- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07390279
Effekt af transkutan pulseret radiofrekvens ved postherpetisk neuralgi
Postherpetisk neuralgi (PHN) er et kronisk smertesyndrom, som kan være resistent over for behandling og kan føre til fysisk og social handicap samt psykiske forstyrrelser, der varer i årevis hos nogle patienter. Varicella zoster-virus forbliver latent i sensoriske neuroner hos personer, der tidligere har haft skoldkopper. Reaktivering af det latente virus resulterer i herpes zoster. Herpes zoster begynder typisk med dermatomal smerte, efterfulgt inden for få dage af udviklingen af karakteristiske dermatomale hududslæt. Disse kutane læsioner forsvinder normalt inden for 2-4 uger; dog kan smerte fortsætte selv efter udslættet er helet.
Der er variabilitet i litteraturen vedrørende definitionen af PHN. Udviklingen af PHN er associeret med øget central neuronal sensibilisering, reduceret inhibitorisk neuronal funktion, betændelse og nerveskade i det perifere nervesystem samt unormal neural transmission efter nerveskade. PHN er den mest almindelige komplikation af herpes zoster og forekommer hos cirka 9-19% af berørte patienter. Dens incidens stiger med alderen og forekommer hos omkring 2% af patienter under 50 år, cirka 20% af dem over 50 år og næsten 35% af patienter over 80 år.
Der er forskellige behandlingsmuligheder til håndtering af PHN-relateret smerte, herunder farmakologiske og interventionelle tilgange. Systemiske midler omfatter tricykliske antidepressiva, calciumkanal alfa-2-delta-liganter, serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere og opioider, mens topikale behandlinger omfatter lidocain og capsaicin. Interventionelle behandlingsmuligheder for PHN omfatter epidurale og intratekale injektioner, sympatiske nerveblokader, erector spinae planblokade, subkutane injektioner og rygmarvsstimulering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den analgesiske effekt af Transkutan Pulsede Radiofrekvens (TCPRF), en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, hos voksne patienter diagnosticeret med postherpetisk neuralgi (PHN), som er refraktære over for konventionelle behandlinger. Undersøgelsen har til formål prospektivt at vurdere smertenedsættende effekt af TCPRF anvendt på det berørte dermatomområde ved at sammenligne smerteintensitet, målt ved brug af Visual Analog Scale (VAS) scores, ved 1 og 3 måneder efter proceduren med baselineværdier.
De sekundære formål med undersøgelsen er at omfattende evaluere effekterne af TCPRF-behandling på både de sensoriske (f.eks. bankende, stikkende) og affektive (f.eks. trættende, frygtindgydende) dimensioner af smerte ved brug af Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Derudover vil ændringer i neuropatiske smerte scores vurderet ved Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskema og forbedringer i generel livskvalitet målt ved Short Form-12 (SF-12) blive undersøgt. Som en indikator for proceduresikkerhed, har undersøgelsen også til formål at rapportere eventuelle potentielle bivirkninger eller komplikationer, der kan forekomme under eller efter interventionen. Undersøgelsen er planlagt udført som en prospektiv observationsundersøgelse på Algologiklinikken på Cemil Taşcıoğlu City Hospital. Efter indhentelse af informeret samtykke, vil patienter, der henvender sig til vores klinik med postherpetisk neuralgi, modtage transkutan pulserende radiofrekvens (TCPRF) behandling anvendt på det smertefulde område. Under efterbehandlings ambulatoriske opfølgningsbesøg vil effekterne af interventionen på smerte scores og livskvalitet blive evalueret.
Som antydet af dens navn, udføres proceduren transkutant via klæbende hudelektroder og involverer ikke nogen snit eller invasiv intervention. Den planlagte varighed af undersøgelsen er seks måneder.
I rutinemæssig klinisk praksis modtager patienter, der henvender sig med postherpetisk neuralgi, først medicinsk behandling, mens interventionelle terapier overvejes for dem med utilstrækkeligt eller begrænset respons på farmakologisk behandling. Disse interventionelle muligheder omfatter nerveblokader, epidurale injektioner, radiofrekvensbehandlinger og rygmarvsstimulationsprocedurer. TCPRF-proceduren udført i vores klinik er en del af rutinemæssig klinisk praksis, og ingen yderligere interventionelle procedurer vil blive anvendt på patienter udelukkende med forskningsformål.
Patienter i alderen 18 år og ældre diagnosticeret med postherpetisk neuralgi vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ingen kontrolgruppe eller involvering af yderligere medicinske specialer er planlagt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34000
- Rekruttering
- Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
-
Kontakt:
- salim taner gozukizil
- Telefonnummer: +90 5075879160
- E-mail: salimtaner@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiet vil blive gennemført på Algologiafdelingen på Istanbul Cemil Taşcıoğlu City Hospital efter godkendelse af den institutionelle etikkomitée og vil inkludere patienter på 18 år og derover, der er diagnosticeret med postherpetisk neuralgi (PHN) og planlagt til at modtage transkutan pulseret radiofrekvens (TCPRF)-behandling i tre sessioner.
Inden for studiet vil følgende data blive registreret: alder, køn, body mass index (BMI), side af proceduren, historie for herpes zoster-vaccination (levende eller rekombinant), familiehistorie for herpes zoster, immunsupprimeringsstatus (f.eks. HIV-infektion, malignitet, steroidbrug), varighed af symptomer, dermatom behandlet med TCPRF, TCPRF-relaterede komplikationer og bivirkninger, Visual Analog Scale (VAS)-score, neuropatisk smertevurdering ved hjælp af Douleur Neuropathique 4 (DN4)-spørgeskema og sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af Short Form-12 (SF-12).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af postherpetisk neuralgi (PHN)
- Ingen invasiv eller ikke-invasiv behandling relateret til PHN (f.eks. capsaicin, lidocainplastre) inden for de sidste 3 måneder
- Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienter med hjertestimulator
- Kendt allergi over for transkutane elektrodepuder
- Aktiv hudinfektion på påføringsstedet for puderne
- Tilstedeværelse af metallisk implantat i behandlingsområdet
- Kredsløbsforstyrrelser eller hudlæsioner på behandlingsstedet
- Manglende evne til at opretholde passende positionering
- Manglende evne til at kommunikere effektivt
- Tilstedeværelse af psykose eller progressive neurologiske defekter
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skala muliggør en numerisk bestemmelse af den subjektive smerteintensitet ved at bede patienter om at vurdere deres smertegrad på en 10 cm linje fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest intense smerte, jeg nogensinde har følt).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk Smerte Spørgeskema-4
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er en tyrkisk-valideret diagnostisk screeningtest, der består af i alt 10 punkter: 7 symptomer baseret på patientbeskrivelse og 3 kliniske fund baseret på fysisk undersøgelse, som hjælper med at skelne neuropatisk smerte fra nociceptiv smerte.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Postherpetic Neuralgia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .