Om transparantie en geïnformeerde toestemming te waarborgen, ontvangen alle deelnemers, zowel in de onderzoeks- als de controlegroep, toestemmingsformulieren. Degenen die bereid zijn deel te nemen, krijgen de gelegenheid deze formulieren te bekijken en te ondertekenen.
Geneesmiddel: Voorgeschreven Psychotrope Medicijnen
Momenteel langer dan 3 maanden een psychiatrisch medicijn gebruiken zoals voorgeschreven door een zorgprofessional.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van oftalmologische gegevens
Tijdsspanne: 1 dag
Nauwkeurigheid van het Gaize-apparaat bij het detecteren van oogbewegingsmetrieken die consistent zijn met het voorgeschreven gebruik van psychotrope medicatie, zoals bepaald door Drug Recognition Expert (DRE) testprotocollen in een gecontroleerde virtuele omgeving.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaize

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-GPHPV-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren