Účinnost transkutánní pulzní radiofrekvence u postherpetické neuralgie
Postherpetická neuralgie (PHN) je syndrom chronické bolesti, který může být rezistentní vůči léčbě a může vést k fyzickému a sociálnímu postižení i psychickým poruchám, přetrvávajícím u některých pacientů po celé roky. Virus varicella zoster zůstává latentní v senzorických neuronech jedinců, kteří dříve prodělali plané neštovice. Reaktivace latentního viru vede k pásovému oparu. Pásový opar obvykle začíná dermatomální bolestí, po níž během několika dní následuje vývoj charakteristických dermatomálních kožních vyrážek. Tyto kožní léze obvykle vymizí během 2-4 týdnů; bolest však může přetrvávat i po zahojení vyrážky.
V literatuře existují rozdíly v definici PHN. Vývoj PHN je spojen se zvýšenou centrální neuronální senzibilizací, sníženou inhibiční neuronální funkcí, zánětem a poškozením nervů v periferním nervovém systému a abnormálním nervovým přenosem po poškození nervu. PHN je nejčastější komplikací pásového oparu a vyskytuje se přibližně u 9-19 % postižených pacientů. Jeho incidence stoupá s věkem, vyskytuje se asi u 2 % pacientů mladších 50 let, přibližně u 20 % pacientů starších 50 let a téměř u 35 % pacientů starších 80 let.
Pro léčbu bolesti související s PHN jsou k dispozici různé léčebné možnosti, včetně farmakologických a intervenčních přístupů. Mezi systémové látky patří tricyklická antidepresiva, vápníkové kanály alfa-2-delta ligandy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu a opioidy, zatímco lokální léčba zahrnuje lidokain a kapsaicin. Intervenční léčebné možnosti pro PHN zahrnují epidurální a intrathekální injekce, blokády sympatického nervu, blokádu roviny vzpřimovačů páteře, subkutánní injekce a stimulaci míchy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost transkutánní pulzní radiofrekvence (TCPRF), neinvazivní neuromodulační techniky, u dospělých pacientů s diagnózou postherpetické neuralgie (PHN), kteří jsou refrakterní vůči konvenční léčbě. Studie si klade za cíl prospektivně posoudit účinek TCPRF aplikované na postiženou dermatomální oblast na snížení bolesti porovnáním intenzity bolesti, měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS), v 1 a 3 měsících po zákroku s výchozími hodnotami.
Sekundárními cíli studie je komplexně vyhodnotit účinky léčby TCPRF na senzorickou (např. pulzující, bodavou) i afektivní (např. únavnou, strach vyvolávající) dimenzi bolesti pomocí zkráceného dotazníku bolesti McGill (SF-MPQ). Dále budou zkoumány změny skóre neuropatické bolesti hodnocené dotazníkem Douleur Neuropathique 4 (DN4) a zlepšení celkové kvality života měřené pomocí dotazníku Short Form-12 (SF-12). Jako ukazatel bezpečnosti zákroku si studie také klade za cíl zaznamenat jakékoli potenciální nežádoucí účinky nebo komplikace, které se mohou vyskytnout během nebo po intervenci. Studie je plánována jako prospektivní observační studie na Algologické klinice Městské nemocnice Cemil Taşcıoğlu. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti s postherpetickou neuralgií, kteří se dostaví na naši kliniku, podrobeni léčbě transkutánní pulzní radiofrekvencí (TCPRF) aplikované na bolestivou oblast. Během následných ambulantních kontrol po léčbě bude vyhodnocen vliv intervence na skóre bolesti a kvalitu života.
Jak již název napovídá, zákrok se provádí transkutánně pomocí adhezivních kožních elektrod a nevyžaduje žádný řez ani invazivní zásah. Plánovaná doba trvání studie je šest měsíců.
V běžné klinické praxi pacienti s postherpetickou neuralgií nejprve dostávají medikamentózní léčbu, zatímco intervenční terapie jsou zvažovány u těch, kteří na farmakologickou léčbu reagují nedostatečně nebo omezeně. Mezi tyto intervenční možnosti patří nervové blokády, epidurální injekce, radiofrekvenční léčba a procedury stimulace míchy. TCPRF procedura prováděná na naší klinice je součástí běžné klinické praxe a pacientům nebudou aplikovány žádné další intervenční postupy výhradně pro výzkumné účely.
Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší s diagnózou postherpetické neuralgie. Není plánována žádná kontrolní skupina ani zapojení dalších lékařských specializací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
- Nábor
- Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
-
Kontakt:
- salim taner gozukizil
- Telefonní číslo: +90 5075879160
- E-mail: salimtaner@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude provedena na oddělení algologie nemocnice Istanbul Cemil Taşcıoğlu City Hospital po schválení institucionální etickou komisí a zahrne pacienty ve věku 18 let a starší s diagnózou postherpetické neuralgie (PHN), kteří mají naplánovanou léčbu transkutánní pulzní radiofrekvencí (TCPRF) ve třech sezeních.
V rámci studie budou zaznamenány následující údaje: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), strana zákroku, anamnéza očkování proti herpes zoster (živá nebo rekombinantní vakcína), rodinná anamnéza herpes zoster, stav imunitního systému (např. infekce HIV, malignita, užívání steroidů), délka trvání příznaků, dermatom léčený TCPRF, komplikace a nežádoucí účinky spojené s TCPRF, skóre vizuální analogové škály (VAS), hodnocení neuropatické bolesti pomocí dotazníku Douleur Neuropathique 4 (DN4) a zdravím související kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Short Form-12 (SF-12).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza postherpetické neuralgie (PHN)
- Žádná invazivní nebo neinvazivní léčba související s PHN (např. kapsaicin, náplasti s lidokainem) v posledních 3 měsících
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Známá alergie na transkutánní elektrodové náplasti
- Aktivní kožní infekce v místě aplikace náplasti
- Přítomnost kovového implantátu v oblasti léčby
- Cirkulační poruchy nebo kožní léze v místě léčby
- Neschopnost udržet vhodnou polohu
- Neschopnost efektivně komunikovat
- Přítomnost psychózy nebo progresivních neurologických deficitů
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato škála umožňuje numerické určení subjektivní intenzity bolesti tím, že žádá pacienty, aby ohodnotili závažnost své bolesti na 10 cm čáře od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest, jakou jsem kdy cítil/a).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro neuropatickou bolest-4
Časové okno: 3 měsíce
|
Toto je turecky validovaný diagnostický screeningový test skládající se celkem z 10 položek: 7 příznaků na základě popisu pacienta a 3 klinických nálezů na základě fyzikálního vyšetření, které pomáhají odlišit neuropatickou bolest od nociceptivní bolesti.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Postherpetic Neuralgia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .