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Bewertung der Auswirkungen einer langfristigen Einnahme von Psychopharmaka auf Augenbewegungsmuster mit dem Gaize-Gerät (Rx Meds Gaize)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Gaize

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer langfristigen Einnahme von Psychopharmaka auf Augenbewegungsmuster mit dem Gaize-Gerät

Die Studie zielt darauf ab, zu überprüfen, ob das Gaize-Okulargerät durch den Einsatz von Drug Recognition Expert (DRE)-Testprotokollen in einer kontrollierten virtuellen Umgebung Augenbewegungen, die auf die Einnahme verschriebener psychotroper Medikamente hindeuten, effektiv identifizieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von psychotropen (psychiatrischen) Medikamenten bei verschiedenen psychiatrischen Störungen ist gängige Praxis. Die Langzeitanwendung solcher Medikamente erfordert aufgrund potenzieller Nebenwirkungen, einschließlich ophthalmologischer Probleme, eine Überwachung (1). Das Gaize VR-Headset stellt einen neuartigen Ansatz zur Überwachung dieser Effekte dar, indem es Drug Recognition Expert (DRE)-Testmethoden nutzt, um Augenbewegungen im Zusammenhang mit Substanzkonsum zu erkennen.

Psychotrope Medikamente wurden mit einer Reihe visueller und okulomotorischer Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, die die Patientensicherheit und Lebensqualität beeinträchtigen können (2). Die Prävalenz dieser Effekte bei Langzeitanwendern ist in der Literatur nicht vollständig charakterisiert, und traditionelle Bewertungsmethoden können subklinische Veränderungen der Augenbewegung oder -funktion übersehen. Augenbewegungsmuster werden durch die Verwendung verschiedener Substanzen wie Cannabis, Alkohol und anderer psychoaktiver Drogen vorhersagbar verändert. DRE-Protokolle nutzen okulomotorische Tests, um auf kürzlichen Drogenkonsum zu schließen (3). Diese Protokolle sind jedoch oft subjektiv und erfordern geschultes Personal für die Durchführung, was zu potenzieller Variabilität bei der Bewertung und dem Risiko falsch positiver Ergebnisse führt. Fortschritte in der Virtual-Reality-Technologie haben eine präzisere und kontrolliertere Bewertung von Augenbewegungen ermöglicht. VR-Headsets können spezifische Augenbewegungsparameter isolieren und messen, was möglicherweise ein genaueres und objektiveres Maß für die okulomotorische Funktion und Beeinträchtigung liefert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator, BA
  • Telefonnummer: 732-397-1795
  • E-Mail: apurva.raje@gaize.ai

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19130
        • Rekrutierung
        • Gaize
        • Kontakt:
          • Apurva Raje Research Coordinator / Principal Investigator
          • Telefonnummer: 732-397-1795
          • E-Mail: apurva.raje@gaize.ai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmerpopulation ist auf die Stadt Philadelphia, PA, beschränkt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Forschungsstudie gegeben haben.
  • Derzeitige Einnahme eines psychiatrischen Medikaments, das länger als 3 Monate von einem medizinischen Fachpersonal verschrieben wurde.
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen durch Brille, Kontaktlinsen oder Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
  • Vorhandensein eines künstlichen Auges, fehlendes Auge, Tragen einer Augenklappe, LASIK oder andere Augenoperation innerhalb der letzten 21 Tage.
  • Augenerweiterung durch einen Arzt in den letzten 24 Stunden.
  • Lichtempfindliche Epilepsie.
  • Diagnostizierte klinische Blindheit.
  • Medizinische Erkrankungen: Teilnehmer mit Erkrankungen oder Medikamenten, die kognitive und motorische Funktionen erheblich beeinträchtigen könnten, sind ausgeschlossen. Teilnehmer mit Erkrankungen wie Glaukom, Makuladegeneration, Katarakt, Schwachsichtigkeit (Amblyopie) oder Optikusneuritis oder genetischer Anisokorie (ungleiche Pupillengröße) sind ausgeschlossen.
  • Derzeitige oder frühere Kopfverletzung / traumatische Hirnverletzung (TBI).
  • Schwangerschaft: Schwangere Personen werden aufgrund potenzieller Risiken durch psychiatrische Medikamente von der Studie ausgeschlossen.
  • Schwere Reisekrankheit: Teilnehmer mit schwerer Reisekrankheit in VR-Umgebungen können ausgeschlossen werden, da sie das VR-Headset möglicherweise nicht gut vertragen.
  • Potenzielle Teilnehmer, die keine Einwilligung zur Studie geben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
Teilnehmer werden über lokale Teilnehmer rekrutiert. Lokale Psychiater werden eingebunden, um geeignete Patienten über die Forschung zu informieren. Psychiater werden Informationen über Studienflyer, die in ihren Praxen ausgehängt werden, und durch direkte Gespräche mit Patienten während Terminen verbreiten. Dieser Ansatz gewährleistet informierte und freiwillige Teilnahme von Personen, die mit dem psychiatrischen Medikamentenregime vertraut sind, und entspricht ethischen Forschungspraktiken und Datenschutzbestimmungen. Die Eignung potenzieller Teilnehmer wird anhand vordefinierter Ein- und Ausschlusskriterien bewertet. Wenn Personen diese Kriterien erfüllen und Interesse bekunden, erhalten sie Informationen über die Ziele der Studie, mögliche Risiken und Vorteile.
Arzneimittel: Verschreibungspflichtige Psychopharmaka
Derzeit länger als 3 Monate ein von einem medizinischen Fachpersonal verschriebenes Psychopharmakon einnehmen.
Kontrollgruppe
Wir rekrutieren Teilnehmer für die Kontrollgruppe, indem wir Flyer für die Allgemeinbevölkerung über Gemeindeschwarzbretter, soziale Medien und lokale Gesundheitszentren aushängen. Diese Teilnehmer werden nach Alter, Geschlecht und anderen relevanten demografischen Faktoren an unsere Patientengruppe angeglichen, nehmen jedoch keine psychotropen Medikamente ein. Interessierte Personen durchlaufen einen Screening-Prozess, um sicherzustellen, dass sie die spezifischen Kriterien für die Kontrollgruppe erfüllen. Um Transparenz und informierte Einwilligung zu gewährleisten, erhalten alle Teilnehmer, sowohl in der Studien- als auch in der Kontrollgruppe, Einwilligungserklärungen. Diejenigen, die teilnehmen möchten, haben die Möglichkeit, diese Formulare zu überprüfen und zu unterschreiben.
Arzneimittel: Verschreibungspflichtige Psychopharmaka
Derzeit länger als 3 Monate ein von einem medizinischen Fachpersonal verschriebenes Psychopharmakon einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhebung ophthalmologischer Daten
Zeitfenster: 1 Tag
Genauigkeit des Gaize-Geräts bei der Erkennung von Augenbewegungsmetriken, die mit der verordneten Verwendung psychotroper Medikamente übereinstimmen, gemäß den Testprotokollen von Drug Recognition Experts (DRE) in einer kontrollierten virtuellen Umgebung.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaize

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-GPHPV-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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