Effectiviteit van transcutane gepulseerde radiofrequentie bij postherpetische neuralgie
Postherpetische neuralgie (PHN) is een chronisch pijnsyndroom dat mogelijk resistent is tegen behandeling en kan leiden tot lichamelijke en sociale beperkingen evenals psychologische verstoringen, die bij sommige patiënten jarenlang aanhouden. Het varicella-zostervirus blijft latent aanwezig in de sensorische neuronen van personen die eerder waterpokken hebben gehad. Reactivatie van het latente virus resulteert in herpes zoster. Herpes zoster begint typisch met dermatomale pijn, gevolgd binnen enkele dagen door de ontwikkeling van karakteristieke dermatomale huiduitslag. Deze cutane laesies verdwijnen meestal binnen 2-4 weken; pijn kan echter aanhouden zelfs nadat de uitslag is genezen.
Er is variabiliteit in de literatuur met betrekking tot de definitie van PHN. De ontwikkeling van PHN wordt geassocieerd met verhoogde centrale neuronale sensibilisatie, verminderde remmende neuronale functie, ontsteking en zenuwschade in het perifere zenuwstelsel, en abnormale neurale transmissie na zenuwschade. PHN is de meest voorkomende complicatie van herpes zoster en komt voor bij ongeveer 9-19% van de getroffen patiënten. De incidentie neemt toe met de leeftijd, waarbij het voorkomt bij ongeveer 2% van de patiënten onder de 50 jaar, ongeveer 20% van degenen ouder dan 50 jaar, en bijna 35% van de patiënten ouder dan 80 jaar.
Er zijn verschillende behandelingsopties beschikbaar voor het beheersen van PHN-gerelateerde pijn, waaronder farmacologische en interventionele benaderingen. Systemische middelen omvatten tricyclische antidepressiva, calciumkanaal alfa-2-delta-liganden, serotonine-noradrenaline heropnameremmers en opioïden, terwijl topische behandelingen lidocaïne en capsaïcine omvatten. Interventionele behandelingsopties voor PHN omvatten epidurale en intrathecale injecties, sympathische zenuwblokkades, erector spinae vlakblokkade, subcutane injecties en ruggenmergstimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de pijnstillende werkzaamheid van transcutane gepulseerde radiofrequentie (TCPRF), een niet-invasieve neuromodulatietechniek, bij volwassen patiënten met de diagnose postherpetische neuralgie (PHN) die refractair zijn voor conventionele behandelingen. De studie heeft als doel om prospectief het pijnverminderende effect van TCPRF, toegepast op het aangedane dermatoomgebied, te beoordelen door de pijnintensiteit, gemeten met behulp van Visual Analog Scale (VAS)-scores, op 1 en 3 maanden na de procedure te vergelijken met de uitgangswaarden.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn het uitgebreid evalueren van de effecten van TCPRF-behandeling op zowel de sensorische (bijv. kloppende, stekende) als affectieve (bijv. vermoeiende, angstige) dimensies van pijn met behulp van de Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Daarnaast zullen veranderingen in neuropathische pijnscores beoordeeld met de Douleur Neuropathique 4 (DN4)-vragenlijst en verbeteringen in de algehele kwaliteit van leven gemeten met de Short Form-12 (SF-12) worden onderzocht. Als indicator van de procedureveiligheid heeft de studie ook als doel om eventuele potentiële bijwerkingen of complicaties die tijdens of na de interventie kunnen optreden, te rapporteren. De studie is gepland als een prospectieve observationele studie op de Algologiekliniek van het Cemil Taşcıoğlu Stadsziekenhuis. Na verkrijging van geïnformeerde toestemming zullen patiënten die zich op onze kliniek melden met postherpetische neuralgie transcutane gepulseerde radiofrequentie (TCPRF)-behandeling krijgen toegepast op het pijnlijke gebied. Tijdens poliklinische follow-upbezoeken na de behandeling zullen de effecten van de interventie op pijnscores en kwaliteit van leven worden geëvalueerd.
Zoals de naam impliceert, wordt de procedure transcutaan uitgevoerd via kleefhuidelektroden en omvat geen incisie of invasieve interventie. De geplande duur van de studie is zes maanden.
In de routinematige klinische praktijk krijgen patiënten die zich melden met postherpetische neuralgie aanvankelijk medicamenteuze behandeling, terwijl interventietherapieën worden overwogen voor patiënten met onvoldoende of beperkte respons op farmacologische behandeling. Deze interventieopties omvatten zenuwblokkades, epidurale injecties, radiofrequentiebehandelingen en ruggenmergstimulatieprocedures. De TCPRF-procedure die in onze kliniek wordt uitgevoerd, maakt deel uit van de routinematige klinische praktijk, en er zullen geen aanvullende interventieprocedures worden toegepast op patiënten uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden.
Patiënten van 18 jaar en ouder met de diagnose postherpetische neuralgie zullen in de studie worden opgenomen. Er is geen controlegroep of betrokkenheid van aanvullende medische specialismen gepland.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34000
- Werving
- Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
-
Contact:
- salim taner gozukizil
- Telefoonnummer: +90 5075879160
- E-mail: salimtaner@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de Afdeling Algologie van het Istanbul Cemil Taşcıoğlu Stadsziekenhuis, na goedkeuring door de ethische commissie van de instelling, en omvat patiënten van 18 jaar en ouder met de diagnose postherpetische neuralgie (PHN) die gepland staan voor behandeling met transcutane gepulseerde radiofrequentie (TCPRF) in drie sessies.
Binnen het kader van het onderzoek zullen de volgende gegevens worden vastgelegd: leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), zijde van de ingreep, voorgeschiedenis van herpes zoster-vaccinatie (levend of recombinant), familiegeschiedenis van herpes zoster, immunosuppressiestatus (bijv. HIV-infectie, maligniteit, steroidengebruik), duur van de symptomen, dermatoom behandeld met TCPRF, TCPRF-gerelateerde complicaties en bijwerkingen, Visual Analog Scale (VAS) scores, neuropathische pijnbeoordeling met behulp van de Douleur Neuropathique 4 (DN4) vragenlijst, en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met de Short Form-12 (SF-12).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van postherpetische neuralgie (PHN)
- Geen invasieve of niet-invasieve behandeling gerelateerd aan PHN (bijv. capsaïcine, lidocaïnepleisters) in de afgelopen 3 maanden
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een hartpacemaker
- Bekende allergie voor transcutane elektrodepads
- Actieve huidinfectie op de plaats van padtoepassing
- Aanwezigheid van een metalen implantaat in het behandelgebied
- Bloedsomloopstoornissen of huidlaesies op de behandelplaats
- Onvermogen om een geschikte houding aan te houden
- Onvermogen om effectief te communiceren
- Aanwezigheid van psychose of progressieve neurologische tekorten
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze schaal maakt het mogelijk om de subjectieve intensiteit van pijn numeriek te bepalen door patiënten te vragen hun pijnintensiteit te beoordelen op een lijn van 10 cm, van 0 (geen pijn) tot 10 (de meest hevige pijn die ik ooit heb gevoeld).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropathische Pijn Vragenlijst-4
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit is een in het Turks gevalideerde diagnostische screeningstest bestaande uit in totaal 10 items: 7 symptomen gebaseerd op patiëntbeschrijving en 3 klinische bevindingen gebaseerd op lichamelijk onderzoek, die helpt neuropathische pijn te onderscheiden van nociceptieve pijn.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Postherpetic Neuralgia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .