Transkutaanisen pulssiradioaallon teho postherpeettiseen neuralgiaan
Transkutaanisen pulssiradioaallon teho postherpeettisessa neuralgiassa
Postherpeettinen neuralgia (PHN) on krooninen kipuoireyhtymä, joka voi olla hoidolle vastustuskykyinen ja johtaa fyysiseen ja sosiaaliseen vammautumiseen sekä psyykkisiin häiriöihin, jotka joillakin potilailla jatkuvat vuosia. Varicella zoster -virus pysyttelee piilevänä aistinneuroneissa niillä henkilöillä, joilla on aiemmin ollut vesirokko. Piilevän viruksen aktivoituminen johtaa vyöruusuun. Vyöruusu alkaa tyypillisesti dermatomaalisella kivulla, jota seuraa muutaman päivän kuluessa tunnusomaisten dermatomaalisten ihottumien kehittyminen. Nämä iholeesiot paranevat yleensä 2-4 viikon kuluessa; kipu voi kuitenkin jatkua jopa ihottuman parannuttua.
Kirjallisuudessa on vaihtelua PHN:n määritelmän suhteen. PHN:n kehittyminen liittyy lisääntyneeseen keskeiseen neuronien herkistymiseen, vähentyneeseen estävään neuronitoimintaan, tulehdukseen ja hermovaurioon ääreishermostossa sekä epänormaaliin hermonsiirtoon hermovaurion jälkeen. PHN on yleisin vyöruusun komplikaatio ja esiintyy noin 9-19 % sairastuneista potilaista. Sen esiintyvyys kasvaa iän myötä, tapahtuen noin 2 % alle 50-vuotiaista potilaista, noin 20 % yli 50-vuotiaista ja lähes 35 % yli 80-vuotiaista potilaista.
PHN:ään liittyvän kivun hoitoon on saatavilla erilaisia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien farmakologiset ja interventiiviset lähestymistavat. Järjestelmän kautta vaikuttavat lääkeaineet sisältävät trisyklisiä masennuslääkkeitä, kalsiumkanavan alfa-2-delta-ligandeja, serotoniini-noradrenaliinin uudelleenoton estäjiä ja opioideja, kun taas paikallishoidot sisältävät lidokaiinia ja kapsaisiinia. PHN:n interventiivisiin hoitovaihtoehtoihin kuuluvat epiduraali- ja intratekaaliset ruiskeet, sympaattisen hermon estot, erector spinae -tason esto, ihonalaisruiskeet ja selkäydinärsytys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida transkutaanisen pulssiradio taajuushoito (TCPRF) - ei-invasiivisen neuromodulaatiotekniikan - analgeettista tehoa aikuisilla potilailla, joilla on diagnosoitu postherpeettinen neuralgia (PHN) ja jotka eivät ole reagoineet perinteisiin hoitomuotoihin. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennakoivasti TCPRF:n kipua lievittävää vaikutusta kohdistamalla hoito vaikutusalueeseen vertaamalla kivun voimakkuutta, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), 1 ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä lähtöarvoihin.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat arvioida kattavasti TCPRF-hoidon vaikutuksia sekä kivun sensorisiin (esim. sykkivä, pistävä) että affektiivisiin (esim. uuvuttava, pelottava) ulottuvuuksiin Short-Form McGill -kivun kyselylomakkeen (SF-MPQ) avulla. Lisäksi tutkitaan neuropaattisen kivun pistemäärien muutoksia Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kyselylomakkeella ja elämänlaadun parantumista Short Form-12 (SF-12) -mittarilla. Toimenpiteen turvallisuuden indikaattorina tutkimuksen tavoitteena on myös raportoida mahdolliset haittavaikutukset tai komplikaatiot, jotka voivat ilmetä toimenpiteen aikana tai sen jälkeen. Tutkimus on suunniteltu toteutettavaksi prospektiivisena havainnointitutkimuksena Cemil Taşcıoğlu City Hospitalin algologian klinikalla. Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen klinikalle postherpeettisella neuralgialla saapuvat potilaat saavat transkutaanisen pulssiradio taajuushoidon (TCPRF) kivuliaalle alueelle. Hoidon jälkeisillä avohoidon seurantakäynneillä arvioidaan toimenpiteen vaikutuksia kivun pistemääriin ja elämänlaatuun.
Kuten nimestään käy ilmi, toimenpide suoritetaan transkutaanisesti ihon kiinnityselektrodeilla eikä sisällä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä. Tutkimuksen suunniteltu kesto on kuusi kuukautta.
Rutiinikliinisessä käytännössä postherpeettisellä neuralgialla saapuvat potilaat saavat ensin lääkehoitoa, kun taas interventiohoitoja harkitaan niille, jotka eivät riittävästi tai vain vähän reagoi lääkehoitoon. Nämä interventiovaihtoehdot sisältävät hermoblokkauksia, epiduraalisia injektioita, radio taajuushoitoja ja selkäydin stimulaatiotoimenpiteitä. Klinikallamme suoritettava TCPRF-toimenpide on osa rutiinikliinistä käytäntöä, eikä potilaille sovelleta ylimääräisiä interventiotoimenpiteitä pelkästään tutkimustarkoituksiin.
Tutkimukseen otetaan mukaan 18 vuotta täyttäneitä potilaita, joilla on diagnosoitu postherpeettinen neuralgia. Kontrolliryhmää tai lisä lääketieteen erikoisalojen osallistumista ei ole suunniteltu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34000
- Rekrytointi
- Istanbul Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- salim taner gozukizil
- Puhelinnumero: +90 5075879160
- Sähköposti: salimtaner@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan Istanbulin Cemil Taşcıoğlun kaupunginsairaalan algologian osastolla, sen jälkeen kun laitoskohtainen eettinen toimikunta on antanut hyväksyntänsä, ja siihen osallistuu 18 vuotta täyttäneitä potilaita, joilla on diagnosoitu postherpeettinen neuralgia (PHN) ja jotka on ajoitettu saamaan ihon läpi tapahtuvaa pulssimaista radiofrekvenssihoitoa (TCPRF) kolmessa istunnossa.
Tutkimuksen puitteissa seuraavat tiedot kirjataan: ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), toimenpiteen suoritettu puoli, vesirokkorokotteen (elävä tai rekombinantti) historia, perhehistoria vesirokosta, immuniteetin heikentymisen tila (esim. HIV-tartunta, pahanlaatuinen kasvain, steroidien käyttö), oireiden kesto, TCPRF-hoidolla hoidettu dermatomi, TCPRF:ään liittyvät komplikaatiot ja haittavaikutukset, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, neuropaattisen kivun arviointi Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kyselyllä sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu, jota arvioidaan Short Form-12 (SF-12) -lomakkeella.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Diagnoosi postherpeettinen neuralgia (PHN)
- Ei invasiivista tai ei-invasiivista PHN:ään liittyvää hoitoa (esim. kapsaisiini, lidokaiinilaastarit) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poisjättökriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Tunnettu allergia ihonläpäiseviin elektrodilaastareihin
- Aktiivinen ihotulehdus laastarin kiinnityskohdassa
- Metallisen implantin läsnäolo hoitoalueella
- Verenkierron häiriöt tai ihovauriot hoidon kohdalla
- Kyvyttömyys ylläpitää asianmukaista asentoa
- Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti
- Psykoosin tai etenevien neurologisten vajaatoimintojen läsnäolo
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen Analogiasuureasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä asteikko mahdollistaa kivun subjektiivisen intensiteetin numeerisen määrittämisen pyytämällä potilaita arvioimaan kivunsa vakavuutta 10 cm:n viivalla arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (pahin kipu, jota olen koskaan tuntenut).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermokipukysely-4
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on turkkilainen validoitu diagnostiikan seulontatesti, joka koostuu yhteensä 10 kohdasta: 7 potilaan kuvauksiin perustuvasta oireesta ja 3 lääketieteellisestä löydöksestä, jotka perustuvat fyysiseen tutkimukseen ja auttavat erottamaan neuropaattisen kivun nosiskeptiivisestä kivusta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Postherpetic Neuralgia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .