- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07390279
Wirksamkeit der transkutanen gepulsten Radiofrequenztherapie bei Post-Zoster-Neuralgie
Wirksamkeit von transkutaner gepulster Radiofrequenz bei Post-Zoster-Neuralgie
Postherpetische Neuralgie (PHN) ist ein chronisches Schmerzsyndrom, das therapieresistent sein kann und zu körperlichen und sozialen Beeinträchtigungen sowie psychischen Störungen führen kann, die bei einigen Patienten jahrelang anhalten. Das Varizella-Zoster-Virus bleibt in den sensorischen Neuronen von Personen, die zuvor Windpocken hatten, latent. Die Reaktivierung des latenten Virus führt zu Herpes Zoster. Herpes Zoster beginnt typischerweise mit dermatomalen Schmerzen, gefolgt innerhalb weniger Tage von der Entwicklung charakteristischer dermatomaler Hautausschläge. Diese Hautläsionen heilen normalerweise innerhalb von 2-4 Wochen ab; jedoch können Schmerzen auch nach Abheilung des Ausschlags persistieren.
In der Literatur gibt es Variabilität bezüglich der Definition von PHN. Die Entstehung von PHN ist mit erhöhter zentraler neuronaler Sensibilisierung, reduzierter inhibitorischer neuronaler Funktion, Entzündung und Nervenschädigung im peripheren Nervensystem sowie abnormaler neuraler Übertragung nach Nervenschädigung assoziiert. PHN ist die häufigste Komplikation von Herpes Zoster und tritt bei etwa 9-19 % der betroffenen Patienten auf. Ihre Inzidenz steigt mit dem Alter, sie tritt bei etwa 2 % der Patienten unter 50 Jahren, etwa 20 % der über 50-Jährigen und fast 35 % der Patienten über 80 Jahre auf.
Für die Behandlung von PHN-bedingten Schmerzen stehen verschiedene Therapieoptionen zur Verfügung, einschließlich pharmakologischer und interventioneller Ansätze. Systemische Wirkstoffe umfassen trizyklische Antidepressiva, Kalziumkanal-Alpha-2-Delta-Liganden, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer und Opioide, während topische Behandlungen Lidocain und Capsaicin einschließen. Interventionelle Behandlungsoptionen für PHN umfassen epidurale und intrathekale Injektionen, sympathische Nervenblockaden, Erector-spinae-Ebenenblock, subkutane Injektionen und Rückenmarkstimulation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der transkutanen gepulsten Radiofrequenz (TCPRF), einer nicht-invasiven Neuromodulationstechnik, bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter Post-Zoster-Neuralgie (PZN), die auf konventionelle Behandlungen refraktär ist, zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, den schmerzreduzierenden Effekt von TCPRF, angewendet auf das betroffene dermatomale Areal, prospektiv zu beurteilen, indem die Schmerzintensität, gemessen anhand von Visual-Analog-Skala (VAS)-Werten, 1 und 3 Monate nach dem Eingriff mit den Ausgangswerten verglichen wird.
Die sekundären Ziele der Studie sind, die Auswirkungen der TCPRF-Behandlung sowohl auf die sensorischen (z.B. pochend, stechend) als auch auf die affektiven (z.B. ermüdend, ängstlich) Dimensionen des Schmerzes mithilfe des Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) umfassend zu bewerten. Darüber hinaus werden Veränderungen der neuropathischen Schmerzwerte, bewertet durch den Douleur Neuropathique 4 (DN4)-Fragebogen, und Verbesserungen der allgemeinen Lebensqualität, gemessen durch den Short Form-12 (SF-12), untersucht. Als Indikator für die Sicherheit des Eingriffs zielt die Studie auch darauf ab, über mögliche unerwünschte Wirkungen oder Komplikationen zu berichten, die während oder nach der Intervention auftreten können. Die Studie ist als prospektive Beobachtungsstudie in der Algologie-Klinik des Cemil Taşcıoğlu Stadtkrankenhauses geplant. Nach Erhalt der Einverständniserklärung erhalten Patienten, die sich mit Post-Zoster-Neuralgie in unserer Klinik vorstellen, eine transkutane gepulste Radiofrequenz (TCPRF)-Behandlung, die auf den schmerzhaften Bereich angewendet wird. Während der ambulanten Nachsorgetermine nach der Behandlung werden die Auswirkungen der Intervention auf die Schmerzwerte und die Lebensqualität bewertet.
Wie der Name impliziert, wird der Eingriff transkutan über haftende Hautelektroden durchgeführt und beinhaltet keinen Schnitt oder invasiven Eingriff. Die geplante Dauer der Studie beträgt sechs Monate.
In der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten Patienten mit Post-Zoster-Neuralgie zunächst eine medikamentöse Behandlung, während interventionelle Therapien für diejenigen in Betracht gezogen werden, die auf die pharmakologische Behandlung unzureichend oder nur begrenzt ansprechen. Diese interventionellen Optionen umfassen Nervenblockaden, epidurale Injektionen, Radiofrequenzbehandlungen und Rückenmarkstimulationsverfahren. Das in unserer Klinik durchgeführte TCPRF-Verfahren ist Teil der routinemäßigen klinischen Praxis, und es werden keine zusätzlichen interventionellen Eingriffe allein zu Forschungszwecken an Patienten durchgeführt.
Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit diagnostizierter Post-Zoster-Neuralgie werden in die Studie eingeschlossen. Es ist keine Kontrollgruppe oder Beteiligung zusätzlicher medizinischer Fachrichtungen geplant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34000
- Rekrutierung
- Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
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Kontakt:
- salim taner gozukizil
- Telefonnummer: +90 5075879160
- E-Mail: salimtaner@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird in der Algologie-Abteilung des Istanbul Cemil Taşcıoğlu City Hospital durchgeführt, nachdem sie von der institutionellen Ethikkommission genehmigt wurde, und wird Patienten im Alter von 18 Jahren und älter einschließen, bei denen eine Post-Zoster-Neuralgie (PHN) diagnostiziert wurde und die für eine transkutane gepulste Radiofrequenz (TCPRF)-Behandlung in drei Sitzungen vorgesehen sind.
Im Rahmen der Studie werden folgende Daten aufgezeichnet: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Seite des Eingriffs, Vorgeschichte einer Herpes-Zoster-Impfung (lebend oder rekombinant), familiäre Vorgeschichte von Herpes Zoster, Immunsuppressionsstatus (z. B. HIV-Infektion, Malignität, Steroidgebrauch), Dauer der Symptome, mit TCPRF behandelte Dermatome, TCPRF-bezogene Komplikationen und Nebenwirkungen, Visuelle Analogskala (VAS)-Werte, neuropathische Schmerzbeurteilung mittels des Douleur Neuropathique 4 (DN4)-Fragebogens und gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem Short Form-12 (SF-12).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose einer postherpetischen Neuralgie (PHN)
- Keine invasiven oder nicht-invasiven Behandlungen im Zusammenhang mit PHN (z.B. Capsaicin, Lidocain-Pflaster) innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Bekannte Allergie gegen transkutane Elektrodenpads
- Aktive Hautinfektion an der Pad-Applikationsstelle
- Vorhandensein eines metallischen Implantats im Behandlungsbereich
- Durchblutungsstörungen oder Hautläsionen an der Behandlungsstelle
- Unfähigkeit, eine angemessene Position beizubehalten
- Unfähigkeit, effektiv zu kommunizieren
- Vorhandensein einer Psychose oder fortschreitender neurologischer Defizite
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Diese Skala ermöglicht die numerische Bestimmung der subjektiven Schmerzintensität, indem Patienten ihre Schmerzstärke auf einer 10 cm langen Linie von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der stärkste Schmerz, den ich je empfunden habe) bewerten.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuropathischer Schmerzfragebogen-4
Zeitfenster: 3 Monate
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Dies ist ein türkisch-validierter diagnostischer Screening-Test, der insgesamt 10 Items umfasst: 7 Symptome basierend auf der Patientenbeschreibung und 3 klinische Befunde basierend auf der körperlichen Untersuchung, der dabei hilft, neuropathischen Schmerz von nozizeptivem Schmerz zu unterscheiden.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Postherpetic Neuralgia
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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