- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07390279
Efficacité de la radiofréquence pulsée transcutanée dans la névralgie post-herpétique
La névralgie post-herpétique (NPH) est un syndrome douloureux chronique qui peut être résistant au traitement et peut entraîner une incapacité physique et sociale ainsi que des troubles psychologiques, persistant pendant des années chez certains patients. Le virus varicelle-zona reste latent dans les neurones sensoriels des personnes ayant déjà eu la varicelle. La réactivation du virus latent entraîne un zona. Le zona commence généralement par une douleur dermatomique, suivie en quelques jours par l'apparition d'éruptions cutanées dermatomiques caractéristiques. Ces lésions cutanées disparaissent généralement en 2 à 4 semaines ; cependant, la douleur peut persister même après la guérison de l'éruption.
Il existe une variabilité dans la littérature concernant la définition de la NPH. Le développement de la NPH est associé à une sensibilisation neuronale centrale accrue, à une réduction de la fonction neuronale inhibitrice, à une inflammation et à une lésion nerveuse dans le système nerveux périphérique, et à une transmission neuronale anormale suite à une lésion nerveuse. La NPH est la complication la plus fréquente du zona et survient chez environ 9 à 19 % des patients affectés. Son incidence augmente avec l'âge, survenant chez environ 2 % des patients de moins de 50 ans, environ 20 % de ceux de plus de 50 ans et près de 35 % des patients de plus de 80 ans.
Diverses options de traitement sont disponibles pour la prise en charge de la douleur liée à la NPH, y compris des approches pharmacologiques et interventionnelles. Les agents systémiques comprennent les antidépresseurs tricycliques, les ligands des canaux calciques alpha-2-delta, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline et les opioïdes, tandis que les traitements topiques comprennent la lidocaïne et la capsaïcine. Les options de traitement interventionnel pour la NPH comprennent les injections épidurales et intrathécales, les blocs sympathiques, le bloc du plan érecteur spinal, les injections sous-cutanées et la stimulation médullaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique de la radiofréquence pulsée transcutanée (RFPT), une technique de neuromodulation non invasive, chez les patients adultes diagnostiqués avec une névralgie post-herpétique (NPH) réfractaire aux traitements conventionnels. L'étude vise à évaluer prospectivement l'effet réducteur de douleur de la RFPT appliquée à la zone dermatomale affectée en comparant l'intensité de la douleur, mesurée à l'aide des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA), à 1 et 3 mois après la procédure avec les valeurs de base.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer de manière exhaustive les effets du traitement par RFPT sur les dimensions sensorielles (par exemple, lancinante, fulgurante) et affectives (par exemple, épuisante, angoissante) de la douleur à l'aide du questionnaire abrégé de McGill sur la douleur (SF-MPQ). De plus, les changements dans les scores de douleur neuropathique évalués par le questionnaire Douleur Neuropathique 4 (DN4) et les améliorations de la qualité de vie globale mesurées par le Short Form-12 (SF-12) seront examinés. Comme indicateur de sécurité procédurale, l'étude vise également à rapporter tout effet indésirable potentiel ou complication pouvant survenir pendant ou après l'intervention. L'étude est prévue pour être menée en tant qu'étude observationnelle prospective à la Clinique d'Algologie de l'Hôpital de la Ville Cemil Taşcıoğlu. Après l'obtention du consentement éclairé, les patients se présentant à notre clinique avec une névralgie post-herpétique recevront un traitement par radiofréquence pulsée transcutanée (RFPT) appliqué à la zone douloureuse. Lors des visites de suivi ambulatoire post-traitement, les effets de l'intervention sur les scores de douleur et la qualité de vie seront évalués.
Comme son nom l'indique, la procédure est réalisée de manière transcutanée via des électrodes cutanées adhésives et n'implique aucune incision ou intervention invasive. La durée prévue de l'étude est de six mois.
Dans la pratique clinique courante, les patients présentant une névralgie post-herpétique reçoivent initialement un traitement médical, tandis que les thérapies interventionnelles sont envisagées pour ceux dont la réponse à la prise en charge pharmacologique est insuffisante ou limitée. Ces options interventionnelles comprennent les blocs nerveux, les injections épidurales, les traitements par radiofréquence et les procédures de stimulation médullaire. La procédure RFPT réalisée dans notre clinique fait partie de la pratique clinique courante, et aucune procédure interventionnelle supplémentaire ne sera appliquée aux patients uniquement à des fins de recherche.
Les patients âgés de 18 ans et plus diagnostiqués avec une névralgie post-herpétique seront inclus dans l'étude. Aucun groupe témoin ou implication de spécialités médicales supplémentaires n'est prévu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34000
- Recrutement
- Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
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Contact:
- salim taner gozukizil
- Numéro de téléphone: +90 5075879160
- E-mail: salimtaner@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude sera menée au département d'algologie de l'hôpital municipal Istanbul Cemil Taşcıoğlu, après approbation par le comité d'éthique institutionnel, et inclura des patients âgés de 18 ans et plus diagnostiqués avec une névralgie post-herpétique (NPH) qui sont programmés pour recevoir un traitement par radiofréquence pulsée transcutanée (RFPT) en trois séances.
Dans le cadre de l'étude, les données suivantes seront enregistrées : âge, sexe, indice de masse corporelle (IMC), côté de l'intervention, antécédents de vaccination contre le zona (vivant ou recombinant), antécédents familiaux de zona, statut d'immunosuppression (par exemple, infection par le VIH, malignité, utilisation de stéroïdes), durée des symptômes, dermatome traité par RFPT, complications et effets indésirables liés à la RFPT, scores de l'échelle visuelle analogique (EVA), évaluation de la douleur neuropathique à l'aide du questionnaire Douleur Neuropathique 4 (DN4), et qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du Short Form-12 (SF-12).
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de névralgie post-herpétique (NPH)
- Aucun traitement invasif ou non invasif lié à la NPH (par exemple, capsaïcine, patchs de lidocaïne) au cours des 3 derniers mois
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Patients avec un stimulateur cardiaque
- Allergie connue aux électrodes transcutanées
- Infection cutanée active au site d'application des électrodes
- Présence d'un implant métallique dans la zone de traitement
- Troubles circulatoires ou lésions cutanées au site de traitement
- Incapacité à maintenir une position appropriée
- Incapacité à communiquer efficacement
- Présence de psychose ou de déficits neurologiques progressifs
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois
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Cette échelle permet de déterminer numériquement l'intensité subjective de la douleur en demandant aux patients d'évaluer la gravité de leur douleur sur une ligne de 10 cm allant de 0 (aucune douleur) à 10 (la douleur la plus intense que j'aie jamais ressentie).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de douleur neuropathique-4
Délai: 3 mois
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Il s'agit d'un test de dépistage diagnostique validé en turc comprenant 10 items au total : 7 symptômes basés sur la description du patient et 3 résultats cliniques basés sur l'examen physique, qui aide à différencier la douleur neuropathique de la douleur nociceptive.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Postherpetic Neuralgia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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