- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07390279
Efficacia della Radiofrequenza Pulsata Transcutanea nella Nevralgia Post-erpetica
Efficacia della radiofrequenza pulsata transcutanea nella nevralgia posterpetica
La nevralgia posterpetica (PHN) è una sindrome di dolore cronico che può essere resistente al trattamento e può portare a disabilità fisica e sociale così come a disturbi psicologici, persistendo per anni in alcuni pazienti. Il virus della varicella zoster rimane latente nei neuroni sensoriali degli individui che hanno precedentemente avuto la varicella. La riattivazione del virus latente risulta nell'herpes zoster. L'herpes zoster tipicamente inizia con dolore dermatomerico, seguito entro pochi giorni dallo sviluppo di caratteristiche eruzioni cutanee dermatomeriche. Queste lesioni cutanee di solito si risolvono entro 2-4 settimane; tuttavia, il dolore può persistere anche dopo che l'eruzione è guarita.
C'è variabilità nella letteratura riguardo alla definizione di PHN. Lo sviluppo della PHN è associato ad una maggiore sensibilizzazione neuronale centrale, ridotta funzione neuronale inibitoria, infiammazione e danno nervoso nel sistema nervoso periferico, e trasmissione neurale anormale a seguito di danno nervoso. La PHN è la complicanza più comune dell'herpes zoster e si verifica in circa il 9-19% dei pazienti affetti. La sua incidenza aumenta con l'età, verificandosi in circa il 2% dei pazienti sotto i 50 anni di età, circa il 20% di quelli sopra i 50 anni, e quasi il 35% dei pazienti sopra gli 80 anni di età.
Sono disponibili varie opzioni di trattamento per la gestione del dolore correlato alla PHN, inclusi approcci farmacologici e interventistici. Gli agenti sistemici includono antidepressivi triciclici, ligandi del canale del calcio alfa-2-delta, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina e oppioidi, mentre i trattamenti topici includono lidocaina e capsaicina. Le opzioni di trattamento interventistico per la PHN includono iniezioni epidurali e intratecali, blocchi del nervo simpatico, blocco del piano erettore spinale, iniezioni sottocutanee e stimolazione del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia analgesica della Radiofrequenza Pulsata Transcutanea (TCPRF), una tecnica di neuromodulazione non invasiva, in pazienti adulti diagnosticati con nevralgia posterpetica (PHN) refrattari ai trattamenti convenzionali. Lo studio mira a valutare prospetticamente l'effetto riducente il dolore della TCPRF applicata all'area dermatomica interessata, confrontando l'intensità del dolore, misurata utilizzando i punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS), a 1 e 3 mesi dopo la procedura con i valori basali.
Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare in modo completo gli effetti del trattamento TCPRF sia sulle dimensioni sensoriali (ad esempio, pulsante, lancinante) che affettive (ad esempio, stancante, spaventoso) del dolore utilizzando il Questionario Breve del Dolore McGill (SF-MPQ). Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nei punteggi del dolore neuropatico valutati dal questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) e i miglioramenti nella qualità della vita generale misurati dal Short Form-12 (SF-12). Come indicatore di sicurezza procedurale, lo studio mira anche a segnalare eventuali potenziali effetti avversi o complicazioni che possono verificarsi durante o dopo l'intervento. Lo studio è pianificato per essere condotto come uno studio osservazionale prospettico presso la Clinica Algologica dell'Ospedale Civile Cemil Taşcıoğlu. Dopo l'acquisizione del consenso informato, i pazienti che si presentano alla nostra clinica con nevralgia posterpetica riceveranno il trattamento con radiofrequenza pulsata transcutanea (TCPRF) applicato all'area dolorosa. Durante le visite di follow-up ambulatoriali post-trattamento, verranno valutati gli effetti dell'intervento sui punteggi del dolore e sulla qualità della vita.
Come implica il suo nome, la procedura viene eseguita per via transcutanea tramite elettrodi cutanei adesivi e non comporta alcuna incisione o intervento invasivo. La durata prevista dello studio è di sei mesi.
Nella pratica clinica di routine, i pazienti che si presentano con nevralgia posterpetica ricevono inizialmente un trattamento medico, mentre le terapie interventistiche vengono considerate per coloro che hanno una risposta insufficiente o limitata alla gestione farmacologica. Queste opzioni interventistiche includono blocchi nervosi, iniezioni epidurali, trattamenti con radiofrequenza e procedure di stimolazione del midollo spinale. La procedura TCPRF eseguita nella nostra clinica fa parte della pratica clinica di routine e nessuna procedura interventistica aggiuntiva verrà applicata ai pazienti esclusivamente per scopi di ricerca.
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni diagnosticati con nevralgia posterpetica saranno inclusi nello studio. Non è previsto alcun gruppo di controllo o coinvolgimento di ulteriori specialità mediche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34000
- Reclutamento
- Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
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Contatto:
- salim taner gozukizil
- Numero di telefono: +90 5075879160
- Email: salimtaner@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Algologia dell'Ospedale Cittadino di Istanbul Cemil Taşcıoğlu, previa approvazione del comitato etico istituzionale, e includerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di nevralgia post-erpetica (PHN) programmati per ricevere il trattamento con radiofrequenza pulsata transcutanea (TCPRF) in tre sessioni.
Nell'ambito dello studio, saranno registrati i seguenti dati: età, sesso, indice di massa corporea (BMI), lato dell'intervento, anamnesi di vaccinazione contro l'herpes zoster (vivo o ricombinante), storia familiare di herpes zoster, stato di immunosoppressione (ad esempio, infezione da HIV, neoplasia, uso di steroidi), durata dei sintomi, dermatoma trattato con TCPRF, complicanze ed effetti avversi correlati alla TCPRF, punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS), valutazione del dolore neuropatico utilizzando il questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) e qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando lo Short Form-12 (SF-12).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di neuralgia post-erpetica (PHN)
- Nessun trattamento invasivo o non invasivo correlato alla PHN (ad esempio, capsaicina, cerotti di lidocaina) negli ultimi 3 mesi
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pacemaker cardiaco
- Allergia nota agli elettrodi transcutanei
- Infezione cutanea attiva nel sito di applicazione degli elettrodi
- Presenza di impianto metallico nell'area di trattamento
- Disturbi circolatori o lesioni cutanee nel sito di trattamento
- Incapacità di mantenere una posizione appropriata
- Incapacità di comunicare efficacemente
- Presenza di psicosi o deficit neurologici progressivi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Analogico-Visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa scala consente la determinazione numerica dell'intensità soggettiva del dolore chiedendo ai pazienti di valutare la gravità del loro dolore su una linea di 10 cm da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave che abbia mai provato).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul Dolore Neuropatico-4
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo è un test di screening diagnostico convalidato in turco composto da 10 elementi in totale: 7 sintomi basati sulla descrizione del paziente e 3 risultati clinici basati sull'esame fisico, che aiuta a differenziare il dolore neuropatico dal dolore nocicettivo.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Postherpetic Neuralgia
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