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Efficacia della Radiofrequenza Pulsata Transcutanea nella Nevralgia Post-erpetica

28 gennaio 2026 aggiornato da: Salim Taner Gözükızıl, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Efficacia della radiofrequenza pulsata transcutanea nella nevralgia posterpetica

La nevralgia posterpetica (PHN) è una sindrome di dolore cronico che può essere resistente al trattamento e può portare a disabilità fisica e sociale così come a disturbi psicologici, persistendo per anni in alcuni pazienti. Il virus della varicella zoster rimane latente nei neuroni sensoriali degli individui che hanno precedentemente avuto la varicella. La riattivazione del virus latente risulta nell'herpes zoster. L'herpes zoster tipicamente inizia con dolore dermatomerico, seguito entro pochi giorni dallo sviluppo di caratteristiche eruzioni cutanee dermatomeriche. Queste lesioni cutanee di solito si risolvono entro 2-4 settimane; tuttavia, il dolore può persistere anche dopo che l'eruzione è guarita.

C'è variabilità nella letteratura riguardo alla definizione di PHN. Lo sviluppo della PHN è associato ad una maggiore sensibilizzazione neuronale centrale, ridotta funzione neuronale inibitoria, infiammazione e danno nervoso nel sistema nervoso periferico, e trasmissione neurale anormale a seguito di danno nervoso. La PHN è la complicanza più comune dell'herpes zoster e si verifica in circa il 9-19% dei pazienti affetti. La sua incidenza aumenta con l'età, verificandosi in circa il 2% dei pazienti sotto i 50 anni di età, circa il 20% di quelli sopra i 50 anni, e quasi il 35% dei pazienti sopra gli 80 anni di età.

Sono disponibili varie opzioni di trattamento per la gestione del dolore correlato alla PHN, inclusi approcci farmacologici e interventistici. Gli agenti sistemici includono antidepressivi triciclici, ligandi del canale del calcio alfa-2-delta, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina e oppioidi, mentre i trattamenti topici includono lidocaina e capsaicina. Le opzioni di trattamento interventistico per la PHN includono iniezioni epidurali e intratecali, blocchi del nervo simpatico, blocco del piano erettore spinale, iniezioni sottocutanee e stimolazione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia analgesica della Radiofrequenza Pulsata Transcutanea (TCPRF), una tecnica di neuromodulazione non invasiva, in pazienti adulti diagnosticati con nevralgia posterpetica (PHN) refrattari ai trattamenti convenzionali. Lo studio mira a valutare prospetticamente l'effetto riducente il dolore della TCPRF applicata all'area dermatomica interessata, confrontando l'intensità del dolore, misurata utilizzando i punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS), a 1 e 3 mesi dopo la procedura con i valori basali.

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare in modo completo gli effetti del trattamento TCPRF sia sulle dimensioni sensoriali (ad esempio, pulsante, lancinante) che affettive (ad esempio, stancante, spaventoso) del dolore utilizzando il Questionario Breve del Dolore McGill (SF-MPQ). Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nei punteggi del dolore neuropatico valutati dal questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) e i miglioramenti nella qualità della vita generale misurati dal Short Form-12 (SF-12). Come indicatore di sicurezza procedurale, lo studio mira anche a segnalare eventuali potenziali effetti avversi o complicazioni che possono verificarsi durante o dopo l'intervento. Lo studio è pianificato per essere condotto come uno studio osservazionale prospettico presso la Clinica Algologica dell'Ospedale Civile Cemil Taşcıoğlu. Dopo l'acquisizione del consenso informato, i pazienti che si presentano alla nostra clinica con nevralgia posterpetica riceveranno il trattamento con radiofrequenza pulsata transcutanea (TCPRF) applicato all'area dolorosa. Durante le visite di follow-up ambulatoriali post-trattamento, verranno valutati gli effetti dell'intervento sui punteggi del dolore e sulla qualità della vita.

Come implica il suo nome, la procedura viene eseguita per via transcutanea tramite elettrodi cutanei adesivi e non comporta alcuna incisione o intervento invasivo. La durata prevista dello studio è di sei mesi.

Nella pratica clinica di routine, i pazienti che si presentano con nevralgia posterpetica ricevono inizialmente un trattamento medico, mentre le terapie interventistiche vengono considerate per coloro che hanno una risposta insufficiente o limitata alla gestione farmacologica. Queste opzioni interventistiche includono blocchi nervosi, iniezioni epidurali, trattamenti con radiofrequenza e procedure di stimolazione del midollo spinale. La procedura TCPRF eseguita nella nostra clinica fa parte della pratica clinica di routine e nessuna procedura interventistica aggiuntiva verrà applicata ai pazienti esclusivamente per scopi di ricerca.

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni diagnosticati con nevralgia posterpetica saranno inclusi nello studio. Non è previsto alcun gruppo di controllo o coinvolgimento di ulteriori specialità mediche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34000
        • Reclutamento
        • Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Algologia dell'Ospedale Cittadino di Istanbul Cemil Taşcıoğlu, previa approvazione del comitato etico istituzionale, e includerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di nevralgia post-erpetica (PHN) programmati per ricevere il trattamento con radiofrequenza pulsata transcutanea (TCPRF) in tre sessioni.

Nell'ambito dello studio, saranno registrati i seguenti dati: età, sesso, indice di massa corporea (BMI), lato dell'intervento, anamnesi di vaccinazione contro l'herpes zoster (vivo o ricombinante), storia familiare di herpes zoster, stato di immunosoppressione (ad esempio, infezione da HIV, neoplasia, uso di steroidi), durata dei sintomi, dermatoma trattato con TCPRF, complicanze ed effetti avversi correlati alla TCPRF, punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS), valutazione del dolore neuropatico utilizzando il questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) e qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando lo Short Form-12 (SF-12).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di neuralgia post-erpetica (PHN)
  • Nessun trattamento invasivo o non invasivo correlato alla PHN (ad esempio, capsaicina, cerotti di lidocaina) negli ultimi 3 mesi
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pacemaker cardiaco
  • Allergia nota agli elettrodi transcutanei
  • Infezione cutanea attiva nel sito di applicazione degli elettrodi
  • Presenza di impianto metallico nell'area di trattamento
  • Disturbi circolatori o lesioni cutanee nel sito di trattamento
  • Incapacità di mantenere una posizione appropriata
  • Incapacità di comunicare efficacemente
  • Presenza di psicosi o deficit neurologici progressivi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogico-Visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa scala consente la determinazione numerica dell'intensità soggettiva del dolore chiedendo ai pazienti di valutare la gravità del loro dolore su una linea di 10 cm da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave che abbia mai provato).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul Dolore Neuropatico-4
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo è un test di screening diagnostico convalidato in turco composto da 10 elementi in totale: 7 sintomi basati sulla descrizione del paziente e 3 risultati clinici basati sull'esame fisico, che aiuta a differenziare il dolore neuropatico dal dolore nocicettivo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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