Эффективность транскутанной импульсной радиочастотной стимуляции при постгерпетической невралгии
Эффективность чрескожной импульсной радиочастотной терапии при постгерпетической невралгии
Постгерпетическая невралгия (ПГН) — это хронический болевой синдром, который может быть резистентным к лечению и приводить к физической и социальной инвалидности, а также к психологическим нарушениям, сохраняющимся у некоторых пациентов в течение многих лет. Вирус ветряной оспы остается латентным в сенсорных нейронах у людей, ранее перенесших ветрянку. Реактивация латентного вируса приводит к развитию опоясывающего герпеса. Опоясывающий герпес обычно начинается с дерматомной боли, за которой в течение нескольких дней развивается характерная дерматомная кожная сыпь. Эти кожные поражения обычно разрешаются в течение 2-4 недель; однако боль может сохраняться даже после заживления сыпи.
В литературе существуют различия в определении ПГН. Развитие ПГН связано с повышенной центральной нейрональной сенситизацией, снижением функции тормозных нейронов, воспалением и повреждением нервов в периферической нервной системе, а также аномальной нейронной передачей после повреждения нерва. ПГН является наиболее частым осложнением опоясывающего герпеса и возникает примерно у 9-19% пораженных пациентов. Ее заболеваемость увеличивается с возрастом, возникая примерно у 2% пациентов моложе 50 лет, около 20% пациентов старше 50 лет и почти у 35% пациентов старше 80 лет.
Для лечения боли, связанной с ПГН, доступны различные варианты лечения, включая фармакологические и интервенционные подходы. Системные препараты включают трициклические антидепрессанты, лиганды альфа-2-дельта кальциевых каналов, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, а также опиоиды, в то время как местные методы лечения включают лидокаин и капсаицин. Интервенционные варианты лечения ПГН включают эпидуральные и интратекальные инъекции, симпатические нервные блокады, блокаду плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, подкожные инъекции и стимуляцию спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка анальгетической эффективности транскутанной импульсной радиочастотной терапии (TCPRF), неинвазивной техники нейромодуляции, у взрослых пациентов с диагнозом постгерпетическая невралгия (ПГН), резистентных к стандартным методам лечения. Исследование направлено на проспективную оценку обезболивающего эффекта TCPRF, применяемой к поражённому дерматомному участку, путём сравнения интенсивности боли, измеряемой с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), через 1 и 3 месяца после процедуры с исходными значениями.
Вторичными целями исследования являются всесторонняя оценка влияния лечения TCPRF как на сенсорные (например, пульсирующая, колющая), так и на аффективные (например, утомляющая, пугающая) компоненты боли с использованием краткой формы опросника МакГилла по боли (SF-MPQ). Кроме того, будут изучены изменения показателей нейропатической боли, оцениваемых с помощью опросника Douleur Neuropathique 4 (DN4), и улучшения общего качества жизни, измеряемого с помощью опросника Short Form-12 (SF-12). В качестве показателя безопасности процедуры исследование также направлено на регистрацию любых потенциальных побочных эффектов или осложнений, которые могут возникнуть во время или после вмешательства. Исследование планируется провести как проспективное обсервационное исследование в Алгологической клинике Городской больницы Джемиля Ташчыоглу. После получения информированного согласия пациенты, обращающиеся в нашу клинику с постгерпетической невралгией, получат лечение транскутанной импульсной радиочастотной терапией (TCPRF), применяемой к болезненной области. Во время последующих амбулаторных визитов после лечения будет оцениваться влияние вмешательства на показатели боли и качество жизни.
Как следует из названия, процедура выполняется транскутанно с помощью клейких кожных электродов и не предполагает каких-либо разрезов или инвазивных вмешательств. Планируемая продолжительность исследования составляет шесть месяцев.
В рутинной клинической практике пациенты с постгерпетической невралгией первоначально получают медикаментозное лечение, в то время как интервенционные методы терапии рассматриваются для тех, у кого ответ на фармакологическое лечение недостаточен или ограничен. Эти интервенционные варианты включают нервные блокады, эпидуральные инъекции, радиочастотные методы лечения и процедуры стимуляции спинного мозга. Процедура TCPRF, выполняемая в нашей клинике, является частью рутинной клинической практики, и никакие дополнительные интервенционные процедуры не будут применяться к пациентам исключительно в исследовательских целях.
В исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом постгерпетическая невралгия. Контрольная группа или привлечение дополнительных медицинских специальностей не планируется.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34000
- Рекрутинг
- Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
-
Контакт:
- salim taner gozukizil
- Номер телефона: +90 5075879160
- Электронная почта: salimtaner@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться в отделении алгологии Городской больницы имени Джемиля Ташчыоглу в Стамбуле после одобрения институциональным этическим комитетом и будет включать пациентов в возрасте 18 лет и старше с диагнозом постгерпетическая невралгия (ПГН), которым запланировано проведение транскутанной импульсной радиочастотной (ТИРЧ) терапии в три сеанса.
В рамках исследования будут регистрироваться следующие данные: возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), сторона проведения процедуры, история вакцинации против опоясывающего герпеса (живой или рекомбинантной вакциной), семейный анамнез опоясывающего герпеса, статус иммуносупрессии (например, ВИЧ-инфекция, злокачественные новообразования, применение стероидов), продолжительность симптомов, дерматом, подвергнутый ТИРЧ, осложнения и побочные эффекты, связанные с ТИРЧ, показатели по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оценка нейропатической боли с использованием опросника Douleur Neuropathique 4 (DN4) и качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное с помощью опросника Short Form-12 (SF-12).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз постгерпетической невралгии (ПГН)
- Отсутствие инвазивного или неинвазивного лечения, связанного с ПГН (например, капсаицин, пластыри с лидокаином) в течение последних 3 месяцев
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты с кардиостимулятором
- Известная аллергия на чрескожные электродные пластыри
- Активная кожная инфекция в месте наложения пластыря
- Наличие металлического имплантата в области лечения
- Нарушения кровообращения или кожные поражения в месте лечения
- Невозможность сохранять соответствующее положение
- Невозможность эффективно общаться
- Наличие психоза или прогрессирующих неврологических дефицитов
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта шкала позволяет численно определить субъективную интенсивность боли, предлагая пациентам оценить тяжесть своей боли на 10-сантиметровой линии от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую я когда-либо испытывал).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник нейропатической боли-4
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это валидированный турецкий диагностический скрининговый тест, состоящий из 10 пунктов в общей сложности: 7 симптомов, основанных на описании пациента, и 3 клинических признака, основанных на физическом обследовании, который помогает дифференцировать нейропатическую боль от ноцицептивной.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Postherpetic Neuralgia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .