Skuteczność przezskórnej pulsacyjnej radiofrekwencji w neuralgii poopryszczkowej
Skuteczność przezskórnej pulsacyjnej radiofrekwencji w neuralgii po półpaścowej
Neuralgia poopryszczkowa (PHN) to przewlekły zespół bólowy, który może być oporny na leczenie i prowadzić do niepełnosprawności fizycznej i społecznej oraz zaburzeń psychicznych, utrzymujących się przez lata u niektórych pacjentów. Wirus ospy wietrznej i półpaśca pozostaje utajony w neuronach czuciowych osób, które wcześniej chorowały na ospę wietrzną. Reaktywacja utajonego wirusa prowadzi do półpaśca. Półpasiec zazwyczaj zaczyna się od bólu w obrębie dermatomu, po którym w ciągu kilku dni pojawia się charakterystyczna wysypka skórna w tym samym dermatomie. Te zmiany skórne zwykle ustępują w ciągu 2-4 tygodni; jednak ból może utrzymywać się nawet po wygojeniu się wysypki.
W literaturze istnieją rozbieżności dotyczące definicji PHN. Rozwój PHN wiąże się ze zwiększoną centralną sensytyzacją neuronalną, zmniejszoną funkcją neuronów hamujących, stanem zapalnym i uszkodzeniem nerwów w obwodowym układzie nerwowym oraz nieprawidłowym przekaźnictwem nerwowym po uszkodzeniu nerwu. PHN jest najczęstszym powikłaniem półpaśca i występuje u około 9-19% dotkniętych pacjentów. Jego częstość występowania wzrasta z wiekiem, występując u około 2% pacjentów poniżej 50. roku życia, około 20% osób powyżej 50. roku życia i prawie 35% pacjentów powyżej 80. roku życia.
Dostępne są różne opcje leczenia bólu związanego z PHN, w tym podejścia farmakologiczne i interwencyjne. Leki ogólnoustrojowe obejmują trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ligandy kanału wapniowego alfa-2-delta, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny oraz opioidy, podczas gdy leczenie miejscowe obejmuje lidokainę i kapsaicynę. Interwencyjne opcje leczenia PHN obejmują zastrzyki nadtwardówkowe i podpajęczynówkowe, blokady nerwów współczulnych, blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu, zastrzyki podskórne i stymulację rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej przezskórnej pulsacyjnej radiofrekwencji (TCPRF), nieinwazyjnej techniki neuromodulacji, u dorosłych pacjentów z rozpoznaną neuralgią poopryszczkową (PHN), oporną na konwencjonalne leczenie. Badanie ma na celu prospektywną ocenę efektu redukcji bólu wywołanego przez TCPRF zastosowaną w dotkniętym obszarze dermatomalnym poprzez porównanie natężenia bólu, mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w 1. i 3. miesiącu po zabiegu z wartościami wyjściowymi.
Drugorzędnymi celami badania jest kompleksowa ocena wpływu leczenia TCPRF na zarówno sensoryczne (np. pulsujące, kłujące), jak i afektywne (np. męczące, przerażające) wymiary bólu przy użyciu skróconej wersji kwestionariusza bólu McGill (SF-MPQ). Ponadto zostaną zbadane zmiany w wynikach bólu neuropatycznego oceniane za pomocą kwestionariusza Douleur Neuropathique 4 (DN4) oraz poprawa ogólnej jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form-12 (SF-12). Jako wskaźnik bezpieczeństwa procedury, badanie ma również na celu zgłoszenie wszelkich potencjalnych działań niepożądanych lub powikłań, które mogą wystąpić podczas lub po interwencji. Badanie planuje się przeprowadzić jako prospektywne badanie obserwacyjne w Klinice Algologii Szpitala Miejskiego im. Cemila Taşcıoğlu. Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci zgłaszający się do naszej kliniki z neuralgią poopryszczkową otrzymają leczenie przezskórną pulsacyjną radiofrekwencją (TCPRF) zastosowaną w bolesnym obszarze. Podczas wizyt kontrolnych w poradni po leczeniu, zostanie oceniony wpływ interwencji na wyniki bólu i jakość życia.
Jak sugeruje nazwa, procedura jest wykonywana przezskórnie za pomocą samoprzylepnych elektrod skórnych i nie wiąże się z żadnym nacięciem ani inwazyjną interwencją. Planowany czas trwania badania to sześć miesięcy.
W rutynowej praktyce klinicznej, pacjenci z neuralgią poopryszczkową początkowo otrzymują leczenie farmakologiczne, podczas gdy terapie interwencyjne są rozważane u tych z niewystarczającą lub ograniczoną odpowiedzią na leczenie farmakologiczne. Te opcje interwencyjne obejmują blokady nerwów, zastrzyki nadtwardówkowe, zabiegi radiofrekwencji oraz procedury stymulacji rdzenia kręgowego. Procedura TCPRF wykonywana w naszej klinice jest częścią rutynowej praktyki klinicznej, a pacjentom nie będą stosowane dodatkowe procedury interwencyjne wyłącznie dla celów badawczych.
W badaniu zostaną uwzględnieni pacjenci w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaną neuralgią poopryszczkową. Nie planuje się grupy kontrolnej ani zaangażowania dodatkowych specjalności medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34000
- Rekrutacyjny
- Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
-
Kontakt:
- salim taner gozukizil
- Numer telefonu: +90 5075879160
- E-mail: salimtaner@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie będzie przeprowadzone w Klinice Algologii Szpitala Miejskiego im. Cemila Taşcıoğlu w Stambule, po uzyskaniu zgody komisji etyki instytucjonalnej, i obejmie pacjentów w wieku 18 lat i starszych z rozpoznaniem neuralgii poopryszczkowej (PHN), u których zaplanowano leczenie przezskórną pulsacyjną radiofrekwencją (TCPRF) w trzech sesjach.
W ramach badania będą rejestrowane następujące dane: wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), strona zabiegu, historia szczepienia przeciwko półpaścowi (żywa lub rekombinowana), wywiad rodzinny w kierunku półpaśca, status immunosupresji (np. zakażenie HIV, nowotwór, stosowanie steroidów), czas trwania objawów, dermatom poddany leczeniu TCPRF, powikłania i działania niepożądane związane z TCPRF, wyniki wizualnej skali analogowej (VAS), ocena bólu neuropatycznego przy użyciu kwestionariusza Douleur Neuropathique 4 (DN4) oraz jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-12 (SF-12).
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie neuralgii poopryszczkowej (PHN)
- Brak inwazyjnego lub nieinwazyjnego leczenia związanego z PHN (np. kapsaicyna, plastry z lidokainą) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Znana alergia na elektrody przezskórne
- Aktywna infekcja skóry w miejscu aplikacji elektrod
- Obecność metalowego implantu w obszarze leczenia
- Zaburzenia krążenia lub zmiany skórne w miejscu leczenia
- Niezdolność do utrzymania odpowiedniej pozycji
- Niezdolność do skutecznej komunikacji
- Obecność psychozy lub postępujących deficytów neurologicznych
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ta skala umożliwia numeryczne określenie subiektywnego natężenia bólu poprzez poproszenie pacjentów o ocenę nasilenia bólu na 10-centymetrowej linii od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki kiedykolwiek odczułem).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Bólu Neuropatycznego-4
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
To jest turecki zwalidowany test diagnostyczny przesiewowy składający się z łącznie 10 pozycji: 7 objawów opartych na opisie pacjenta i 3 wyników klinicznych opartych na badaniu fizykalnym, który pomaga odróżnić ból neuropatyczny od bólu nocyceptywnego.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Postherpetic Neuralgia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .