Arvioi psyykenlääkkeiden pitkäaikaisen käytön vaikutuksia silmänliikemalleihin Gaize-laitteella (Rx Meds Gaize)
Tutkimus pitkäaikaisen psykotropisten lääkkeiden käytön vaikutusten arvioimiseksi silmänliikemalleihin Gaize-laitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykotrooppisten (psykiatristen) lääkkeiden käyttö erilaisiin psykiatrisiin sairauksiin on yleinen käytäntö. Tällaisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö edellyttää seurantaa mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi, mukaan lukien silmäongelmat (1). Gaize VR -virtuaalilaseja edustaa uudenlainen lähestymistapa näiden vaikutusten seurantaan hyödyntämällä huumausaineiden tunnistamisessa käytettyjä silmäliikkeiden testausmenetelmiä (Drug Recognition Expert, DRE) aineiden käytön aiheuttamien silmäliikkeiden havaitsemiseksi.
Psykotrooppisia lääkkeitä on yhdistetty monenlaisiin visuaalisiin ja okulomotorisiin sivuvaikutuksiin, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja elämänlaatuun (2). Näiden vaikutusten esiintyvyys pitkäaikaiskäyttäjillä ei ole täysin kuvattu kirjallisuudessa, ja perinteiset arviointimenetelmät saattavat jättää huomaamatta silmäliikkeiden tai -toiminnan subkliinisiä muutoksia. Eri aineiden, kuten kannabiksen, alkoholin ja muiden psykoaktiivisten aineiden, käyttö muuttaa silmäliikemalleja ennustettavasti. DRE-protokollat hyödyntävät okulomotorisia testejä päätelläkseen äskettäistä aineiden käyttöä (3). Nämä protokollat ovat kuitenkin usein subjektiivisia ja vaativat koulutettua henkilökuntaa toteutukseen, mikä johtaa mahdolliseen arvioinnin vaihteluun ja väärän positiivisten tulosten riskiin. Virtuaalitodellisuusteknologian edistysaskeleet ovat mahdollistaneet silmäliikkeiden tarkemman ja hallitun arvioinnin. VR-lasit voivat eristää ja mitata tiettyjä silmäliikeparametreja, mahdollisesti tarjoten tarkemman ja objektiivisemman mittarin okulomotorisesta toiminnasta ja häiriöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator, BA
- Puhelinnumero: 732-397-1795
- Sähköposti: apurva.raje@gaize.ai
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rob Kaufmann CTO
- Sähköposti: rob.kaufmann@gaize.ai
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19130
- Rekrytointi
- Gaize
-
Ottaa yhteyttä:
- Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator
- Puhelinnumero: 732-397-1795
- Sähköposti: apurva.raje@gaize.ai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Käyttävät parhaillaan lääkärin määräämää psykiatrista lääkitystä yli 3 kuukauden ajan.
- Normaali tai korjattu näkö lasien, piilolinssien tai leikkauksen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- Proteesisilmä, puuttuva silmä tai silmälapun käyttäjä, LASIK- tai muu silmäleikkaus viimeisen 21 päivän aikana.
- Silmät laajennettu lääkärin toimesta edellisen 24 tunnin aikana.
- Valoherkkä epilepsia.
- Kliininen sokeus.
- Sairaudet: Osallistujat, joilla on sairauksia tai lääkityksiä, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa kognitiivisiin ja motorisiin toimintoihin, suljetaan pois. Osallistujat, joilla on esimerkiksi glaukooma, makuladegeneraatio, kaihi, laiska silmä (amblyopia) tai optinen neuriitti, tai geneettinen anisokoria (epätasaiset pupillit), suljetaan pois.
- Nykyinen tai aiempi päähän kohdistuva isku/ aivovamma (TBI).
- Raskaus: Raskaana olevat henkilöt suljetaan tutkimuksesta psykiatristen lääkkeiden mahdollisten riskien vuoksi.
- Vakavan liikepahoinvoinnin historia: Osallistujat, joilla on vakavan liikepahoinvoinnin historia VR-ympäristöissä, voidaan sulkea pois, koska he eivät välttämättä siedä VR-lasia hyvin.
- Mahdolliset osallistujat, jotka eivät kykene antamaan suostumusta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöryhmä
Osallistujat rekrytoidaan paikallisten osallistujien kautta.
Paikallisia psykiatreja pyydetään ilmoittamaan kelvollisille potilaille tutkimuksesta.
Psykiatrit levittävät tietoa tutkimustiedotteilla, jotka näytetään heidän toimistoissaan, ja suoran keskustelun kautta potilaiden kanssa tapaamisissa.
Tämä lähestymistapa varmistaa tietoisen ja vapaaehtoisen osallistumisen henkilöiltä, jotka tuntevat psykiatristen lääkitysten annostelun, mikä vastaa eettisiä tutkimuskäytäntöjä ja yksityisyyssäädöksiä.
Mahdollisten osallistujien kelpoisuus arvioidaan ennalta määriteltyjen sisällyttämis- ja poissulkemisperusteiden perusteella.
Jos henkilöt täyttävät nämä kriteerit ja osoittavat kiinnostusta, heille annetaan tietoa tutkimuksen tavoitteista, mahdollisista riskeistä ja hyödyistä.
|
Käyttää tällä hetkellä terveydenhuollon ammattilaisen määräämää psykiatrista lääkettä yli 3 kuukautta.
|
|
Kontrolliryhmä
Rekrytoimme kontrolliryhmän osallistujia levittämällä ilmoituksia yleisväestölle yhteisöilmoitustauluilla, sosiaalisessa mediassa ja paikallisilla terveyskeskuksilla.
Nämä osallistujat sovitetaan potilasryhmäämme vastaamaan ikä-, sukupuoli- ja muiden asiaankuuluvien demografisten tekijöiden perusteella, mutta he eivät käytä psykotrooppisia lääkkeitä.
Kiinnostuneet henkilöt käyvät läpi seulontaprosessin varmistaakseen, että he täyttävät kontrolliryhmän erityiset kriteerit.
Läpinäkyvyyden ja tietoon perustuvan suostumuksen ylläpitämiseksi kaikki osallistujat, sekä tutkimus- että kontrolliryhmissä, saavat suostumuslomakkeet.
Osallistumaan halukkailla on mahdollisuus tarkastella ja allekirjoittaa nämä lomakkeet.
|
Käyttää tällä hetkellä terveydenhuollon ammattilaisen määräämää psykiatrista lääkettä yli 3 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmätautitietojen kerääminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Gaize-laitteen tarkkuus silmänliikemittareiden havaitsemisessa, jotka vastaavat määrättyä psykotrooppista lääkitystä, kuten määritetään Huumeiden tunnistamisen asiantuntijan (DRE) testausprotokollilla hallitussa virtuaaliympäristössä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hartman RL, Richman JE, Hayes CE, Huestis MA. Drug Recognition Expert (DRE) examination characteristics of cannabis impairment. Accid Anal Prev. 2016 Jul;92:219-29. doi: 10.1016/j.aap.2016.04.012. Epub 2016 Apr 22.
- Williams R, Hui A. Common systemic medications that every optometrist should know. Clin Exp Optom. 2022 Mar;105(2):149-156. doi: 10.1080/08164622.2021.1945409. Epub 2021 Aug 18.
- Mahal P, Suthar N, Nebhinani N. Spotlight on Oculogyric Crisis: A Review. Indian J Psychol Med. 2021 Jan;43(1):5-9. doi: 10.1177/0253717620942096. Epub 2020 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-GPHPV-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .