- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07389473
Valutare gli effetti dell'uso a lungo termine di farmaci psicotropi sui modelli di movimento oculare con il dispositivo Gaize (Rx Meds Gaize)
Uno studio osservazionale per valutare gli effetti dell'uso prolungato di farmaci psicotropi sui modelli di movimento oculare con il dispositivo Gaize
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di farmaci psicotropi (psichiatrici) per vari disturbi psichiatrici è una pratica comune. L'uso a lungo termine di tali farmaci richiede monitoraggio a causa di potenziali effetti collaterali, inclusi problemi oftalmici (1). Il visore VR Gaize rappresenta un approccio innovativo per monitorare questi effetti, utilizzando i metodi di test Drug Recognition Expert (DRE) per rilevare i movimenti oculari associati all'uso di sostanze.
I farmaci psicotropi sono stati associati a una serie di effetti collaterali visivi e oculomotori, che possono influire sulla sicurezza e sulla qualità di vita del paziente (2). La prevalenza di questi effetti negli utilizzatori a lungo termine non è completamente caratterizzata in letteratura, e i metodi tradizionali di valutazione potrebbero non rilevare alterazioni subcliniche nel movimento o nella funzione oculare. I modelli di movimento oculare vengono alterati in modo prevedibile dall'uso di varie sostanze, come cannabis, alcol e altre droghe psicoattive. I protocolli DRE utilizzano test oculomotori per dedurre un recente uso di droghe (3). Tuttavia, questi protocolli sono spesso soggettivi e richiedono personale addestrato per la somministrazione, portando a una potenziale variabilità nella valutazione e al rischio di falsi positivi. I progressi nella tecnologia della realtà virtuale hanno consentito una valutazione più precisa e controllata dei movimenti oculari. I visori VR possono isolare e misurare parametri specifici del movimento oculare, fornendo potenzialmente una misura più accurata e oggettiva della funzione e del deficit oculomotori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator, BA
- Numero di telefono: 732-397-1795
- Email: apurva.raje@gaize.ai
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rob Kaufmann CTO
- Email: rob.kaufmann@gaize.ai
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19130
- Reclutamento
- Gaize
-
Contatto:
- Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator
- Numero di telefono: 732-397-1795
- Email: apurva.raje@gaize.ai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra i 18 e i 65 anni, che abbiano dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio di ricerca.
- Attualmente in trattamento con un farmaco psichiatrico prescritto da un professionista sanitario per più di 3 mesi.
- Visione normale o corretta a normale mediante occhiali, lenti a contatto o intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Arruolati o partecipanti a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello studio.
- Avere un occhio artificiale, un occhio mancante o indossare una benda oculare, o aver subito interventi chirurgici agli occhi come LASIK o altri entro i 21 giorni precedenti.
- Aver subito dilatazione delle pupille da parte di un medico nelle 24 ore precedenti.
- Epilessia fotosensibile.
- Diagnosi di cecità clinica.
- Condizioni mediche: I partecipanti con condizioni mediche o farmaci che potrebbero influenzare significativamente le funzioni cognitive e motorie sono esclusi. I partecipanti con condizioni come glaucoma, degenerazione maculare, cataratta, occhio pigro (ambliopia), neurite ottica o anisocoria genetica (dimensione disuguale delle pupille) saranno esclusi.
- Iniezione in testa attuale o passata/ trauma cranico (TBI).
- Gravidanza: Le persone in gravidanza saranno escluse dallo studio a causa dei potenziali rischi associati ai farmaci psichiatrici.
- Storia di cinetosi grave: I partecipanti con una storia di cinetosi grave in ambienti di realtà virtuale potrebbero essere esclusi, poiché potrebbero non tollerare bene il visore VR.
- Potenziali partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo Sperimentale
I partecipanti verranno reclutati attraverso partecipanti locali.
Gli psichiatri locali verranno coinvolti per informare i pazienti idonei riguardo alla ricerca.
Gli psichiatri diffonderanno le informazioni tramite volantini dello studio esposti nei loro studi e attraverso conversazioni dirette con i pazienti durante gli appuntamenti.
Questo approccio garantisce una partecipazione informata e volontaria da parte di individui familiari con il regime di farmaci psichiatrici, in linea con le pratiche di ricerca etiche e le normative sulla privacy.
L'idoneità dei potenziali partecipanti verrà valutata in base a criteri di inclusione ed esclusione predefiniti.
Se gli individui soddisfano questi criteri e manifestano interesse, riceveranno informazioni sugli obiettivi dello studio, sui potenziali rischi e sui benefici.
|
Attualmente sta assumendo un farmaco psichiatrico prescritto da un professionista sanitario da più di 3 mesi.
|
|
Gruppo di Controllo
Recluteremo i partecipanti del gruppo di controllo distribuendo volantini alla popolazione generale tramite bacheche comunitarie, social media e centri sanitari locali della comunità.
Questi partecipanti saranno abbinati al nostro gruppo di pazienti per età, sesso e altri fattori demografici rilevanti, ma non assumeranno farmaci psicotropi.
Gli individui interessati seguiranno un processo di screening per garantire che soddisfino i criteri specifici per il gruppo di controllo.
Per mantenere la trasparenza e il consenso informato, tutti i partecipanti, sia nei gruppi di studio che di controllo, riceveranno i moduli di consenso.
Coloro che saranno disposti a partecipare avranno l'opportunità di rivedere e firmare questi moduli.
|
Attualmente sta assumendo un farmaco psichiatrico prescritto da un professionista sanitario da più di 3 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raccolta di Dati Oftalmici
Lasso di tempo: 1 Giorno
|
Accuratezza del dispositivo Gaize nel rilevare le metriche di movimento oculare coerenti con l'uso di farmaci psicotropi prescritti, come determinato dai protocolli di test del Drug Recognition Expert (DRE) in un ambiente virtuale controllato.
|
1 Giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hartman RL, Richman JE, Hayes CE, Huestis MA. Drug Recognition Expert (DRE) examination characteristics of cannabis impairment. Accid Anal Prev. 2016 Jul;92:219-29. doi: 10.1016/j.aap.2016.04.012. Epub 2016 Apr 22.
- Williams R, Hui A. Common systemic medications that every optometrist should know. Clin Exp Optom. 2022 Mar;105(2):149-156. doi: 10.1080/08164622.2021.1945409. Epub 2021 Aug 18.
- Mahal P, Suthar N, Nebhinani N. Spotlight on Oculogyric Crisis: A Review. Indian J Psychol Med. 2021 Jan;43(1):5-9. doi: 10.1177/0253717620942096. Epub 2020 Sep 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-GPHPV-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .